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進行性固形腫瘍におけるAN0025とペムブロリズマブの併用

2024年6月26日 更新者：Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたAN0025の非盲検多施設第Ib相試験

これは、局所進行性/転移性腫瘍を有する患者においてペムブロリズマブと組み合わせた AN0025 の安全性と予備的な有効性を評価するための非盲検、多施設、第 Ib 相試験です。 これには、用量制限毒性観察段階とそれに続く拡大段階が含まれます。 登録されたすべての患者は、患者が疾患の進行、許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するまで、または最大35サイクル（約2年）、AN0025およびペムブロリズマブで治療されます。 ペムブロリズマブの用量は、AN0025の各用量レベルおよび各コホートで、3週間ごと（Q3W）に200 mgで一定のままです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

-組織学的に確認された局所進行性および切除不能、または転移性疾患と診断されました。

フェーズ 1a:

-膀胱の尿路上皮がん、または扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの患者

フェーズ 1b 拡張コホート:

以下のいずれかの腫瘍タイプと診断された患者：

A. 膀胱の尿路上皮がん B. NSCLC、扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん C. TNBC D. 子宮頸がん E. MSS CRC

-抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体（mAb）を単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法（フェーズ1a、フェーズ1bコホートAまたはB）と組み合わせて投与するか、または以前の抗-PD-1/PD-L1 療法と標準治療の失敗 (第 1b 相コホート C、D、または E)。

-進行性疾患に対する全身療法の以前のラインが3つ以下である。

-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。

-心エコー検査またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで50％を超える左室駆出率（LVEF）。

十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

-以前の抗PD-1または抗PD-L1によるグレード3以上の免疫関連（irAE）のため、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA）に向けられた薬剤による治療を中止した-4、OX 40、CD137)

-4週間以内または5半減期のいずれか短い方で、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある 治療前。

-免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。

-過去2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。ただし、根底または扁平上皮皮膚がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く。

-既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。

-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型肝炎またはC型肝炎感染の病歴がある参加者、またはB型肝炎抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはRNAが陽性であることがわかっている参加者。

補正QTの延長。

重大な心血管障害。

AN0025のバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を服用できない。

-妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ph1a: 膀胱の尿路上皮がんおよびNSCLC
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879
実験的：フェーズ 1b: 膀胱の尿路上皮がん
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879
実験的：フェーズ 1b: 非小細胞肺がん (NSCLC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879
実験的：フェーズ 1b: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879
実験的：フェーズ 1b: 子宮頸部
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879
実験的：フェーズ 1b: マイクロサテライト安定 (MSS) 結腸直腸がん (CRC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
薬：AN0025
経口投与
他の名前：
  • E7046
薬：ペムブロリズマブ
輸液
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • MK-3475-879

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果測定
時間枠：3週間
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく ORR および無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
2年
応答期間 (DOR)
時間枠：2年
2年
PD-L1発現による有効性
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Atkinson, Ph.D.、Adlai Nortye US Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AN0025S0103
  • 2019-003960-37 (EudraCT番号)
  • KEYNOTE-879 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-879 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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