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ICU における重度の外傷患者における FDY-5301 の評価

2023年6月12日 更新者：Faraday Pharmaceuticals, Inc.

主要外傷患者における ICU 後天性筋力低下の予防と治療のための静脈内 FDY-5301 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

この研究の目的は、集中治療室後天性筋力低下 (ICUAW) のリスクがある大外傷 ICU 患者において、FDY-5301 の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、ICUAWのリスクがある外傷ICU患者において、FDY-5301の有効性、安全性、PKをプラセボと比較して評価することです。

筋肉の消耗は、大きな外傷の後に急速に起こり、数週間から長期にわたる身体障害まで続く多臓器不全に関連することがよくあります。 FDY-5301 は、主要な外傷患者の筋力低下および臓器機能不全の予防または治療に役立つ可能性があると考えられています。

約 252 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1:1)、1 mg/kg または 2 mg/kg の FDY-5301、または容量が一致するプラセボのボーラス IV 用量を最大 7 回毎日投与されます。 各グループで同等の代表者を確保するために、無作為化は、骨盤または下肢の骨折の有無によって層別化されます。

適格基準を満たすすべての被験者は、3つの治療グループ（FDY-5301低用量、FDY-5301高用量、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。

すべての被験者は6か月間追跡されます。

この研究は世界規模で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 75 歳

  2. 次のように定義される重度の外傷：

    1. 胸部および/または腹部および/または骨盤の損傷
    2. 少なくとも24時間の換気が予想されるICUへの入院が必要
    3. -収縮期血圧（SBP）<90 mmHGとして定義される出血性ショック 輸血を必要とするか、病院到着前または病院到着後1時間以内に少なくとも6mEq / Lの塩基欠損
  3. 最初の病院到着時刻から 48 時間以内に得られた IRB/IEC 承認の同意 (つまり、転送の場合、負傷直後の最初の病院への到着時刻を使用)

除外基準:

  1. スクリーニング時から48時間以内に死亡する可能性が高い

  2. 入院時に生命に対する差し迫った脅威として認識されている、または良好な機能回復と相容れない神経学的状態であり、治療の早期制限または中止が考慮されている場合。 例えば：

    a.外傷性脳損傷 (TBI) の証拠を示すコンピューター断層撮影画像と、損傷後約 24 時間での最高の代表的なグラスゴー昏睡スコア (GCS) 運動スコア ≤4 との組み合わせ

  3. 不可逆的な脊髄損傷の証拠
  4. 両側大腿骨骨折
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  6. -ランダム化時に甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者を含む、既知の甲状腺疾患または甲状腺障害
  7. 既知のヨウ素アレルギー
  8. 透析を必要とする慢性腎疾患
  9. 体格指数 (BMI) >40 kg/m2 または <16 kg/m2
  10. 体重 (BW) >140 kg (または >309 ポンド)
  11. -無作為化時の衰弱性神経疾患または他の神経筋疾患（例：二分脊椎、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症）の病歴または存在
  12. 現在の転移がん
  13. 固形臓器移植レシピエント
  14. -外傷前の臨床フレイルスコア（CFS）が5以上であると定義された、または臨床的判断に基づく既存のサルコペニアの証拠（例： 外見上虚弱、悪液質など）
  15. -無作為化から6か月以内の全身コルチコステロイド、免疫調節剤、または腫瘍化学療法の使用（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  16. -ランダム化から30日以内の治験薬またはデバイスの使用
  17. -無作為化の前に特定された臨床的に重大な異常で、治験責任医師または治験依頼者の判断で安全な研究の完了を妨げるか、FDY-5301の予想される利益を混乱させる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FDY-5301 低用量（1 mg/kg）
FDY-5301は1日1回、最長7日間静脈内投与されます。 投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。
薬：FDY-5301
FDY-5301 は、7.2 mg/ml の濃度で静脈内注射用の等張液として投与されるヨウ化ナトリウムです。
実験的：FDY-5301 高用量 (2 mg/kg)
FDY-5301は1日1回、最長7日間静脈内投与されます。 投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。
薬：FDY-5301
FDY-5301 は、7.2 mg/ml の濃度で静脈内注射用の等張液として投与されるヨウ化ナトリウムです。
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボは、1日1回、最大7日間静脈内投与されます。 投与量は、治療割り当てに従い、スクリーニング時に決定された対象の体重（推定または実際）を使用して、体重に基づいて決定されます。

他の名前：

生理食塩水
他の：プラセボ
プラセボは、調合が一致した公定生理食塩水からなる単回投与の非予約液体非経口薬として送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェルシー救命救急身体評価ツール
時間枠：10 日目または退院のいずれか早い方。
10 日目または退院時のチェルシー救命救急身体評価ツール (CPAx) の合計スコア (どちらか早い方)。 Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool のコンポーネントは、依存型から独立型 (0 ～ 5) までの 6 段階のスケールで評価されます。 個々の値が照合され、50 点満点の合計スコアが与えられます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
10 日目または退院のいずれか早い方。
臓器機能不全 回復までの合計時間
時間枠：28 日目または退院のいずれか早い方。
28日目までの臓器機能不全の総回復時間（TTR）
28 日目または退院のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council の合計スコア
時間枠：28日目、または退院のいずれか早い方
28 日目または退院時のいずれか早い方の Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)。 Medical Research Council Sum Score は、0 (完全な麻痺) から 60 (正常な筋力) までの範囲の全体的な末梢筋強度を測定します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
28日目、または退院のいずれか早い方
続発的臓器不全評価スコア
時間枠：28日目までICU入院、またはそれより早い場合はICU退院
逐次臓器不全評価 (SOFA) は、体内の複数の臓器系のパフォーマンスを評価し、各カテゴリーで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリング システムです。このスコアは ICU 滞在中にスコア化されます。 全長の逐次臓器不全評価スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
28日目までICU入院、またはそれより早い場合はICU退院
28日目の全体生存率
時間枠：28日目
生存状況の確認は、対象者と直接話すか、医療記録または公衆衛生記録を通じて行われます。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Faraday Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDY-5301-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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