COVID-19 パンデミック時の双極性患者の LFR の加速
COVID-19パンデミック中に電気けいれん療法を必要とする双極性うつ病患者の代替としての、斬新で実用的な加速型低周波右側刺激プロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H3J7
- CAMH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、精神病症状の有無にかかわらず、MINIに基づく双極性うつ病エピソード（双極性障害タイプ1または2）を経験しています
- -ECTに対する以前の反応、または脳刺激精神科医の意見で急性ECTを正当化する高い症状の重症度がある
- 18歳以上である
- TMS 成人安全スクリーニング (TASS) アンケートに合格する
- -自発的であり、治療に同意する能力があります
除外基準:
- -過去1か月以内に、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）で物質依存または乱用の診断が確認されている
- 現在、混合エピソードまたは躁病エピソードを経験している (YMRS >12)
- 付随する重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカー、または埋め込み式の投薬ポンプがある
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害の生涯にわたるミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）の診断を受けている
- -頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態、スペース占有脳病変、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴または乳児期の熱性発作または単回発作に関連する既知の薬物関連イベント、脳動脈瘤、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷まで
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極）、または口を除く頭の中または近くに他の金属製の物体があり、安全に取り外すことができない
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在、毎日ロラゼパム2mg（または同等）または任意の用量の抗けいれん薬を服用しています
- 過去の rTMS の加速経過に対する反応の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：加速LFR
急性期の治療段階では、症状の緩和が達成されるまで (HRSD-24 スコアが 10 未満)、または毎日の治療が最大 10 営業日続くまで、平日に 1 日 8 回 (治療の間に 50 分間の休止) 治療が行われます。
漸減段階では、治療は 2 週間は週 2 日、その後は週 1 日で 2 週間 (合計 4 週間) に減らされます。
治療に反応した患者は、その後、研究スタッフとの仮想チェックインを含む症状ベースの再発防止フェーズに入り、成功したコースの後の再発を防ぐために開発された修正された再発防止アルゴリズムに従って、症状レベルに基づく治療スケジュールが設定されます。 ECT の (STABLE アルゴリズムとして知られている)。
再発防止段階は最大6ヶ月続きます。
|
治療は、治療日あたり8回行われます（治療の間に50分間の休止）。
各治療セッションは、患者の安静時運動閾値の 120% で 1 Hz で 6 分間の 1 つの連続列で LFR の 360 パルスが送達される、単一の LFR 治療で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度で寛解を達成した割合
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
10以下 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発予防中に反応を維持している患者の割合
時間枠：24週（漸減・再発防止期）
|
必要な治療日数と ECT を受ける予定の数を含む
|
24週（漸減・再発防止期）
|
|
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度の変更
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
うつ病 24-it (HRSD-24) のハミルトン評価尺度に対する応答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアが 50% 減少 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-76 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です)。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
ヤングマニアレーティングスケール（YMRS）の変化
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 このスケールは、躁病の症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-60 (合計スコア) スコアが低いほど、躁症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、躁病症状の重症度が高いことを示します (つまり、結果が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
患者健康アンケートの寛解 (PHQ-9)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
4以下 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
患者健康アンケート（PHQ-9）への回答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアが 50% 減少 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-27 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
全般性不安障害7項目の寛解（GAD-7）
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
4以下 このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
全般性不安障害7項目（GAD-7）への対応
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアが 50% 減少 このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
全般性不安障害7項目の変化（GAD-7）
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 このスケールは、不安症状の重症度を定量化するために使用されます スケール範囲: 0-21 (合計スコア) スコアが低いほど、不安症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果) スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します (つまり、より悪い結果) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
ベックうつ病インベントリの寛解 (BDI-II)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
12 以下 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) への回答
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアが 50% 減少 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
ベックうつ病インベントリの変更 (BDI-II)
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます 尺度の範囲: 0-63 (合計スコア) スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、転帰が良好です) スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い) |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
自殺念慮のベックスケール（SSI）の寛解
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコア 0 この尺度は、自殺念慮の有無および自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。尺度範囲: 0 ～ 38 (合計スコア) スコアが低いほど自殺念慮の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。自殺念慮の（すなわち、より悪い結果） |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
自殺念慮（SSI）のベックスケールの変化
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化 この尺度は、自殺念慮の有無および自殺念慮の重症度を評価するために使用されます。尺度範囲: 0 ～ 38 (合計スコア) スコアが低いほど自殺念慮の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。自殺念慮の（すなわち、より悪い結果） |
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Range 0-38 の変更
時間枠：最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
スコアの変化
|
最大10日間（スクリーニング/ベースラインから急性治療の終了まで）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD、CAMH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 071-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性うつ病の臨床試験
MagPro X100 刺激装置、B70 流体冷却コイルの臨床試験
-
University of Michiganまだ募集していません