子宫腔长度的超声评估与直接测量
子宫腔长度的超声评估与直接测量:一项前瞻性研究
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
左炔诺孕酮(仅孕激素)宫内节育器已在成人人群中使用数十年,由于其安全性和有效性,现已成功用于未生育和青少年人群的月经调节、痛经和避孕。 在 12 个月 (86%) 时,宫内节育器在所有避孕形式的青少年中的持续率最高。 宫内节育器在置入后 12 个月可减少 90% 的月经量,减轻月经来潮的严重程度,并具有超过 99% 的有效避孕效果。 所有这些使宫内节育器成为我们青少年及其看护者的一个有吸引力的选择
在放置宫内节育器时,使用子宫音来测量宫腔长度。 声音是放置在子宫内以直接测量子宫腔长度的刚性仪器,是放置宫内节育器之前的标准第一步。 空腔长度将最终决定可以放置的宫内节育器的类型和尺寸。 两个制造商,Mirena ® 和 Sklya ® 目前正在临床实践中使用。 Mirena 需要 6-10 厘米的子宫腔长度,而 Sklya 需要 4-8 厘米的长度。 要确定此长度,需要进行骨盆检查并使用子宫声音,但是,由于发育障碍或疼痛等各种因素,我们大约 50% 的患者无法忍受骨盆检查。 因此,这需要患者在全身麻醉下放置宫内节育器。 本研究的目的是确定实际宫腔长度是否与经腹测量的宫腔长度相符。
子宫大小在很大程度上受雌激素的影响,随着青春期的进展,子宫的尺寸会发生变化。 鉴于大部分寻求月经抑制和调节的家庭都相对接近月经初潮(平均年龄 12.3 岁),因此有先例制定宫内节育器前置入经腹超声的机构标准,以确保子宫有足够的口径
之前的研究主要集中在术中放置 Mirena 宫内节育器的患者身上。 在一项对 56 名发育障碍青少年患者的回顾性图表审查中,术中放置宫内节育器的失败率为 3.7% (2/56)(麻醉后在手术室放置的宫内节育器被遗弃)。 一个失败是由于孩子的骨盆测量,另一个是由于子宫腔长度为 4 厘米,这被认为不适合 Mirena 宫内节育器。 此外,另外两名患者的子宫声音小于 6(5 厘米和 5.5 厘米),但无论如何都插入了曼月乐(Skyla 不可用)。 这些患者中约有一半进行了骨盆的术前经腹超声检查,测量的子宫总长度平均为 8.3 厘米。 所有宫腔均在术中测量,平均长度为 7.4 厘米。
最终,所有先前的研究都测量了整个子宫(子宫底、子宫体和子宫颈)的长度,这并不代表宫内节育器放置的测量值,即子宫腔长度。 我们提出了一项前瞻性队列试点研究,以比较经腹超声测量与子宫声音测量以确定子宫腔长度。 如果这些措施相互关联,则经腹超声可以成为医生和患者经过验证的预插入工具,以避免不必要的麻醉事件,并有合适的宫内节育器可供插入。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名:Maura Sien, RT(R)
- 电话号码:8163026065
- 邮箱:mesien@cmh.edu
研究联系人备份
- 姓名:Amie Robinson, BSRT(R)(MR)CCRP
- 电话号码:8163028311
- 邮箱:alrobinson@cmh.edu
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受经腹超声检查时年龄在 12 至 22 岁之间且被考虑将宫内节育器放置作为常规临床护理的一部分的女性将被纳入研究。
- 宫内节育器在 2019 年 12 月 1 日和 20 年 12 月 1 日之间插入
- 接受了经腹子宫超声检查
排除标准:
- 美国从未表演过
- 缪勒异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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其他:经腹超声
所有入组患者都将在方案中概述的特定时间点接受经腹超声检查。
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经腹超声
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化经腹超声与子宫声音之间的时间关系
大体时间:注册后 60 天内
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确定超声检查的宫腔长度是否与放置 IUD 时的宫腔长度相对应
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注册后 60 天内
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Ashli Lawson, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 首席研究员:Julie Strickland, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物和有用的链接
一般刊物
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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