此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

华米智能穿戴设备诊断研究 (DSHWD)

2020年6月10日 更新者：Guangfa Wang、Peking University First Hospital

华米智能穿戴设备血氧饱和度检测功能准确度评估

这是一项横断面诊断研究。 本研究将通过华米智能穿戴设备测量腕部血氧饱和度（SwO2），以具有医疗器械注册证的脉搏血氧饱和度监测仪SpO2和动脉血气分析的SaO2作为参考值。 SaO2/SpO2在80%∽100%之间的30~50名患者共测量180组数据。 研究者旨在评估华米智能穿戴设备血氧饱和度检测功能的准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项横断面诊断研究。 从北京大学第一医院呼吸与重症监护室招募30~50名年龄在18～85岁、SaO2/SpO2在80%∽100%之间的住院患者30~50名。 将测量180组数据（SaO2/SpO2在80%∽90%之间的37个，SaO2/SpO2在90%∽100%之间的143个），平均每个患者4-6组。 将收集一些临床信息，例如人口统计数据、实验室检查、合并症、吸烟习惯。 患者使用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电图仪多次测量脉搏血氧饱和度，必要时进行动脉血气分析。 在监测脉搏血氧的同时，将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，测定血氧饱和度。 主要结果是使用医疗器械注册证书脉搏血氧饱和度监测仪/台式心电图监测仪作为参考的可穿戴设备血氧饱和度准确度 Arms（SwO2-RefSpO2 差值的均方根值）。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）（2020-114）的批准。 任何协议修改都将提交给 IRB 审查和批准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chunbo Zhang
        • 副研究员：
          • Zhu Tian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

北京大学第一医院呼吸与危重症住院患者

描述

纳入标准：

  1. 北京大学第一医院呼吸与危重症住院患者
  2. 入组时吸氧或不吸氧：80%≤SaO2/SpO2≤100%
  3. 年龄在 18 至 85 岁之间，不限性别
  4. COHb<3%，MetHb<2%；
  5. 签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书；
  6. 愿意并能够遵循研究计划。

排除标准：

  1. 当前吸烟者或接触高浓度一氧化碳的人。
  2. 处于休克状态，导致外周循环障碍的危重病人。
  3. 体温低于 35°C 的患者。
  4. 双侧手腕、手部水肿，手腕软组织损伤，皮肤残缺不全，无法佩戴手表/手镯的患者。
  5. 双上肢血管供血异常（闭塞、血栓、外伤后等），影响检查结果
  6. 双侧上肢色素沉着影响检测结果的患者；
  7. 因严重脑血管病后遗症导致肢体活动障碍的患者。
  8. 患有严重精神系统疾病而无法配合研究者的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
测试组
将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，同时按照使用说明佩戴医用监护仪的脉氧监护指套。 医用监护仪显示稳定脉搏血氧水平至少30秒，开始第一次测量，滑动穿戴设备主表盘页面至“血氧饱和度”测量界面，点击测量按钮开始单次血氧测量饱和。 分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 三个测量值的平均值作为测试组的数据。
设备：华米智能穿戴设备
将华米智能穿戴设备佩戴在同侧手腕上，同时按照使用说明佩戴医用监护仪的脉氧监护指套。 医用监护仪显示稳定脉搏血氧水平至少30秒，开始第一次测量，滑动穿戴设备主表盘页面至“血氧饱和度”测量界面，点击测量按钮开始单次血氧测量饱和。 分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 三个测量值的平均值作为测试组的数据。
对照组A
选用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考设备A，以华米智能穿戴设备每次连续测量2分钟内脉搏血氧仪/台式心电监护仪测得的合格脉搏血氧平均值为用作对照组 A 测量。
对照组B
选择一氧化碳血气分析仪（CO-血氧仪）作为参考设备B。采集动脉血并从血气分析仪获得动脉血氧饱和度（SaO2）作为对照组B测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
可穿戴设备血氧测量精度 Arms
大体时间：30分钟

分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 三个测量值的平均值作为测试组的数据。

选用具有医疗器械注册证的脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考设备A，以脉搏血氧仪/台式心电监护仪测得的合格脉搏血氧平均值作为对照组A测量值。

可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（SwO2-RefSpO2 差值的均方根值）使用医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪作为参考。
30分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms
大体时间：30分钟
记录华米智能穿戴式脉搏血氧仪测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 取3次测量的平均值作为试验组的数据。选择一氧化碳血气分析仪（CO-oximeter）作为参考装置B。采集动脉血，从血气分析仪中获取动脉血氧饱和度（SaO2） B组测量作为对照组。可穿戴设备血氧饱和度准确度Arms（表示为SwO2-SaO2差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
30分钟
SpO2/SaO2在90%-100%时可穿戴设备血氧饱和度的准确度。
大体时间：30分钟
SpO2/SaO2在90%-100%时，可穿戴设备血氧准确度Arms（SwO2-RefSpO2差值的均方根值）以医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪为参考；可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（表示为 SwO2-SaO2 差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
30分钟
SpO2/SaO2在80%-89%时可穿戴设备血氧饱和度的准确度。
大体时间：30分钟
当SpO2/SaO2在80%-89%时，可穿戴设备血氧准确度Arms（SwO2-RefSpO2差值的均方根值）以医疗器械注册证脉搏血氧仪/台式心电监护仪为参考；可穿戴设备血氧饱和度精度 Arms（表示为 SwO2-SaO2 差值的均方根值）使用一氧化碳-血气分析仪（CO-oximeter）作为参考。
30分钟
对可穿戴设备血氧饱和度精度影响参数的相关性分析
大体时间：30分钟
当测试结果为阴性时，评估对可穿戴设备血氧饱和度精度有影响的参数。
30分钟
可穿戴设备血氧饱和度变异性测试3次。
大体时间：30分钟
分别记录医用监护仪和华米智能穿戴式脉搏血氧仪同时测得的脉搏血氧值和脉率值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第二次测量，记录测量值。 间隔30秒后，重复上述步骤开始第三次测量，记录测量值。 评估被测试三次的可穿戴设备血氧饱和度的变异性。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking University First Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月29日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020114-0604

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定