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血液透析におけるJULUCAのPK

2024年5月20日 更新者：Samir K. Gupta, MD、Indiana University

血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）患者におけるドルテグラビル/リルピビリン固定用量併用（FDC）の定常状態薬物動態

この研究では、血液透析を必要とする HIV 陰性患者と腎機能が正常な患者を対象に、JULUCA と HIV 複合治療薬の構成薬の薬物動態を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液透析を必要とする末期腎疾患患者におけるJULUCAの成分であるドルテグラビルおよびリルピビリンの薬物動態は、これまで十分に研究されていませんでした。 これらの薬剤の PK が腎不全の影響を受ける可能性があり、その結果、有効性と安全性が損なわれる可能性があります。 この試験では、血液透析を必要とする 10 人の HIV 陰性患者と、腎機能が正常な 10 人のマッチした患者におけるこれら 2 つの薬剤の血漿 PK とタンパク質結合を厳密に評価します。 すべての参加者は、最大 14 日間 JULUCA を受け取り、その後 24 時間の集中的な PK 評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Samir Gupta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時のHIV抗体検査が陰性。

  2. HDスタディグループを必要とするESRDの場合：確立されたセンターで少なくとも6か月間慢性血液透析を必要とするESRD（在宅透析ではない）。

    注: 血液透析が開始されたおおよその日付がわかっている場合は、報告する必要があります。

    正常腎機能群の場合：スクリーニング時の推定CrCl（Cockcroft-Gault式を使用）≧75mL/分。

  3. -PKサンプリングを目的とした代替静脈アクセス（透析には使用されない）の利用可能性。

  4. 研究登録前30日以内に得られた以下の臨床検査値（スクリーニング時に得られるか、日常の臨床ケアの一環として行われる）：

    • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULN以下
    • 1.5 x ULN以下の総ビリルビン
    • 8.0mg/dL以上のヘモグロビン
  5. -閉経に達していない、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けていない、生殖能力のあるすべての女性のスクリーニングでの血清妊娠検査結果が陰性。
  6. 18～65歳の男女。
  7. -参加者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. -ドルテグラビルまたはリルピビリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. 腹膜透析の使用。
  3. -ESRD以外の深刻な病気で、スクリーニング訪問の30日前までに全身治療および/または入院が必要。
  4. -既知の肝硬変、不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、食道/胃静脈瘤の存在）、チャイルドピュークラスA、B、またはC、または既知の胆道異常（既知のギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  5. -スクリーニングで検出可能なRNAを含むB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体。
  6. -治験薬の吸収不良につながる可能性のある既知の胃腸疾患。
  7. ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題。

  8. -次の胃腸の徴候またはグレード2以上の症状のいずれか スクリーニング来院前の7日以内、または集中PK治験来院前の治験薬投与中：

    • 吐き気
    • 嘔吐
    • 下痢
    • 腹痛

  9. 治験薬の開始から30日以内に以下のいずれかを使用:

    • CYP3A 酵素、P-糖タンパク質、または UGT1A1 または UGT1A4 酵素をかなり阻害または誘導することが知られている薬剤 (例: カルバマゼピン、フェニトイン、オキサカルバマゼピンなどの抗痙攣薬、リファンピン、リファブチン、リファペンチンなどの抗マイコバクテリア薬、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾールなどの抗真菌薬;ベラパミル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン)
    • セントジョーンズワート、エキナセア、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、にんにくサプリメント、高麗人参、ゴールデンシール、オオアザミ
    • がん化学療法剤
    • 捜査官
    • プレドニゾン 100 mg/日以上の全身性ステロイドを含む免疫調節剤 (注: 局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。)
    • ドフェチリド
    • 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。 スクリーニングされる薬物には、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、フェンシクリジン (PCP) が含まれます。 アクティブな注射薬物使用者は、この研究から除外されます。
  10. -治験薬の開始から7日以内のプロトンポンプ阻害剤の使用（H2ブロッカーは許可されています）。
  11. 妊娠および/または授乳中。
  12. -スクリーニング時にPHQ-9≧10として定義される中等度から重度のうつ病。
  13. -スクリーニング訪問前の6週間以内の喫煙習慣の大幅な変化（つまり、50％以上の変化）。 最近禁煙した参加者は、スクリーニング訪問の6週間以上前に禁煙している必要があります。 最近喫煙を開始した参加者は、スクリーニング来院の 6 週間以上前に喫煙を開始している必要があります。
  14. -スクリーニング時に500ミリ秒を超えるQTc間隔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液透析グループ
JULUCA 1日1錠 14日までの受け取り
薬：ジュルカ50mg-25mg錠
JULUCA は 1 日 1 回、最長 14 日間服用できます。
アクティブコンパレータ：正常腎機能群
JULUCA 1日1錠 14日までの受け取り
薬：ジュルカ50mg-25mg錠
JULUCA は 1 日 1 回、最長 14 日間服用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルテグラビル (DTG) タウ
時間枠：集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
11日目から14日目の間に行われた集中治験来院時のドルテグラビルの定常状態血漿Ctau
集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
リルピビリン (RPV) タウ
時間枠：集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
11日目から14日目の間に行われた集中研究来院時のリルピビリンの定常状態血漿Ctau
集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTGの安全性
時間枠：30日
DTG の使用に起因するグレード 3 または 4 の有害事象は、研究中に評価されます。 有害事象は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ部門 (DAIDS) 表を使用して等級付けされました。 グレード 3 は重篤なイベントを示し、グレード 4 は生命を脅かす可能性のあるイベントを示します。
30日
DTG AUC
時間枠：集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
11日目から14日目の間に行われた集中治験来院時のドルテグラビルの定常状態血漿AUC
集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
DTG Cmax
時間枠：集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間
11日目から14日目の間に行われた集中治験来院時のドルテグラビルの定常状態血漿Cmax
集中研究訪問時の投与後 0 ～ 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Samir K Gupta, MD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ViiV Healthcare IIS 1837

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD は、調査官による要求および承認に応じて、または Figshare などのオンライン データ リポジトリを通じて提供されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、2022 年 7 月までに予定されているデータの公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オンライン リポジトリに投稿すると、完全に利用可能になります。 調査研究者による要求および承認に応じた追加データ。 資金提供者は、このプロセスに関与しません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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