進行性固形腫瘍におけるAN0025とペムブロリズマブの併用
進行性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたAN0025の非盲検多施設第Ib相試験
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Paris、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
-組織学的に確認された局所進行性および切除不能、または転移性疾患と診断されました。
フェーズ 1a:
-膀胱の尿路上皮がん、または扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの患者
フェーズ 1b 拡張コホート:
以下のいずれかの腫瘍タイプと診断された患者：
A. 膀胱の尿路上皮がん B. NSCLC、扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん C. TNBC D. 子宮頸がん E. MSS CRC
-抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体（mAb）を単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法（フェーズ1a、フェーズ1bコホートAまたはB）と組み合わせて投与するか、または以前の抗-PD-1/PD-L1 療法と標準治療の失敗 (第 1b 相コホート C、D、または E)。
-進行性疾患に対する全身療法の以前のラインが3つ以下である。
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。
-心エコー検査またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで50％を超える左室駆出率（LVEF）。
十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
-以前の抗PD-1または抗PD-L1によるグレード3以上の免疫関連（irAE）のため、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA）に向けられた薬剤による治療を中止した-4、OX 40、CD137)
-4週間以内または5半減期のいずれか短い方で、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある 治療前。
-免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
-過去2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。ただし、根底または扁平上皮皮膚がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く。
-既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型肝炎またはC型肝炎感染の病歴がある参加者、またはB型肝炎抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体またはRNAが陽性であることがわかっている参加者。
補正QTの延長。
重大な心血管障害。
AN0025のバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を服用できない。
-妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ph1a: 膀胱の尿路上皮がんおよびNSCLC
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 膀胱の尿路上皮がん
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 非小細胞肺がん (NSCLC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: 子宮頸部
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: マイクロサテライト安定 (MSS) 結腸直腸がん (CRC)
患者はAN0025を1日1回（QD）経口で受け取ります。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入。
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経口投与
他の名前：
輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次結果測定
時間枠：3週間
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく ORR および無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年
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2年
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PD-L1発現による有効性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Atkinson, Ph.D.、Adlai Nortye US Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN0025S0103
- 2019-003960-37 (EudraCT番号)
- KEYNOTE-879 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-879 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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AN0025の臨床試験
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