Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering kontra direkt mätning av livmoderhålans längd

24 februari 2023 uppdaterad av: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultraljudsutvärdering kontra direkt mätning av livmoderhålans längd: en prospektiv studie

För att avgöra om livmoderhålans längd på transabdominalt bäckenultraljud motsvarar livmoderhålans längd vid tidpunkten för insättning av spiralen. Om transabdominalt bäckenultraljud är validerat som ett verktyg för att mäta livmoderhålans längd, kan det användas för att vägleda läkare och därefter patienter i planering av spiralinsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levonogesterel (endast gestagen) spiraler har använts i den vuxna befolkningen i decennier och på grund av deras säkerhet och effekt används nu framgångsrikt i den nulipära och ungdomar för menstruationsreglering, dysmenorré och preventivmedel. IUDs har den högsta fortsättningsfrekvensen bland tonåringar av alla former av preventivmedel vid 12 månader (86%). IUDs minskar menstruationsflödet med 90 % 12 månader efter insättning, minskar svårighetsgraden av menstruationsvärk och har mer än 99 % effektiv preventivmetod. Allt detta gör spiral till ett attraktivt alternativ för våra tonåringar och deras vårdgivare

Vid tidpunkten för insättning av spiralen används ett livmoderljud för att mäta kavitetens längd. Ett ljud är ett styvt instrument som placeras inuti livmodern för att direkt mäta livmoderhålans längd och är det första standardsteget innan spiralen sätts in. Kavitetens längd kommer i slutändan att avgöra vilken typ och storlek av spiral som kan placeras. Två tillverkare, Mirena ® och Sklya ® används för närvarande i klinisk praxis. Mirena kräver livmoderhålans längd mellan 6-10 cm och Sklya kräver 4-8 cm längd. För att fastställa denna längd krävs en bäckenundersökning och användning av livmoderljud, men cirka 50 % av vår patientpopulation kan inte tolerera bäckenundersökningar på grund av en mängd olika faktorer, såsom utvecklingsstörningar eller smärta. Detta kräver alltså att patienter går i narkos för att få sin spiral placerad. Målet med denna studie är att fastställa om den faktiska livmoderhålans längd motsvarar den transabdominala mätningen av livmoderhålans längd.

Livmoderns storlek är till stor del påverkad av östrogen och när en tonåring utvecklas genom puberteten förändras livmoderns dimensioner. Med tanke på att en stor del av familjer som söker menstruationsdämpning och -reglering uppträder relativt nära menarken (medelålder på 12,3 år) finns det ett prejudikat för en institutionell standard för transabdominalt ultraljud före spiralinsättning för att säkerställa att livmodern är av tillräcklig kaliber

Tidigare forskning har fokuserat på de som genomgår intraoperativ placering av en Mirena-spiral. I en retrospektiv diagramgenomgång av 56 tonårspatienter med utvecklingsstörning fanns en 3,7 % (2/56) misslyckandefrekvens av intraoperativ spiralplacering (övergiven spiralinsättning i operationssalen efter anestesiadministration). Det ena felet berodde på barnets bäcken och det andra berodde på en livmoderhålalängd på 4 cm som ansågs otillräcklig för Mirena-spiralen. Dessutom hade två andra patienter ett livmoderljud på mindre än 6 (5 cm och 5,5 cm) och Mirena sattes in ändå (Skyla var inte tillgänglig). Ungefär hälften av dessa patienter hade en preoperativ transabdominal UL av bäckenet och den totala livmoderlängden mättes med en medellängd på 8,3 cm. Alla livmoderhålor mättes intra-op med en medellängd på 7,4 cm.

I slutändan har all tidigare forskning mätt längden av hela livmodern (livmoderfundus, livmoderkroppen och livmoderhalsen) vilket inte är representativt för måttet i fråga för spiralplacering, livmoderhålans längd. Vi föreslår en prospektiv kohortpilotstudie för att jämföra transabdominala ultraljudsmätningar med livmoderljudsmätningar för att bestämma livmoderhålans längd. Om dessa åtgärder korrelerar kan transabdominal UL vara ett validerat verktyg före insättning för läkare och patient för att undvika onödiga anestesihändelser och ha lämpliga spiraler tillgängliga för insättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maura Sien, RT(R)
  • Telefonnummer: 8163026065
  • E-post: mesien@cmh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amie Robinson, BSRT(R)(MR)CCRP
  • Telefonnummer: 8163028311
  • E-post: alrobinson@cmh.edu

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 12 - 22 år gamla vid tidpunkten för transabdominalt ultraljud som övervägs för spiralplacering som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att kontaktas för inkludering i studien.
  • IUD insatt mellan 12/1/19 och 12/1/20
  • Fick en transabdominal UL av livmodern

Exklusions kriterier:

  • USA uppträdde aldrig
  • Mullersk anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transabdominalt ultraljud
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå ett transabdominalt ultraljud vid en angiven tidpunkt som beskrivs i protokollet.
Transabdominalt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera tidsmässigt samband mellan transabdominalt ultraljud och livmoderljud
Tidsram: Inom 60 dagar efter registrering
För att avgöra om livmoderhålans längd på ultraljud motsvarar livmoderhålans längd vid tidpunkten för insättning av spiralen
Inom 60 dagar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Huvudutredare: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .