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教育部門における実施と維持の複数レベルの決定要因

2026年5月15日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、追跡調査で教師が BEST in CLASS の中核コンポーネントの使用を継続していることについてさらに詳しく知ることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、教育分野で証拠に基づくプログラム (EBP) を適切に導入し、維持する方法を理解するのに役立つことです。 この研究では、どのような教師、プログラム、学校の特性が EBP BEST in CLASS の維持にどのように影響するか、BEST in CLASS へのどのような変更が持続的なプログラムを表すか、教師、プログラム、学校の特性が EBP の維持にどのように影響するかを検討します。クラスの一番。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bryce McLeod
  • 電話番号：(804) 827-5230
  • メール：bmcleod@vcu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

教師の参加者

  • 幼稚園、1、2、3年生の一般教育で教える
  • 参加に同意する
  • 英語が堪能な
  • 前年にコーチングを受けたBEST in CLASS講師として参加

家族参加者

  • 英語が堪能な
  • 学齢期の子供がいる
  • 参加に同意する

子ども参加者

  • 一般幼稚園、1・2・3年生教室に在籍
  • 英語が堪能な
  • EBDのリスクが高い
  • 教師の評価によって示される、教室への参加を妨げる外在化行動のデモンストレーション（混乱、攻撃性など）
  • 親/保護者の参加同意

除外基準:

教師の参加者

  • 一般教育では教えない 幼稚園、1、2、3年生
  • 前年のBEST in CLASS介入条件の一部ではなかった
  • 参加に同意しない
  • 流暢な英語を話さない
  • 包含基準を満たす学生が少なくとも 1 人もいない

家族参加者

  • 堪能な英語を話さない
  • 同意を与えない
  • 小学生以下のお子様がいない場合は対象外となります。

子ども参加者

  • 介護者が参加の許可を与えていない
  • 介護者は英語が堪能ではない
  • 英語が堪能ではない
  • EBD のリスクを示すものとしてスクリーニングを行わないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教師の実装
教師はBEST in CLASS治療を教室で実施します。 教師は以前の有効性試験への参加中に介入の実施に関するトレーニングとコーチングを受けました。 本研究の学年では、教師はコーチからの追加支援なしで介入を実施します。
行動：クラス最高
BEST in CLASSは、子どもの問題行動（DBP）と情緒・行動障害（EBD）のリスクを低減する効果が実証されているTier-2のエビデンスベースドプログラム（EBP）です。
実験的：フォーカル・スチューデント
参加している教師の教室から1〜3人の生徒が教師によって推薦され、感情行動の問題リスクが高いことがスクリーニングされます。
教師はフォーカスとなる子どもにBEST in CLASS介入を実施します。
行動：クラス最高
BEST in CLASSは、子どもの問題行動（DBP）と情緒・行動障害（EBD）のリスクを低減する効果が実証されているTier-2のエビデンスベースドプログラム（EBP）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内最高（BiC）アドヒアランス：維持期間平均（SU1-SU4）vs. 実装期間ベースライン後平均（IM2-IM4）（教師レベルサンプル）
時間枠：3つの導入後評価時点：5週間、10週間、14週間、および4つの維持評価時点：維持期間ベースライン、5週間、10週間、14週間
52名の教師サンプルが、事前の有効性試験におけるベースライン後の実施段階でBiC治療を順守した度合いと、現在の持続試験における同じサンプルの順守度合いの差。
順守度は、独立した観察者による観察中に、初等教育環境向け治療完全性尺度（TIES）の順守尺度で測定されます。
TIES-AはBEST in CLASSプラクティスの尺度です。
教師は各プラクティスの存在（使用）について、1（まったくない）から7（広範囲に）までの尺度で評価されます。
スコアが高いほど、順守度が高いことを示します。
3つの導入後評価時点：5週間、10週間、14週間、および4つの維持評価時点：維持期間ベースライン、5週間、10週間、14週間
Best in Class (BiC) 能力: 維持平均値（SU1-SU4）vs. 実装ベースライン後平均値（IM2-IM4）（教師レベルサンプル）
時間枠：3回の実装後評価時点: 5週間、10週間、14週間 AND 4回の持続評価時点: ベースライン、5週間、10週間、14週間
先行効果試験において教師サンプルがベースライン後実施段階でBiC治療を提供する能力と、現在の維持試験における同じサンプルの能力との差。 能力は、独立した観察者による観察中に、小学校環境用治療完全度尺度（TIES）の能力尺度で測定される。 TIES-CはBEST in CLASS実践の尺度である。 教師は各実践の能力（質）について、1（全くない）から7（非常に高い）までの尺度で評価される。 高いスコアはより高い能力と関連する。
3回の実装後評価時点: 5週間、10週間、14週間 AND 4回の持続評価時点: ベースライン、5週間、10週間、14週間
Social Skills Improvement System (SSIS)（ソーシャルスキル向上システム）を用いた生徒の破壊的行動問題（生徒レベルサンプル）の変化の測定
時間枠：持続介入のベースラインおよび持続介入の14週目

問題行動（標準得点）教師が報告した問題行動の標準得点の平均差は、焦点生徒サンプル（78 人登録、72 人完了）における持続年（SU1：秋学期からSU4：春学期）の間のものです。生徒（サンプルサイズ 72）の問題行動は、社会的スキル改善システム（SSIS）の問題行動尺度で測定されます。

より高い得点は、より多くの問題行動を示します。SU1 対 SU4（持続ベースライン対持続 14 週間）。社会的スキルおよび問題行動の中核複合得点の平均は 100 です。頻度評価：項目は 4 段階尺度で評価されます：0 = 一度もない、1 = ほとんどない、2 = よくある、3 = ほぼ常に、4 = 常に。
持続介入のベースラインおよび持続介入の14週目
社会的スキル向上システム（SSIS）社会的スキル尺度による生徒の向社会行動の変化測定（生徒レベルサンプル）
時間枠：Baseline of sustainment intervention and week 14 week of sustainment intervention
維持年の秋（SU1）から春（SU4）にかけて、焦点サンプル（78名登録、72名完了）の教師報告による社会的スキルの平均差。
生徒（72名のサンプルサイズ）の向社会行動は、Social Skills Improvement System（SSIS）社会的スキル尺度で測定される。
社会的スキル（標準得点）。
高得点は高い社会的スキルレベルを示す。
SU1対SU4（維持ベースライン対維持14週間）。
社会的スキルと問題行動のコア複合得点は平均100。
頻度評価：項目は4段階で評価される：0 = まったくない、1 = めったにない、2 = よくある、3 = ほぼいつもある、4 = いつもある
Baseline of sustainment intervention and week 14 week of sustainment intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bryce D McLeod, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20019081
  • R01MH124439 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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