혈액 투석에서 JULUCA의 PK

포함 기준:

1. 스크리닝 시 음성 HIV 항체 검사.

2. HD 연구 그룹이 필요한 ESRD의 경우: 확립된 센터(가정 투석 아님)에서 최소 6개월 동안 만성 혈액 투석이 필요한 ESRD.

   참고: 알려진 경우 혈액 투석이 시작된 대략적인 날짜를 보고해야 합니다.

   정상 신장 기능 그룹의 경우: ≥75mL/min 선별 검사에서 예상 CrCl(Cockcroft-Gault 방정식 사용).

3. PK 샘플링을 위한 대체 정맥 접근(투석에 사용되지 않음)의 가용성.

4. 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 다음 실험실 값(스크리닝 시 얻거나 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됨):

   • ULN 이하의 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
   • ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
   • 헤모글로빈 8.0mg/dL 이상
5. 폐경기에 이르지 않았거나 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 가임 여성의 모든 가임 여성에 대한 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과.
6. 18-65세의 남녀.
7. 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

1. 돌루테그라비르 또는 릴피비린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
2. 복막 투석 사용.
3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 ESRD 이외의 심각한 질병.
4. 알려진 간경변증, 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 식도/위정맥류의 존재), Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C 또는 알려진 담도 이상(알려진 길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
5. B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 시 검출 가능한 RNA가 있는 C형 간염 항체.
6. 연구 약물의 불량한 흡수로 이어질 수 있는 알려진 위장 질환.
7. 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전 문제.

8. 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 집중 PK 연구 방문 전 연구 약물 투여 동안 2등급 이상의 다음 위장관 징후 또는 증상 중 임의의 것:

   • 메스꺼움
   • 구토
   • 설사
   • 복통

9. 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 다음 중 하나를 사용:

   • CYP3A 효소, P-당단백질 또는 UGT1A1 또는 UGT1A4 효소를 상당히 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 옥사카르바마제핀과 같은 항경련제; 리팜핀, 리파부틴 및 리파펜틴과 같은 항진균제; 케토코나졸, 플루코나졸 및 이트라코나졸과 같은 항진균제; 베라파밀, 클라리스로마이신, 에리스로마이신)
   • 세인트 존스 워트, 에키네이셔, 자몽 또는 자몽 주스, 마늘 보조제, 인삼, 골든씰, 밀크씨슬
   • 암 화학요법제
   • 수사 요원
   • 프레드니손 100mg/일 이상의 전신 스테로이드를 포함한 면역조절제(참고: 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.)
   • 도페틸리드
   • 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다. 검사 대상 약물에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인 및 펜시클리딘(PCP)이 포함됩니다. 활성 주사 약물 사용자는 이 연구에서 제외됩니다.
10. 연구 약물 시작 7일 이내에 양성자 펌프 억제제 사용(H2 차단제는 허용됨).
11. 임신 및/또는 모유 수유.
12. 스크리닝에서 PHQ-9 ≥ 10으로 정의되는 중등도에서 중증의 우울증.
13. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 담배 흡연 습관의 상당한 변화(즉, 50% 이상의 변화). 최근에 금연한 참여자는 스크리닝 방문 전 6주 이상 금연했어야 합니다. 최근에 흡연을 시작한 참여자는 스크리닝 방문보다 6주 전에 흡연을 시작했어야 합니다.
14. 스크리닝 시 QTc 간격이 500msec보다 큽니다.