Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FDY-5301 u pacientů s velkým traumatem na JIP

12. června 2023 aktualizováno: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s intravenózním FDY-5301 pro prevenci a léčbu slabosti získané na JIP u pacientů s velkým traumatem.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) FDY-5301 ve srovnání s placebem u pacientů s velkým traumatem na JIP s rizikem získání slabosti na jednotce intenzivní péče (ICUAW).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a PK FDY-5301 ve srovnání s placebem u pacientů s traumatem na JIP s rizikem ICUAW.

K úbytku svalů dochází rychle po velkém traumatu a je často spojeno s multiorgánovým selháním trvajícím od několika týdnů až po dlouhodobé postižení. Předpokládá se, že FDY-5301 může pomoci předcházet nebo léčit svalovou slabost a orgánovou dysfunkci u pacientů s velkým traumatem.

Přibližně 252 subjektů bude randomizováno (1:1:1), aby dostávali až 7 denních bolusových IV dávek FDY-5301 v dávce 1 mg/kg nebo 2 mg/kg nebo objemově odpovídající placebo. Aby bylo zajištěno rovné zastoupení v každé skupině, bude randomizace stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti jakýchkoli zlomenin pánve nebo dolních končetin.

Všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (FDY-5301 nízká dávka, FDY-5301 vysoká dávka nebo placebo).

Všechny předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Tato studie bude provedena globálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let

  2. Velké trauma definované jako:

    1. poranění hrudníku a/nebo břicha a/nebo pánve
    2. vyžadující přijetí na JIP s předpokládanou ventilací po dobu nejméně 24 hodin
    3. hemoragický šok definovaný jako systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHG vyžadující krevní transfuzi nebo deficit bazí alespoň 6 mEq/l před příjezdem do nemocnice nebo do jedné hodiny po příjezdu do nemocnice
  3. Souhlas schválený IRB/IEC získaný do 48 hodin od času prvního příjezdu do nemocnice (tj. v případě převozu použijte čas příjezdu do první nemocnice ihned po úrazu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pravděpodobně zemře do 48 hodin od doby screeningu

  2. Jakýkoli neurologický stav, který je v době přijetí do nemocnice vnímán jako bezprostřední ohrožení života nebo neslučitelný s dobrou funkční rekonvalescencí a kdy se zvažuje včasné omezení nebo vysazení léčby. Například:

    A. Zobrazování počítačovou tomografií ukazující známky traumatického poškození mozku (TBI) v kombinaci s nejlepším reprezentativním skóre Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score ≤4 přibližně 24 hodin po poranění

  3. Důkaz nevratného poranění míchy
  4. Oboustranné zlomeniny stehenní kosti
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru.
  6. Známé onemocnění štítné žlázy nebo porucha štítné žlázy, včetně subjektů na substituční hormonální terapii štítné žlázy v době randomizace
  7. Známá alergie na jód
  8. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 nebo <16 kg/m2
  10. Tělesná hmotnost (BW) >140 kg (nebo >309 lb)
  11. Anamnéza nebo přítomnost oslabujícího neurologického nebo jiného neuromuskulárního onemocnění (např. spina bifida, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza) v době randomizace
  12. Současná metastatická rakovina
  13. Příjemce transplantátu pevného orgánu
  14. Důkazy preexistující sarkopenie definované jako předúrazové klinické skóre slabosti (CFS) ≥5 nebo založené na klinickém úsudku (např. křehký vzhledem, kachexie atd.)
  15. Použití systémových kortikosteroidů, imunomodulátorů nebo onkologické chemoterapie do 6 měsíců od randomizace (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  16. Použití zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
  17. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná před randomizací, která by podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora bránila bezpečnému dokončení studie nebo by zmařila očekávaný přínos FDY-5301

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FDY-5301 Nízká dávka (1 mg/kg)
FDY-5301 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.
Lék: FDY-5301
FDY-5301 je jodid sodný podávaný jako izotonický roztok pro intravenózní injekci o koncentraci 7,2 mg/ml.
Experimentální: FDY-5301 vysoká dávka (2 mg/kg)
FDY-5301 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.
Lék: FDY-5301
FDY-5301 je jodid sodný podávaný jako izotonický roztok pro intravenózní injekci o koncentraci 7,2 mg/ml.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bude podáváno intravenózně jednou denně po dobu až 7 dnů. Dávkování bude stanoveno na základě tělesné hmotnosti, podle přiřazení léčby a za použití tělesné hmotnosti subjektu (odhadované nebo skutečné) stanovené při screeningu.

Ostatní jména:

Solný
Jiný: Placebo
Placebo je podáváno jako jednorázová dávka, nerezervovaná kapalná parenterální, sestávající z kompendiálního fyziologického roztoku s odpovídající formulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro fyzikální hodnocení Chelsea Critical Care
Časové okno: 10. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Celkové skóre nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) v den 10 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Komponenty nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool budou hodnoceny na 6bodové škále od závislé po nezávislé (0 až 5). Jednotlivé hodnoty budou seskupeny a získáte celkové skóre z 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Orgánová dysfunkce Celková doba do zotavení
Časové okno: 28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Celkový čas do zotavení orgánové dysfunkce (TTR) do 28. dne
28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) v den 28 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Součtové skóre Medical Research Council měří globální sílu periferních svalů, která se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální síla). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Pobyt v nemocnici na JIP do 28. dne nebo propuštění z JIP, pokud dříve
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů v těle a přiděluje skóre na základě údajů získaných v každé kategorii, to je bodováno během pobytu na JIP. Celkové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Pobyt v nemocnici na JIP do 28. dne nebo propuštění z JIP, pokud dříve
Celkové přežití v den 28
Časové okno: Den 28
Potvrzení o stavu přežití bude získáno přímou mluvou se subjektem prostřednictvím lékařských záznamů nebo záznamů o veřejném zdraví.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDY-5301-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Klinické studie na FDY-5301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení