Huami スマートウェアラブルデバイスの診断研究 (DSHWD)
2020年6月10日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital
Huamiスマートウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度検出機能の精度評価
これは横断的な診断研究です。
本研究では、手首の酸素飽和度（SwO2）をHuamiスマートウェアラブルデバイスで測定し、医療機器登録証明書付きパルス酸素飽和度モニターのSpO2と動脈血ガス分析のSaO2を参考値として使用します。
SaO2/SpO2が80%∽100%の間の30～50人の患者について、合計180のグループデータが測定されます。
研究者らは、huami スマート ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度検出機能の精度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは横断的な診断研究です。 北京大学第一医院呼吸器・救命救急科から、SaO2/SpO2が80%∽100%の18～85歳の入院患者30～50名を募集する。 患者あたり平均 4 ～ 6 グループの 180 グループのデータ (80%∽90% の間の SaO2/SpO2 が 37 個、90%∽100% の間の SaO2/SpO2 が 143 個) が測定されます。 人口統計データ、臨床検査、併存疾患、喫煙習慣などの一部の臨床情報が収集されます。 患者は、医療機器登録証明書を備えたパルスオキシメーター/卓上心電計を使用してパルスオキシメーターを複数回測定され、必要に応じて動脈血ガス分析が行われます。 パルスオキシメトリーを監視している間、Huami スマート ウェアラブル デバイスを同側の手首に装着して、血中酸素飽和度を測定します。 主な結果は、医療機器登録証明書パルスオキシメトリーモニター/卓上ECGモニターを参照として使用したウェアラブルデバイスのオキシメトリー精度Arms（SwO2-RefSpO2の差の二乗平均平方根）です。
この研究プロトコールは、北京大学第一病院治験審査委員会（IRB）（2020-114）によって承認されています。 プロトコルの変更はすべて IRB のレビューと承認のために提出されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Guangfa Wang, MD.
- 電話番号：13810644029
- メール：wangguangfa@hotmail.com
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コンタクト：
- Jiping Liao, PhD.
- 電話番号：13521714181
- メール：colorfulwing01@163.com
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副調査官：
- Chunbo Zhang
-
副調査官：
- Zhu Tian
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第一医院呼吸器・救命救急科の入院患者
説明
包含基準:
- 北京大学第一医院呼吸器・救命救急科の入院患者
- 登録時の酸素摂取量または酸素摂取量なし: 80%≤SaO2/SpO2≤100%
- 年齢は18歳から85歳まで、男女問わず
- COHb<3%、MetHb<2%;
- インフォームド・コンセントに署名するか、法的に権限を与えられた代理人によるインフォームド・コンセントに署名する。
- 研究プログラムに喜んで従うことができること。
除外基準:
- 現在喫煙している人、または高レベルの一酸化炭素にさらされている人。
- 末梢循環障害を引き起こし、ショック状態にある重症患者。
- 35℃以下の低体温患者。
- 両側の手首と手の浮腫、手首の軟組織損傷、皮膚の不完全さ、および時計/ブレスレットの着用ができない患者。
- 検査結果に影響を与える、両上肢の血管血液供給異常（閉塞、血栓症、外傷後など）
- 検査結果に影響を与える両側上肢の色素沈着のある患者;
- 重度の脳血管疾患の後遺症により四肢の運動障害を有する患者。
- 研究者との協力が不可能な重度の精神疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
使用説明書に従って、同側の手首に Huami スマート ウェアラブル デバイスを装着しながら、医療モニターのパルス酸素モニタリング フィンガー セットを装着します。
医療モニターは安定したパルスオキシメトリレベルを少なくとも 30 秒間表示し、最初の測定を開始します。ウェアラブル デバイスのメイン ダイヤル ページを「酸素飽和度」測定インターフェイスにスライドさせ、測定ボタンをクリックして血中酸素の単一測定を開始します。飽和。
医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
３回の測定値の平均を試験群のデータとした。
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使用説明書に従って、同側の手首に Huami スマート ウェアラブル デバイスを装着しながら、医療モニターのパルス酸素モニタリング フィンガー セットを装着します。
医療モニターは安定したパルスオキシメトリレベルを少なくとも 30 秒間表示し、最初の測定を開始します。ウェアラブル デバイスのメイン ダイヤル ページを「酸素飽和度」測定インターフェイスにスライドさせ、測定ボタンをクリックして血中酸素の単一測定を開始します。飽和。
医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
３回の測定値の平均を試験群のデータとした。
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コントロールグループA
医療機器登録証明書付きのパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターが参照デバイスAとして選択されました。Huamiスマートウェアラブルデバイスの各連続測定の2分以内にパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターによって測定された認定パルスオキシメトリーの平均値は、コントロールグループAの測定として使用されます。
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対照群B
一酸化炭素血液ガス分析装置 (CO-オキシメーター) を参照装置 B として選択しました。動脈血を採取し、対照群 B の測定値として血液ガス分析装置から動脈血酸素飽和度 (SaO2) を取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスの酸素濃度測定の精度 腕
時間枠：30分
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医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。 ３回の測定値の平均を試験群のデータとした。 医療機器登録証明書を備えたパルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターを参照機器Aとして選択しました。パルスオキシメトリーモニター/デスクトップECGモニターで測定された適格なパルスオキシメトリーの平均値を対照グループAの測定値として使用しました。 ウェアラブルデバイスの酸素濃度測定精度 医療機器登録証明書パルスオキシメトリーモニター/卓上心電図モニターを基準として使用した腕（SwO2-RefSpO2の差の二乗平均平方根値）。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度 腕
時間枠：30分
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Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって測定されたパルスオキシメトリーと脈拍数の値を記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
3 回の測定値の平均を試験グループのデータとして取得しました。一酸化炭素血液ガス分析装置 (CO-オキシメーター) を参照装置 B として選択しました。動脈血を採取し、血液ガス分析装置から動脈血酸素飽和度 (SaO2) を取得しました。ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度 腕（SwO2-SaO2の差の二乗平均平方根値として表される）を参照として一酸化炭素-血液ガス分析計（CO-オキシメーター）を使用して測定。
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30分
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SpO2/SaO2 が 90% ～ 100% の場合のウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度。
時間枠：30分
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SpO2/SaO2 が 90% ～ 100% の場合、ウェアラブル デバイスの酸素濃度測定精度 Arms (SwO2-RefSpO2 の差の二乗平均平方根値) は医療機器登録証明書パルスオキシメトリー モニター/卓上 ECG モニターを基準として使用、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和精度 Arms (SwO2-SaO2 の差の二乗平均平方根値として表されます) は、一酸化炭素 - 血液ガス分析計 (CO-オキシメーター) を基準として使用します。
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30分
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SpO2/SaO2 が 80% ～ 89% の場合のウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度。
時間枠：30分
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SpO2/SaO2 が 80% ～ 89% の場合、ウェアラブル デバイスの酸素濃度測定精度 Arms (SwO2-RefSpO2 の差の二乗平均平方根値)、医療機器登録証明書パルスオキシメトリー モニター/卓上 ECG モニターを基準として使用、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和精度 Arms (SwO2-SaO2 の差の二乗平均平方根値として表されます) は、一酸化炭素 - 血液ガス分析計 (CO-オキシメーター) を基準として使用します。
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30分
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ウェアラブルデバイスの血中酸素飽和度の精度に影響を与えるパラメータの相関分析。
時間枠：30分
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テスト結果が陰性の場合は、ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の精度に影響を与えるパラメーターを評価します。
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30分
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ウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の変動を 3 回テストしました。
時間枠：30分
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医療モニターと Huami スマート ウェアラブル パルスオキシメトリー デバイスによって同時に測定されたパルスオキシメトリー値と脈拍数値をそれぞれ記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 2 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
30 秒の間隔の後、上記の手順を繰り返して 3 回目の測定を開始し、測定値を記録します。
3 回テストしたウェアラブル デバイスの血中酸素飽和度の変動を評価します。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020114-0604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Huami スマートウェアラブルデバイスの臨床試験
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