Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk studie av Huami Smart Wearable Device (DSHWD)

10. juni 2020 oppdatert av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Evaluering av nøyaktigheten av blodoksygenmetningsdeteksjonsfunksjonen til Huami Smart Wearable Device

Dette er en tverrsnittsdiagnostisk studie. I denne studien vil håndleddets oksygenmetning (SwO2) bli målt av Huami smart wearable device, SpO2 for puls oksygenmetningsmonitor med medisinsk utstyrsregistreringssertifikat og SaO2 for arteriell blodgassanalyse vil bli brukt som referanseverdier. Totalt 180 gruppedata vil bli målt hos 30~50 pasienter med SaO2/SpO2 mellom 80%∽100%. Etterforskerne tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av blodoksygenmetningsdeteksjonsfunksjonen til huami smart wearable-enhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsdiagnostisk studie. 30~50 innlagte pasienter i alderen 18–85 år med SaO2/SpO2 mellom 80%∽100% vil bli rekruttert fra avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital. 180 gruppedata ( 37 av SaO2/SpO2 mellom 80%∽90%, 143 av SaO2/SpO2 mellom 90%∽100%) vil bli målt, med et gjennomsnitt på 4-6 grupper per pasient. Noen kliniske opplysninger som demografiske data, laboratorietester, komorbiditet, røykevaner og vil bli samlet inn. Pasienter får målt pulsoksymetrien flere ganger ved hjelp av et pulsoksymeter/bordelektrokardiograf med et registreringsbevis for medisinsk utstyr, og arteriell blodgassanalyse vil bli utført om nødvendig. Mens du overvåker pulsoksymetrien, bæres en Huami smart bærbar enhet på det ipsilaterale håndleddet for å bestemme blodets oksygenmetning. Primært utfall er oksymetrinøyaktigheten Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) som bruker et registreringssertifikat for medisinsk utstyr pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-114). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chunbo Zhang
        • Underetterforsker:
          • Zhu Tian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter ved avdelingen for luftveier og kritisk behandling ved Peking University First Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter ved avdelingen for luftveier og kritisk behandling ved Peking University First Hospital
  2. Oksygeninntak eller ikke oksygeninntak ved påmelding: 80 %≤SaO2/SpO2≤100 %
  3. Alder mellom 18 og 85 år, begge kjønn
  4. COHb < 3 %, MetHb < 2 %;
  5. Signere et informert samtykke eller signere et informert samtykke fra en juridisk autorisert representant;
  6. Være villig og i stand til å følge forskningsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende røykere eller de som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid.
  2. kritisk syke pasienter som er i sjokktilstand, noe som resulterer i perifere sirkulasjonsforstyrrelser.
  3. Pasienter med hypotermi under 35°C.
  4. Pasienter med bilateralt håndledds- og håndødem, bløtvevsskade på håndleddet, ufullstendig hud og ute av stand til å bruke klokke/armbånd.
  5. Vaskulære blodtilførselsavvik i begge øvre lemmer (okklusjon, trombose, posttraume, etc.), som påvirker testresultatene
  6. Pasienter med bilateral pigmentering i øvre ekstremiteter som påvirker testresultatene;
  7. Pasienter med nedsatt bevegelighet i lemmer på grunn av alvorlige cerebrovaskulære sykdommer.
  8. Pasienter med alvorlig psykisk systemsykdom som gjør det umulig å samarbeide med forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
testgruppe
Bruk fingersettet for puls-oksygenovervåking på den medisinske monitoren mens du bærer Huami Smart Wearable-enheten på det ipsilaterale håndleddet i henhold til bruksanvisningen. Den medisinske monitoren viser et stabilt pulsoksymetrinivå i minst 30 sekunder, starter den første målingen, skyver hovedhjulsiden til den bærbare enheten til målegrensesnittet "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for å starte enkeltmålingen av blodoksygen metning. Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen.
Enhet: Huami smart bærbar enhet
Bruk fingersettet for puls-oksygenovervåking på den medisinske monitoren mens du bærer Huami Smart Wearable-enheten på det ipsilaterale håndleddet i henhold til bruksanvisningen. Den medisinske monitoren viser et stabilt pulsoksymetrinivå i minst 30 sekunder, starter den første målingen, skyver hovedhjulsiden til den bærbare enheten til målegrensesnittet "Oxygen Saturation", klikker på måleknappen for å starte enkeltmålingen av blodoksygen metning. Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen.
kontrollgruppe A
Pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor med registreringssertifikat for medisinsk utstyr ble valgt som referanseenhet A. Gjennomsnittsverdien av kvalifisert pulsoksymetri målt av pulsoksymetrimonitor/skrivebords-EKG-monitor innen 2 minutter etter hver påfølgende måling av Huami Smart Wearable Device var brukes som kontrollgruppe A-måling.
kontrollgruppe B
En karbonmonoksid blodgassanalysator (CO-oksymeter) ble valgt som referanseenhet B. Arterielt blod ble tatt ut og arteriell oksygenmetning (SaO2) ble oppnådd fra blodgassanalysatoren som en kontrollgruppe B-måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar enhet oksymetri nøyaktighet Armer
Tidsramme: 30 minutter

Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen.

Pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor med registreringssertifikat for medisinsk utstyr ble valgt som referanseenhet A. Gjennomsnittsverdien av kvalifisert pulsoksymetri målt med pulsoksymetrimonitor/stasjonær EKG-monitor ble brukt som kontrollgruppe A-måling.

Bærbar enhetsoksymetrinøyaktighet Armer (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) som bruker en medisinsk enhetsregistreringssertifikat pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar enhet blodoksygenmetningsnøyaktighet Armer
Tidsramme: 30 minutter
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt av Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Gjennomsnittet av tre målinger ble tatt som data for testgruppen. En karbonmonoksid blodgassanalysator (CO-oksymeter) ble valgt som referanseenhet B. Arterielt blod ble tatt og arteriell oksygenmetning (SaO2) ble hentet fra blodgassanalysatoren som en kontrollgruppe B-måling. Bærbar enhet blodoksygenmetningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
30 minutter
Nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til enheter som kan bæres når SpO2/SaO2 er på 90–100 %.
Tidsramme: 30 minutter
Når SpO2/SaO2 er på 90 %-100 %, bærebar enhets oksymetrinøyaktighet Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) ved bruk av et medisinsk utstyrsregistreringssertifikat pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse; metningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
30 minutter
Nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til enheter som kan bæres når SpO2/SaO2 er på 80–89 %.
Tidsramme: 30 minutter
når SpO2/SaO2 er på 80%-89%, oksymetrinøyaktighet for bærbar enhet Arms (root-middelverdien av SwO2-RefSpO2-forskjellen) ved bruk av et registreringssertifikat for medisinsk utstyr pulsoksymetrimonitor/bord-EKG-monitor som referanse; metningsnøyaktighet Armer (uttrykt som kvadratisk middelverdi av SwO2-SaO2-forskjellen) med en karbonmonoksid-blodgassanalysator (CO-oksymeter) som referanse.
30 minutter
Korrelasjonsanalyse av parametere som har innvirkning på nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til bærbare enheter.
Tidsramme: 30 minutter
Når testresultatet er negativt, evaluer parametrene som har innvirkning på nøyaktigheten av oksygenmetningen i blodet til bærbare enheter.
30 minutter
Variabiliteten av oksygenmetning i blodet til bærbare enheter testet tre ganger.
Tidsramme: 30 minutter
Registrer pulsoksymetri- og pulsfrekvensverdiene målt samtidig av henholdsvis den medisinske monitoren og Huami Smart Wearable Pulse Oximetry Device. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den andre målingen og registrere den målte verdien. Etter et intervall på 30 sekunder, gjenta trinnene ovenfor for å starte den tredje målingen og registrere den målte verdien. Evaluer variasjonen av oksygenmetning i blodet til bærbare enheter som er testet tre ganger.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anhui Huami Information Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020114-0604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger