血液透析におけるJULUCAのPK

包含基準:

1. -スクリーニング時のHIV抗体検査が陰性。

2. HDスタディグループを必要とするESRDの場合：確立されたセンターで少なくとも6か月間慢性血液透析を必要とするESRD（在宅透析ではない）。

   注: 血液透析が開始されたおおよその日付がわかっている場合は、報告する必要があります。

   正常腎機能群の場合：スクリーニング時の推定CrCl（Cockcroft-Gault式を使用）≧75mL/分。

3. -PKサンプリングを目的とした代替静脈アクセス（透析には使用されない）の利用可能性。

4. 研究登録前30日以内に得られた以下の臨床検査値（スクリーニング時に得られるか、日常の臨床ケアの一環として行われる）：

   • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULN以下
   • 1.5 x ULN以下の総ビリルビン
   • 8.0mg/dL以上のヘモグロビン
5. -閉経に達していない、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けていない、生殖能力のあるすべての女性のスクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性。
6. 18～65歳の男女。
7. -参加者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

1. -ドルテグラビルまたはリルピビリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
2. 腹膜透析の使用。
3. -ESRD以外の深刻な病気で、スクリーニング訪問の30日前までに全身治療および/または入院が必要。
4. -既知の肝硬変、不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、食道/胃静脈瘤の存在）、チャイルドピュークラスA、B、またはC、または既知の胆道異常（既知のギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
5. -スクリーニングで検出可能なRNAを含むB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体。
6. -治験薬の吸収不良につながる可能性のある既知の胃腸疾患。
7. ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題。

8. -次の胃腸の徴候またはグレード2以上の症状のいずれか スクリーニング来院前の7日以内、または集中PK治験来院前の治験薬投与中：

   • 吐き気
   • 嘔吐
   • 下痢
   • 腹痛

9. 治験薬の開始から30日以内に以下のいずれかを使用:

   • CYP3A 酵素、P-糖タンパク質、または UGT1A1 または UGT1A4 酵素をかなり阻害または誘導することが知られている薬剤 (例: カルバマゼピン、フェニトイン、オキサカルバマゼピンなどの抗痙攣薬、リファンピン、リファブチン、リファペンチンなどの抗マイコバクテリア薬、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾールなどの抗真菌薬;ベラパミル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)
   • セントジョーンズワート、エキナセア、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、にんにくサプリメント、高麗人参、ゴールデンシール、オオアザミ
   • がん化学療法剤
   • 捜査官
   • プレドニゾン 100 mg/日以上の全身性ステロイドを含む免疫調節剤 (注: 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。)
   • ドフェチリド
   • 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、フェンシクリジン (PCP) が含まれます。 アクティブな注射薬物使用者は、この研究から除外されます。
10. -治験薬の開始から7日以内のプロトンポンプ阻害剤の使用（H2ブロッカーは許可されています）。
11. 妊娠および/または授乳中。
12. -スクリーニング時にPHQ-9≧10として定義される中等度から重度のうつ病。
13. -スクリーニング訪問前の6週間以内の喫煙習慣の大幅な変化（つまり、50％以上の変化）。 最近禁煙した参加者は、スクリーニング訪問の6週間以上前に禁煙している必要があります。 最近喫煙を開始した参加者は、スクリーニング来院の 6 週間以上前に喫煙を開始している必要があります。
14. -スクリーニング時に500ミリ秒を超えるQTc間隔。