Ultraljudsutvärdering kontra direkt mätning av livmoderhålans längd
Ultraljudsutvärdering kontra direkt mätning av livmoderhålans längd: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levonogesterel (endast gestagen) spiraler har använts i den vuxna befolkningen i decennier och på grund av deras säkerhet och effekt används nu framgångsrikt i den nulipära och ungdomar för menstruationsreglering, dysmenorré och preventivmedel. IUDs har den högsta fortsättningsfrekvensen bland tonåringar av alla former av preventivmedel vid 12 månader (86%). IUDs minskar menstruationsflödet med 90 % 12 månader efter insättning, minskar svårighetsgraden av menstruationsvärk och har mer än 99 % effektiv preventivmetod. Allt detta gör spiral till ett attraktivt alternativ för våra tonåringar och deras vårdgivare
Vid tidpunkten för insättning av spiralen används ett livmoderljud för att mäta kavitetens längd. Ett ljud är ett styvt instrument som placeras inuti livmodern för att direkt mäta livmoderhålans längd och är det första standardsteget innan spiralen sätts in. Kavitetens längd kommer i slutändan att avgöra vilken typ och storlek av spiral som kan placeras. Två tillverkare, Mirena ® och Sklya ® används för närvarande i klinisk praxis. Mirena kräver livmoderhålans längd mellan 6-10 cm och Sklya kräver 4-8 cm längd. För att fastställa denna längd krävs en bäckenundersökning och användning av livmoderljud, men cirka 50 % av vår patientpopulation kan inte tolerera bäckenundersökningar på grund av en mängd olika faktorer, såsom utvecklingsstörningar eller smärta. Detta kräver alltså att patienter går i narkos för att få sin spiral placerad. Målet med denna studie är att fastställa om den faktiska livmoderhålans längd motsvarar den transabdominala mätningen av livmoderhålans längd.
Livmoderns storlek är till stor del påverkad av östrogen och när en tonåring utvecklas genom puberteten förändras livmoderns dimensioner. Med tanke på att en stor del av familjer som söker menstruationsdämpning och -reglering uppträder relativt nära menarken (medelålder på 12,3 år) finns det ett prejudikat för en institutionell standard för transabdominalt ultraljud före spiralinsättning för att säkerställa att livmodern är av tillräcklig kaliber
Tidigare forskning har fokuserat på de som genomgår intraoperativ placering av en Mirena-spiral. I en retrospektiv diagramgenomgång av 56 tonårspatienter med utvecklingsstörning fanns en 3,7 % (2/56) misslyckandefrekvens av intraoperativ spiralplacering (övergiven spiralinsättning i operationssalen efter anestesiadministration). Det ena felet berodde på barnets bäcken och det andra berodde på en livmoderhålalängd på 4 cm som ansågs otillräcklig för Mirena-spiralen. Dessutom hade två andra patienter ett livmoderljud på mindre än 6 (5 cm och 5,5 cm) och Mirena sattes in ändå (Skyla var inte tillgänglig). Ungefär hälften av dessa patienter hade en preoperativ transabdominal UL av bäckenet och den totala livmoderlängden mättes med en medellängd på 8,3 cm. Alla livmoderhålor mättes intra-op med en medellängd på 7,4 cm.
I slutändan har all tidigare forskning mätt längden av hela livmodern (livmoderfundus, livmoderkroppen och livmoderhalsen) vilket inte är representativt för måttet i fråga för spiralplacering, livmoderhålans längd. Vi föreslår en prospektiv kohortpilotstudie för att jämföra transabdominala ultraljudsmätningar med livmoderljudsmätningar för att bestämma livmoderhålans längd. Om dessa åtgärder korrelerar kan transabdominal UL vara ett validerat verktyg före insättning för läkare och patient för att undvika onödiga anestesihändelser och ha lämpliga spiraler tillgängliga för insättning.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Maura Sien, RT(R)
- Telefonnummer: 8163026065
- E-post: mesien@cmh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amie Robinson, BSRT(R)(MR)CCRP
- Telefonnummer: 8163028311
- E-post: alrobinson@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 12 - 22 år gamla vid tidpunkten för transabdominalt ultraljud som övervägs för spiralplacering som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att kontaktas för inkludering i studien.
- IUD insatt mellan 12/1/19 och 12/1/20
- Fick en transabdominal UL av livmodern
Exklusions kriterier:
- USA uppträdde aldrig
- Mullersk anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transabdominalt ultraljud
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå ett transabdominalt ultraljud vid en angiven tidpunkt som beskrivs i protokollet.
|
Transabdominalt ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera tidsmässigt samband mellan transabdominalt ultraljud och livmoderljud
Tidsram: Inom 60 dagar efter registrering
|
För att avgöra om livmoderhålans längd på ultraljud motsvarar livmoderhålans längd vid tidpunkten för insättning av spiralen
|
Inom 60 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Huvudutredare: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .