Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie AN0025 i pembrolizumabu w zaawansowanych guzach litych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib AN0025 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AN0025 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami. Będzie obejmował fazę obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę, po której nastąpi faza ekspansji. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni AN0025 i pembrolizumabem do czasu wystąpienia u pacjenta progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody lub przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat). Dawka pembrolizumabu pozostanie na stałym poziomie 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) dla każdego poziomu dawki AN0025 iw każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Zdiagnozowano histologicznie zaawansowaną miejscowo i nieoperacyjną chorobę lub chorobę z przerzutami.

Faza 1a:

Pacjenci z rakiem urotelialnym pęcherza lub NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym

Rozszerzona kohorta fazy 1b:

Pacjenci, u których zdiagnozowano jeden z następujących typów nowotworów:

A. Rak urotelialny pęcherza moczowego B. NSCLC, płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy C. TNBC D. Rak szyjki macicy E. MSS CRC

nastąpiła progresja podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/PD-L1, podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami (faza 1a, faza 1b kohorta A lub B) lub bez wcześniejszego -terapia PD-1/PD-L1 i niepowodzenie standardowego leczenia (faza 1b kohorta C, D lub E).

Otrzymali nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego zaawansowanej choroby.

Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu z wieloma bramkami (MUGA).

Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

Przerwano leczenie z powodu choroby związanej z układem immunologicznym (irAE) stopnia 3. lub wyższego w stosunku do wcześniejszego przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA -4, Wół 40, CD137)

Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy przed leczeniem.

Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.

Znane są czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.

Uczestnicy ze stwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub z dodatnim wynikiem badania DNA antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

Wydłużenie skorygowanego QT.

Znaczne upośledzenie krążenia.

Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane stany żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą zaburzać biodostępność AN0025.

Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ph1a: Rak urotelialny pęcherza moczowego i NSCLC
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Rak urotelialny pęcherza moczowego
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Szyjka macicy
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: stabilny mikrosatelitarnie (MSS) rak jelita grubego (CRC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ORR i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skuteczność według ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Atkinson, Ph.D., Adlai Nortye US Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN0025S0103
  • 2019-003960-37 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-879 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-879 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami