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膝関節全移植後のステロイド投与の異なる方法を比較する研究

2025年8月5日 更新者：Christian Candrian

変形性膝関節症に対して一次人工膝関節全置換術を受ける患者における術後疼痛、機能、吐き気、入院期間、および合併症のリスクに関する周術期の静脈内投与 vs 関節周囲のデキサメタゾン vs ステロイド補充なしの比較 - 無作為化対照試験の臨床研究プロトコル

周術期の静脈内ステロイド補充、周術期の関節周囲ステロイド補充、および標準的な麻酔プロトコルの違いを評価します。 人工膝関節全置換術を受けている変形性膝関節症患者の転帰を評価し、3 つの治療法のうちどれが患者により多くの利益をもたらすかを理解します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 159 人の患者が必要になります (1 アームあたり 53 人の患者、合計 3 アーム)。 デキサメタゾン (商品名: メファメソン) は、周術期に 2 つの異なる方法で投与するステロイド薬です。アーム A では静脈内 (IV) デキサメタゾン (9mg)、アーム B では関節内 (IA) デキサメタゾン (9mg) です。 対照群（arm-C）にはステロイド補充は提供されません。

この研究の主な目的は、静脈注射の術後疼痛に対する効果を比較することです。とI.A。人工膝関節全置換術（TKA）のための周術期デキサメタゾン補充。

研究の二次的な目的は、I.V. の比較です。とI.A。術後の痛みと機能、オピオイドと鎮痛薬の消費、膝の可動域、全身性炎症反応、動員までの時間、入院期間、および患者の満足度に関する周術期のデキサメタゾン補充。

さらに、両方のI.V。とI.A。ステロイド補給プロトコルは、ステロイド補給がない場合の利点を文書化するために、通常の鎮痛プロトコル（ステロイド補給なしのグループ）と比較されます。

I.V.の安全性とI.A。周術期のデキサメタゾンを評価し、ステロイド補充に関連するすべての合併症を記録して比較します。 特に、高血糖関連の合併症や術後感染症のリスクが文書化されます。 両方の安全性。とI.A。ステロイド補充プロトコルは、合併症の発生率に関して無治療群と比較して検証されます。

全体の研究期間は 12 年になります。すべての患者を登録するのに 2 年、最後のフォローアップを完了するのに 10 年かかります。 一次データ分析は、1 年間のフォローアップ訪問の完了後に計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano Civico e Italiano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Ospedale Regionale di Lugano で片側一次 TKA を受けている患者。
  • BMIが18.5以上35未満の患者。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで示されているすべての研究手順に従うことができる患者。
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)。

除外基準:

  • ステロイドの禁忌。
  • リビジョン TKA。
  • 積極的なステロイド療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の臨床的に重要な付随疾患状態の存在（ASA IV）。
  • コントロール不良の糖尿病
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
  • -現在の研究への以前の登録。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：arm-A 静脈内デキサメタゾン
デキサメタゾン9mgの静脈内投与
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/ml 静脈内
3mlの溶液（デキサメタゾン9mg）の周術期静脈内注射
他の名前：
  • メファメソン
実験的：arm-B 関節内デキサメタゾン
関節内デキサメタゾン 9 mg
薬：デキサメタゾンリン酸ナトリウム 4 mg/ml 関節内
3mlの溶液（9mgのデキサメタゾン）の周術期関節内注射
他の名前：
  • メファメソン
介入なし：arm-C ルーチン
対照群では、定期的に行われる麻酔プロトコルにステロイドの補給や他の薬物は追加されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 の数値評価スケールでの最初の 3 日間の安静時の毎日の痛みの平均
時間枠：手術後3日

患者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告した、最初の 3 日間の安静時の平均毎日の痛み。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10 の数値評価スケールでの手術後最初の 6 週間の術後膝痛
時間枠：手術後6週間

最初の 6 週間に 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告された痛みは、患者に 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕方に 1 回) 痛みを報告するよう求めるモバイル アプリケーション (当施設で開発された) で記録されました。 ）。 比較は、最初の 6 週間の平均毎日の痛みと、1 週間ごとの平均毎日の痛みの観点から実行されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後6週間
術後10年間の術後膝痛
時間枠：10年
アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および120か月で0〜10 NRSについて報告しました。 0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
10年
手術後最初の6週間の術後機能
時間枠：6週間

最初の 6 週間の間に 0-10 NRS 8 上記参照) で報告され、患者に 1 日 2 回 (朝に 1 回、夕方に 1 回) 痛みを報告するように患者に依頼する当施設が開発したモバイル アプリケーションで文書化されました。 比較は、最初の 6 週間の平均毎日の痛みと、1 週間ごとの平均毎日の痛みの観点から実行されます。 さらに、痛みの軌跡が作成されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は可能な限り最悪の機能を示し、10 は可能な限り最良の機能を反映します。
6週間
術後10年間の術後膝機能
時間枠：10年
アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および120か月で0〜10 NRSについて報告しました。 0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は可能な限り最悪の機能を示し、10 は可能な限り最良の機能を反映します。
10年
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) における術後の膝の転帰
時間枠：10年

2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 WOMAC アンケートは、痛み (5 つの質問、0 ～ 20 点)、こわばり (2 つの質問、0 ～ 8 点)、および機能 (17 の質問、0 ～ 68 点) を評価する 3 つのサブスコアで構成され、検証済みの患者です。変形性膝関節症を評価するためのアウトカム指標 (PROM) の報告。

WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
10年
膝社会スコア（KSS）の膝の状態
時間枠：10年
2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 オリジナルの KSS には、「Knee Score」セクション (7 項目) と「Functional Score」セクション (3 項目) があります。 両方のセクションに 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
10年
PainDETECT アンケートの痛みの質
時間枠：10年
2 および 6 週、3、6、12、24、60、および 120 か月のアンケート。 PainDETECT は、痛みの症状の質に対処する 7 つの質問で構成されています。それは患者によって完成され、身体検査は必要ありません。 スコアが 12 以下の場合、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性は低い (< 15%) ことを示し、スコアが 19 以上の場合は、痛みに神経障害の要素が含まれる可能性が高い (> 90%) ことを示します。 中程度のスコア (13 以上、18 以下) は、神経障害の可能性があることを示します。
10年
患者満足度: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：10年

アンケートを使用して、3、6、12、24、60、および 120 か月の時点で、患者の満足度を 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で報告しました。

0-10 NRS は 11 ポイントの単一の数値スケールで構成され、0 は患者がまったく満足していないことを示し、10 は患者が完全に満足していることを示します。
10年
術後悪心の発生率
時間枠：入院中、約3日

吐き気の発生率（0〜10 NRSで）は、手術後の最初の日に評価されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は吐き気がないことを示し、10 は吐き気の最大強度を反映しています。
入院中、約3日
術後の吐き気の強さ
時間枠：入院中、約3日

吐き気の強度（0〜10 NRSで）は、手術後の最初の日に評価されます。

0 ～ 10 の NRS は、単一の 11 ポイントの数値スケールで構成され、0 は吐き気がないことを示し、10 は吐き気の最大強度を反映しています。
入院中、約3日
術後のオピオイドと鎮痛薬の消費
時間枠：入院中、約3日

薬の定量化スケール (MQS) スコアは、鎮痛薬の消費を評価するために使用されます。

薬物定量化スケール (MQS) スコアは、特定の薬理学的クラスのコンセンサスベースの有害な重みを取り、それに投薬量のスコアを掛けることによって、各薬物について計算されます。 次に、各薬剤の計算値を合計して、合計 MQS スコアを求めます。 スコアは、あらゆる鎮痛レジメンの投薬使用量の有用なポイント測定値を提供できます。
入院中、約3日
術後C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：毎日 手術から3日間
Mg/L 単位の血中 C 反応性タンパク質は、術後の炎症反応の指標として評価されます。
毎日 手術から3日間
術後赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：毎日 手術から3日間
赤血球沈降速度 (mm/h) は、術後の炎症反応の指標として評価されます。
毎日 手術から3日間
手術から最初の動員までの時間
時間枠：入院中、約1日
入院中、約1日
初めて階段を上るのにかかる時間
時間枠：約1週間
約1週間
入院期間
時間枠：約1週間
約1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象を起こした患者数
時間枠：10年

I.V.の安全性とI.A。デキサメタゾンの補給は、ステロイド補給に関連する重篤な有害事象の発生率、人工関節感染の発生率、創傷感染の発生率、創傷治癒の問題の発生率の観点から評価されます。

さらに、手術後の最初の 3 日間は血糖値を毎日評価します。

デキサメタゾン補給の完全な安全性プロファイルを描写するために、治療に関連するすべての有害事象が報告されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christian Candrian

捜査官

  • 主任研究者：Christian Candrian, MD, Prof.、EOC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2033年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORL-ORT-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予見されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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