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子宫腔长度的超声评估与直接测量

2023年2月24日 更新者:Ashli Lawson、Children's Mercy Hospital Kansas City

子宫腔长度的超声评估与直接测量:一项前瞻性研究

确定经腹盆腔超声检查的宫腔长度是否与放置 IUD 时的宫腔长度一致。 如果经腹盆腔超声被验证为测量子宫腔长度的工具,它可以用来指导医生和随后的患者进行 IUD 放置计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

左炔诺孕酮(仅孕激素)宫内节育器已在成人人群中使用数十年,由于其安全性和有效性,现已成功用于未生育和青少年人群的月经调节、痛经和避孕。 在 12 个月 (86%) 时,宫内节育器在所有避孕形式的青少年中的持续率最高。 宫内节育器在置入后 12 个月可减少 90% 的月经量,减轻月经来潮的严重程度,并具有超过 99% 的有效避孕效果。 所有这些使宫内节育器成为我们青少年及其看护者的一个有吸引力的选择

在放置宫内节育器时,使用子宫音来测量宫腔长度。 声音是放置在子宫内以直接测量子宫腔长度的刚性仪器,是放置宫内节育器之前的标准第一步。 空腔长度将最终决定可以放置的宫内节育器的类型和尺寸。 两个制造商,Mirena ® 和 Sklya ® 目前正在临床实践中使用。 Mirena 需要 6-10 厘米的子宫腔长度,而 Sklya 需要 4-8 厘米的长度。 要确定此长度,需要进行骨盆检查并使用子宫声音,但是,由于发育障碍或疼痛等各种因素,我们大约 50% 的患者无法忍受骨盆检查。 因此,这需要患者在全身麻醉下放置宫内节育器。 本研究的目的是确定实际宫腔长度是否与经腹测量的宫腔长度相符。

子宫大小在很大程度上受雌激素的影响,随着青春期的进展,子宫的尺寸会发生变化。 鉴于大部分寻求月经抑制和调节的家庭都相对接近月经初潮(平均年龄 12.3 岁),因此有先例制定宫内节育器前置入经腹超声的机构标准,以确保子宫有足够的口径

之前的研究主要集中在术中放置 Mirena 宫内节育器的患者身上。 在一项对 56 名发育障碍青少年患者的回顾性图表审查中,术中放置宫内节育器的失败率为 3.7% (2/56)(麻醉后在手术室放置的宫内节育器被遗弃)。 一个失败是由于孩子的骨盆测量,另一个是由于子宫腔长度为 4 厘米,这被认为不适合 Mirena 宫内节育器。 此外,另外两名患者的子宫声音小于 6(5 厘米和 5.5 厘米),但无论如何都插入了曼月乐(Skyla 不可用)。 这些患者中约有一半进行了骨盆的术前经腹超声检查,测量的子宫总长度平均为 8.3 厘米。 所有宫腔均在术中测量,平均长度为 7.4 厘米。

最终,所有先前的研究都测量了整个子宫(子宫底、子宫体和子宫颈)的长度,这并不代表宫内节育器放置的测量值,即子宫腔长度。 我们提出了一项前瞻性队列试点研究,以比较经腹超声测量与子宫声音测量以确定子宫腔长度。 如果这些措施相互关联,则经腹超声可以成为医生和患者经过验证的预插入工具,以避免不必要的麻醉事件,并有合适的宫内节育器可供插入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maura Sien, RT(R)
  • 电话号码:8163026065
  • 邮箱:mesien@cmh.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Amie Robinson, BSRT(R)(MR)CCRP
  • 电话号码:8163028311
  • 邮箱:alrobinson@cmh.edu

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受经腹超声检查时年龄在 12 至 22 岁之间且被考虑将宫内节育器放置作为常规临床护理的一部分的女性将被纳入研究。
  • 宫内节育器在 2019 年 12 月 1 日和 20 年 12 月 1 日之间插入
  • 接受了经腹子宫超声检查

排除标准:

  • 美国从未表演过
  • 缪勒异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:经腹超声
所有入组患者都将在方案中概述的特定时间点接受经腹超声检查。
经腹超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量化经腹超声与子宫声音之间的时间关系
大体时间:注册后 60 天内
确定超声检查的宫腔长度是否与放置 IUD 时的宫腔长度相对应
注册后 60 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ashli Lawson, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 首席研究员:Julie Strickland, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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