このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 パンデミック時の双極性患者の LFR の加速

2024年2月16日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health

COVID-19パンデミック中に電気けいれん療法を必要とする双極性うつ病患者の代替としての、斬新で実用的な加速型低周波右側刺激プロトコル

現在の研究は、以前はECTに反応した双極性うつ病患者および症状のために緊急治療を必要とする患者における、漸減治療および症状に基づく再発予防治療を含む、実用的な高用量LFRプロトコルの実現可能性、受け入れ、および臨床転帰を評価することを目的としていますCOVID-19 パンデミック時の重症度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療抵抗性双極性うつ病は、身体障害および疾患の社会経済的負担の主な原因であり、現在の治療オプションはすべて、特に現在の COVID-19 パンデミックを考えると、有効性、能力、または忍容性の重大な欠陥に苦しんでいます。 特にrTMSとaLFRは、これらの欠陥の多くを克服する可能性があり、安全で忍容性が高い. 他のグループの報告された調査結果と合わせて考えると、aLFR は実行可能で、忍容性があり、20 ～ 30 日間のより長いコースよりも同等の潜在的により良い寛解率を達成できる可能性があり、治療を漸減し、症状に基づく再発を使用することにも有益である可能性があります。 aLFRプロトコルでの予防治療。 重要なことに、以前はECTに反応した2人の患者のパイロットデータとCole et al。研究は、加速rTMSがECTの代替となる可能性があることを示唆している.さらに、パンデミック中の病気の重症度に基づいて、できるだけ多くの人々にケアを提供できるという負担があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H3J7
        • CAMH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、精神病症状の有無にかかわらず、MINIに基づく双極性うつ病エピソード（双極性障害タイプ1または2）を経験しています
  • -ECTに対する以前の反応、または脳刺激精神科医の意見で急性ECTを正当化する高い症状の重症度がある
  • 18歳以上である
  • TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
  • -自発的であり、治療に同意する能力があります

除外基準:

  • -過去1か月以内に、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）で物質依存または乱用の診断が確認されている
  • 現在、混合エピソードまたは躁病エピソードを経験している (YMRS >12)
  • 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み式の投薬ポンプがある
  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害の生涯にわたるミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）の診断を受けている
  • -頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴または乳児期の熱性発作または単回発作に関連する既知の薬物関連イベント、脳動脈瘤、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷まで
  • 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
  • rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ロラゼパム2mg（または同等）または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています
  • 過去の rTMS の加速経過に対する反応の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加速LFR
急性期の治療段階では、症状の緩和が達成されるまで (HRSD-24 スコアが 10 未満)、または毎日の治療が最大 10 営業日続くまで、平日に 1 日 8 回 (治療の間に 50 分間の休止) 治療が行われます。 漸減段階では、治療は 2 週間は週 2 日、その後は週 1 日で 2 週間 (合計 4 週間) に減らされます。 治療に反応した患者は、その後、研究スタッフとの仮想チェックインを含む症状ベースの再発防止フェーズに入り、成功したコースの後の再発を防ぐために開発された修正された再発防止アルゴリズムに従って、症状レベルに基づく治療スケジュールが設定されます。 ECT の (STABLE アルゴリズムとして知られている)。 再発防止段階は最大6ヶ月続きます。
デバイス：MagPro X100 刺激装置、B70 流体冷却コイル
治療は、治療日あたり8回行われます（治療の間に50分間の休止）。 各治療セッションは、患者の安静時運動閾値の 120% で 1 Hz で 6 分間の 1 つの連続列で LFR の 360 パルスが送達される、単一の LFR 治療で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度で寛解を達成した割合
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

10以下

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発予防中に反応を維持している患者の割合
時間枠：24週（漸減・再発防止期）
必要な治療日数と ECT を受ける予定の数を含む
24週（漸減・再発防止期）
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度の変更
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度に対する応答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアが 50% 減少

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
ヤングマニアレーティングスケール（YMRS）の変化
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

このスケールは、躁病の症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-60 (合計スコア) スコアが低いほど、躁症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、躁病症状の重症度が高いことを示します (つまり、結果が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
患者健康アンケートの寛解 (PHQ-9)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

4以下

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
患者健康アンケート（PHQ-9）への回答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアが 50% 減少

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
全般性不安障害7項目の寛解（GAD-7）
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

4以下

このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
全般性不安障害7項目（GAD-7）への対応
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアが 50% 減少

このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
全般性不安障害7項目の変化（GAD-7）
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
ベックうつ病インベントリの寛解 (BDI-II)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

12 以下

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
Beck Depression Inventory (BDI-II) への回答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアが 50% 減少

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
ベックうつ病インベントリの変更 (BDI-II)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
自殺念慮のベックスケール（SSI）の寛解
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコア 0

この尺度は、自殺念慮の有無および自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。尺度範囲: 0 ～ 38 (合計スコア) スコアが低いほど自殺念慮の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。自殺念慮の（すなわち、より悪い結果）
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
自殺念慮（SSI）のベックスケールの変化
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

スコアの変化

この尺度は、自殺念慮の有無および自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。尺度範囲: 0 ～ 38 (合計スコア) スコアが低いほど自殺念慮の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。自殺念慮の（すなわち、より悪い結果）
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Range 0-38 の変更
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
スコアの変化
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Blumberger, MD、CAMH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 071-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理