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Huami スマートウェアラブルデバイスの診断研究 (DSHWD)

2020年6月10日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital

Huamiスマートウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度検出機能の精度評価

これは横断的な診断研究です。 本研究では、手首の酸素飽和度（SwO2）をHuamiスマートウェアラブルデバイスで測定し、医療機器登録証明書付きパルス酸素飽和度モニターのSpO2と動脈血ガス分析のSaO2を参考値として使用します。 SaO2/SpO2が80%∽100%の間の30～50人の患者について、合計180のグループデータが測定されます。 研究者らは、huami スマート ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度検出機能の精度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは横断的な診断研究です。 北京大学第一医院呼吸器・救命救急科から、SaO2/SpO2が80%∽100%の18～85歳の入院患者30～50名を募集する。 患者あたり平均 4 ～ 6 グループの 180 グループのデータ (80%∽90% の間の SaO2/SpO2 が 37 個、90%∽100% の間の SaO2/SpO2 が 143 個) が測定されます。 人口統計データ、臨床検査、併存疾患、喫煙習慣などの一部の臨床情報が収集されます。 患者は、医療機器登録証明書を備えたパルスオキシメーター/卓上心電計を使用してパルスオキシメーターを複数回測定され、必要に応じて動脈血ガス分析が行われます。 パルスオキシメトリーを監視している間、Huami スマート ウェアラブル デバイスを同側の手首に装着して、血中酸素飽和度を測定します。 主な結果は、医療機器登録証明書パルスオキシメトリーモニター/卓上ECGモニターを参照として使用したウェアラブルデバイスのオキシメトリー精度Arms（SwO2-RefSpO2の差の二乗平均平方根）です。

この研究プロトコールは、北京大学第一病院治験審査委員会（IRB）（2020-114）によって承認されています。 プロトコルの変更はすべて IRB のレビューと承認のために提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chunbo Zhang
        • 副調査官：
          • Zhu Tian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第一医院呼吸器・救命救急科の入院患者

説明

包含基準:

  1. 北京大学第一医院呼吸器・救命救急科の入院患者
  2. 登録時の酸素摂取量または酸素摂取量なし: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. 年齢は18歳から85歳まで、男女問わず
  4. COHb<3%、MetHb<2%;
  5. インフォームド・コンセントに署名するか、法的に権限を与えられた代理人によるインフォームド・コンセントに署名する。
  6. 研究プログラムに喜んで従うことができること。

除外基準:

  1. 現在喫煙している人、または高レベルの一酸化炭素にさらされている人。
  2. 末梢循環障害を引き起こし、ショック状態にある重症患者。
  3. 35℃以下の低体温患者。
  4. 両側の手首と手の浮腫、手首の軟組織損傷、皮膚の不完全さ、および時計/ブレスレットの着用ができない患者。
  5. 検査結果に影響を与える、両上肢の血管血液供給異常（閉塞、血栓症、外傷後など）
  6. 検査結果に影響を与える両側上肢の色素沈着のある患者;
  7. 重度の脳血管疾患の後遺症により四肢の運動障害を有する患者。
  8. 研究者との協力が不可能な重度の精神疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
テストグループ
使用説明書に従って、同側の手首に Huami スマート ウェアラブル デバイスを装着しながら、医療モニターのパルス酸素モニタリング フィンガー セットを装着します。 医療モニターは安定したパルスオキシメトリレベルを少なくとも 30 秒間表示し、最初の測定を開始します。ウェアラブル デバイスのメイン ダイヤル ページを「酸素飽和度」測定インターフェイスにスライドさせ、測定ボタンをクリックして血中酸素の単一測定を開始します。飽和。 医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 ３回の測定値の平均を試験群のデータとした。
デバイス：Huami スマートウェアラブルデバイス
使用説明書に従って、同側の手首に Huami スマート ウェアラブル デバイスを装着しながら、医療モニターのパルス酸素モニタリング フィンガー セットを装着します。 医療モニターは安定したパルスオキシメトリレベルを少なくとも 30 秒間表示し、最初の測定を開始します。ウェアラブル デバイスのメイン ダイヤル ページを「酸素飽和度」測定インターフェイスにスライドさせ、測定ボタンをクリックして血中酸素の単一測定を開始します。飽和。 医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 ３回の測定値の平均を試験群のデータとした。
コントロールグループA
医療機器登録証明書付きのパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターが参照デバイスAとして選択されました。Huamiスマートウェアラブルデバイスの各連続測定の2分以内にパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターによって測定された認定パルスオキシメトリーの平均値は、コントロールグループAの測定として使用されます。
対照群B
一酸化炭素血液ガス分析装置 (CO-オキシメーター) を参照装置 B として選択しました。動脈血を採取し、対照群 B の測定値として血液ガス分析装置から動脈血酸素飽和度 (SaO2) を取得しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスの酸素濃度測定の精度 腕
時間枠：30分

医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 ３回の測定値の平均を試験群のデータとした。

医療機器登録証明書を備えたパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターを参照機器Aとして選択しました。パルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターで測定された適格なパルスオキシメトリーの平均値を対照グループAの測定値として使用しました。

ウェアラブルデバイスの酸素濃度測定精度 医療機器登録証明書パルスオキシメトリーモニター/卓上心電図モニターを基準として使用した腕（SwO2-RefSpO2の差の二乗平均平方根値）。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度 腕
時間枠：30分
Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって測定されたパルスオキシメトリーと脈拍数の値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 3 回の測定値の平均を試験グループのデータとして取得しました。一酸化炭素血液ガス分析装置 (CO-オキシメーター) を参照装置 B として選択しました。動脈血を採取し、血液ガス分析装置から動脈血酸素飽和度 (SaO2) を取得しました。ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度 腕（SwO2-SaO2の差の二乗平均平方根値として表される）を参照として一酸化炭素-血液ガス分析計（CO-オキシメーター）を使用して測定。
30分
SpO2/SaO2 が 90% ～ 100% の場合のウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度。
時間枠：30分
SpO2/SaO2 が 90% ～ 100% の場合、ウェアラブル デバイスの酸素濃度測定精度 Arms (SwO2-RefSpO2 の差の二乗平均平方根値) は医療機器登録証明書パルスオキシメトリー モニター/卓上 ECG モニターを基準として使用、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和精度 Arms (SwO2-SaO2 の差の二乗平均平方根値として表されます) は、一酸化炭素 - 血液ガス分析計 (CO-オキシメーター) を基準として使用します。
30分
SpO2/SaO2 が 80% ～ 89% の場合のウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度。
時間枠：30分
SpO2/SaO2 が 80% ～ 89% の場合、ウェアラブル デバイスの酸素濃度測定精度 Arms (SwO2-RefSpO2 の差の二乗平均平方根値)、医療機器登録証明書パルスオキシメトリー モニター/卓上 ECG モニターを基準として使用、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和精度 Arms (SwO2-SaO2 の差の二乗平均平方根値として表されます) は、一酸化炭素 - 血液ガス分析計 (CO-オキシメーター) を基準として使用します。
30分
ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度に影響を与えるパラメータの相関分析。
時間枠：30分
テスト結果が陰性の場合は、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度に影響を与えるパラメーターを評価します。
30分
ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の変動を 3 回テストしました。
時間枠：30分
医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 3 回テストしたウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の変動を評価します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020114-0604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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