Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FDY-5301 hos patienter med større traumer på intensivafdeling

12. juni 2023 opdateret af: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs FDY-5301 til forebyggelse og behandling af ICU erhvervet svaghed hos patienter med større trauma.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af FDY-5301 sammenlignet med placebo hos patienter med større traumatiske intensivafdelinger med risiko for erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICUAW)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af FDY-5301 sammenlignet med placebo hos traume-ICU-patienter med risiko for ICUAW.

Muskelsvind opstår hurtigt efter større traumer og er ofte forbundet med multiorgansvigt, der varer fra et par uger til et langvarigt handicap. Det menes, at FDY-5301 kan hjælpe med at forebygge eller behandle muskelsvaghed og organdysfunktion hos patienter med større traumer.

Ca. 252 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage op til 7 daglige bolus IV doser af FDY-5301 på 1 mg/kg eller 2 mg/kg, eller volumen-matchet placebo. For at sikre lige repræsentation i hver gruppe vil randomiseringen blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af bækken- eller underekstremitetsfrakturer.

Alle forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre behandlingsgrupper (FDY-5301 lav dosis, FDY-5301 høj dosis eller placebo).

Alle emner vil blive fulgt i 6 måneder.

Denne undersøgelse vil blive gennemført globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år

  2. Større traumer defineret som:

    1. thorax- og/eller mave- og/eller bækkenskade
    2. nødvendiggør indlæggelse på intensivafdeling med forventet ventilation i mindst 24 timer
    3. hæmoragisk shock defineret som systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHG, der kræver blodtransfusion eller basedeficit på mindst 6mEq/L før hospitalsankomst eller inden for en time efter hospitalsankomst
  3. IRB/IEC-godkendt samtykke opnået inden for 48 timer efter første hospitalsankomsttidspunkt (dvs. i tilfælde af overførsler, brug ankomsttidspunkt til første hospital umiddelbart efter skaden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sandsynligvis at dø inden for 48 timer fra tidspunktet for screening

  2. Enhver neurologisk tilstand, der på hospitalsindlæggelsestidspunktet opfattes som en umiddelbar trussel mod livet eller uforenelig med god funktionel bedring, og hvor tidlig begrænsning eller seponering af behandlingen overvejes. For eksempel:

    en. Computertomografi, der viser tegn på traumatisk hjerneskade (TBI), kombineret med den bedste repræsentative Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score på ≤4 ca. 24 timer efter skaden

  3. Bevis på ikke-reversibel rygmarvsskade
  4. Bilaterale lårbensbrud
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering.
  6. Kendt skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom, herunder personer i thyreoideahormonerstatningsterapi på randomiseringstidspunktet
  7. Kendt allergi over for jod
  8. Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  9. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 eller <16 kg/m2
  10. Kropsvægt (BW) >140 kg (eller >309 lb)
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af invaliderende neurologisk eller anden neuromuskulær sygdom (f.eks. spina bifida, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose) på tidspunktet for randomisering
  12. Aktuel metastatisk cancer
  13. Solid organtransplantationsmodtager
  14. Bevis på allerede eksisterende sarkopeni defineret som at have en præ-trauma Clinical Frailty Score (CFS) på ≥5 eller baseret på klinisk vurdering (f.eks. skrøbelig af udseende, kakeksi osv.)
  15. Brug af systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer eller onkologisk kemoterapi inden for 6 måneder efter randomisering (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  16. Brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering
  17. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret før randomisering, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen eller forvirre den forventede fordel ved FDY-5301

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FDY-5301 Lav dosis (1 mg/kg)
FDY-5301 vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i op til 7 dage. Dosering vil blive bestemt på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildelingen og ved hjælp af forsøgspersonens kropsvægt (estimeret eller faktisk) bestemt ved screeningen.
Medicin: FDY-5301
FDY-5301 er natriumjodid indgivet som en isotonisk opløsning til intravenøs injektion med en koncentration på 7,2 mg/ml.
Eksperimentel: FDY-5301 høj dosis (2 mg/kg)
FDY-5301 vil blive administreret intravenøst ​​én gang dagligt i op til 7 dage. Dosering vil blive bestemt på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildelingen og ved hjælp af forsøgspersonens kropsvægt (estimeret eller faktisk) bestemt ved screeningen.
Medicin: FDY-5301
FDY-5301 er natriumjodid indgivet som en isotonisk opløsning til intravenøs injektion med en koncentration på 7,2 mg/ml.
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive givet intravenøst ​​én gang dagligt i op til 7 dage. Dosering vil blive bestemt på basis af kropsvægt, i henhold til behandlingstildelingen og ved hjælp af forsøgspersonens kropsvægt (estimeret eller faktisk) bestemt ved screeningen.

Andre navne:

Saltvand
Andet: Placebo
Placebo leveres som en enkeltdosis, ikke-reserveret flydende parenteral, bestående af en formuleringsmatchet kompendiel saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
Tidsramme: Dag 10 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) totalscore på dag 10, eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool-komponenterne vil blive bedømt på en 6-trins skala fra afhængig til uafhængig (0 til 5). De individuelle værdier vil blive sammensat, hvilket giver en samlet score ud af 50. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 10 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Organdysfunktion Samlet tid til restitution
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Organdysfunktion samlet tid til restitution (TTR) indtil dag 28
Dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk Forskningsråd Sumscore
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) på dag 28, eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Medical Research Council Sum Score måler global perifer muskelstyrke, som spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal styrke). En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Score for vurdering af sekventiel organsvigt
Tidsramme: ICU-indlæggelse indtil dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis tidligere
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​flere organsystemer i kroppen og tildeler en score baseret på de opnåede data i hver kategori, denne scores under ICU-opholdet. Score for sekventiel organfejlvurdering i fuld længde varierer fra 0 til 24. En højere score indikerer et dårligere resultat.
ICU-indlæggelse indtil dag 28 eller ICU-udskrivning, hvis tidligere
Samlet overlevelse på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Bekræftelse af overlevelsesstatus vil blive opnået ved at tale direkte med personen, via lægejournaler eller offentlige sundhedsjournaler.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDY-5301-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Kliniske forsøg med FDY-5301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger