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子宮腔の長さの超音波評価と直接測定

2023年2月24日 更新者：Ashli Lawson、Children's Mercy Hospital Kansas City

子宮腔の長さの超音波評価と直接測定：前向き研究

経腹骨盤超音波検査での子宮腔の長さが IUD 挿入時の子宮腔の長さと一致するかどうかを判断すること。 経腹的骨盤超音波が子宮腔の長さを測定するツールとして有効であることが確認されれば、IUD 挿入計画において医師とその後の患者を導くために使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レボノゲステレル (プロゲスチンのみ) の IUD は、何十年にもわたって成人集団で使用されてきましたが、その安全性と有効性により、月経調節、月経困難症、および避妊のために未経産および思春期の集団で首尾よく使用されています。 IUD は、12 か月で 10 代の避妊のすべての形態の中で最も高い継続率 (86%) を持っています。 IUD は、挿入後 12 か月で月経量を 90% 減少させ、月経痛の重症度を軽減し、99% 以上の避妊効果を示します。 これらすべてが、IUD を 10 代の若者とその介護者にとって魅力的な選択肢にしています。

IUD の挿入時に、子宮の音を使用して腔の長さを測定します。 サウンドは、子宮腔の長さを直接測定するために子宮内に配置される硬い器具であり、IUD 挿入前の標準的な最初のステップです。 空洞の長さは、最終的に配置できる IUD のタイプとサイズを決定します。 現在、Mirena ® と Sklya ® の 2 つのメーカーが臨床現場で使用されています。 Mirena は 6 ～ 10 cm の子宮腔の長さを必要とし、Sklya は 4 ～ 8 cm の長さを必要とします。 この長さを決定するには、内診と子宮音の使用が必要ですが、発達障害や痛みなどのさまざまな要因により、患者集団の約 50% が内診に耐えられません。 そのため、患者は IUD を配置するために全身麻酔を受ける必要があります。 この研究の目的は、実際の子宮腔の長さが子宮腔の長さの経腹測定に対応するかどうかを判断することです。

子宮の大きさは主にエストロゲンの影響下にあり、青年が思春期を経て進行するにつれて、子宮の大きさが変化します. 月経の抑制と調節を求めている家族の大部分が初潮に比較的近い時期（平均年齢 12.3 歳）に存在することを考えると、子宮が十分な口径であることを確認するための IUD 挿入前の経腹的超音波検査の制度的基準の前例があります。

以前の研究では、ミレーナ IUD の術中留置を受けている患者に焦点が当てられていました。 思春期の発達障害患者 56 人を対象としたレトロスペクティブ チャート レビューでは、術中 IUD 配置の失敗率が 3.7% (2/56) でした (麻酔投与後に手術室で IUD 挿入を放棄した)。 失敗の 1 つは子供の骨盤測定によるもので、もう 1 つは子宮腔の長さが 4 cm であり、Mirena IUD には不十分であると見なされたことが原因でした。 さらに、他の 2 人の患者は子宮音が 6 未満 (5cm と 5.5cm) でしたが、とにかくミレーナが挿入されました (Skyla は利用できませんでした)。 これらの患者の約半数は、術前に骨盤の経腹的 US を行い、子宮の全長を測定したところ、平均長は 8.3cm でした。 すべての子宮腔は術中に測定され、平均長は 7.4cm でした。

最終的に、すべての先行研究は子宮全体の長さ (子宮底、子宮体、および子宮頸部) を測定しており、これは IUD 配置の問題である子宮腔の長さを代表するものではありません。 子宮腔の長さを決定するために、経腹超音波測定と子宮音測定を比較するための前向きコホートパイロット研究を提案します。 これらの測定値が相関する場合、経腹的 US は、医師と患者が不必要な麻酔イベントを回避し、挿入に適切な IUD を利用できるようにするための有効な挿入前ツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経腹的超音波検査の時点で年齢が 12 ～ 22 歳で、定期的な臨床ケアの一環として IUD の配置が検討されている女性が、研究に含めるためにアプローチされます。
  • 12/1/19 から 12/1/20 の間に挿入された IUD
  • 子宮の経腹USを受けた

除外基準:

  • 米国は一度も行ったことがない
  • ミュラー異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：経腹超音波
登録されたすべての患者は、プロトコルで概説されているように、指定された時点で経腹超音波検査を受けます。
診断テスト：経腹超音波
経腹超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腹超音波と子宮音の時間的関係を定量化
時間枠：入会から60日以内
超音波での子宮腔の長さが IUD 挿入時の子宮腔の長さと一致するかどうかを判断する
入会から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Mercy Hospital Kansas City

捜査官

  • 主任研究者：Ashli Lawson, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 主任研究者：Julie Strickland, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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