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Trevisioの承認後試験 (TrevisioPAS)

2026年2月23日 更新者：Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ Delivery System 承認後試験

Amplatzer™ オクルーダー デバイスの経皮経カテーテル移植を促進するための Amplatzer™ Trevisio™ 血管内送達システムの単一アーム、非無作為化、多施設臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Trevisio PAS 研究では、Amplatzer Trevisio Delivery System の安全性と有効性を評価して、次の Amplatzer Occluder デバイスの経皮的経カテーテル移植を促進します。 ASD-MF)、Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD)、および Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD)。 Trevisio PAS には 2 つの別々のコホートがあります。 ASD/PFO コホートには、ASO または ASD-MF デバイスのいずれかによる心房中隔欠損症 (ASD) 閉鎖の適応となる被験者と、Amplatzer PFO オクルーダーによる卵円孔開存 (PFO) 閉鎖の適応となる被験者が含まれます。 VSD コホートには、MuscVSD または PIVSD オクルーダーのいずれかによる心室中隔欠損症 (VSD) 閉鎖の適応となる被験者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa、Tuscany、イタリア、54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • スイス
      • Zurich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床研究では、経カテーテル閉鎖が適応となる PFO (成人のみ)、ASD、または VSD の男性および女性の成人および小児を登録します。 患者は、すべての一般的な適格基準を満たし、標準治療とは見なされない研究固有の手順を実施するサイトの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

説明

包含基準

  1. -患者は、二次心房中隔欠損症の閉塞のためのAmplatzer Septal Occluderの移植が適応とされています（注：これには、有窓Fontan手術後の開窓の閉鎖の適応は含まれません）または被験者は、Amplatzer PFO Occluderの移植が適応とされていますOR被験者は、Amplatzer Muscular VSD Occluder による移植の適応となる、または被験者は、Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder による移植の適応となる
  2. -患者は法定年齢に達しており、書面によるインフォームドコンセントを提供しています

また

患者は未成年者であり、現地の EC 要件に従って口頭および/または書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供しており、法的に権限を与えられた代理人または代理人は、現地の EC 要件に従って未成年者に代わって書面によるインフォームド コンセントを提供しています。

除外基準

  1. -解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、主任研究者の意見では、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠を制限する可能性があります。

  2. Amplatzer ASO または Amplatzer ASD-MF Occluder による ASD 閉鎖を受ける患者の除外基準

    • -心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常を有することが知られている患者
    • -移植前の1か月以内に敗血症にかかっていることがわかっている患者、またはデバイスの配置前にうまく治療できない全身感染症
    • -心エコー検査で心内血栓を示したことが知られている患者（特に左心房または左心耳血栓）
    • 患者の体格や状態 (例: 経食道心エコー検査 [TEE] プローブ、カテーテルのサイズ、血管系のサイズ、活動性感染症には小さすぎる) により、その患者は心臓カテーテル法に適していない可能性があります
    • -冠状静脈洞、下大静脈の縁、房室弁、または右上葉の肺静脈までの縁が5 mm未満の患者

  3. PFO閉鎖を受けている患者の除外基準

    • インプラントの意図した部位に血栓が存在するか、欠損へのアクセスが得られる血管内に静脈血栓の証拠が文書化されている。 送達システムを導入する前に、血栓を除外する必要があります。
    • 菌血症を引き起こす活動性心内膜炎またはその他の感染症
    • 欠陥へのアクセスが得られる血管系が、適切なシースサイズに対応するには不十分な患者
    • 必要な Amplatzer™ PFO デバイスのサイズが、弁や肺静脈などの他の心臓内または血管内構造に干渉する解剖学的構造
    • -既知の凝固亢進状態の患者
    • 心臓内に腫瘤または植生、血栓、または腫瘍がある患者

  4. Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder による VSD 閉鎖を受ける患者の除外基準

    • 体重
    • ファロー四徴症
    • 心エコー検査における心内血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
VSDコホート
MuscVSD または PIVSD オクルーダーのいずれかによる心室中隔欠損症 (VSD) の閉鎖を指示された被験者。
デバイス：Amplatzer™ Trevisio™ 血管内送達システム Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder を使用
Amplatzer Trevisio Delivery System は、Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder の経皮的経カテーテル移植を促進するために使用されます。
ASD/PFOコホート

ASO または ASD-MF デバイスによる心房中隔欠損 (ASD) 閉鎖の適応のある被験者、および Amplatzer PFO オクルーダーによる卵円孔開存 (PFO) 閉鎖の適応のある被験者。

Amplatzer Trevisio Delivery System は、閉塞物の経皮的、経カテーテル移植を容易にするために使用されます。
デバイス：Amplatzer PFO オクルーダー、ASO、または Amplatzer 篩状オクルーダーを使用した Amplatzer™ Trevisio™ 血管内デリバリー システム
Amplatzer Trevisio Delivery System は、Amplatzer PFO オクルーダー、ASO、または Amplatzer 篩状オクルーダーの経皮的、経カテーテル移植を容易にするために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: 技術的成功率
時間枠：救急搬送先病院退院時または手技後7日目に
技術的成功、すなわち少なくとも1台のデバイスの成功した展開およびリリース
救急搬送先病院退院時または手技後7日目に
安全性評価項目：デバイスまたは処置に関連する重篤な有害事象。
時間枠：退院時または手技後7日目まで

主要安全性エンドポイントは、退院時または7日目のいずれか早い方までの、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象であり、以下を含みます：

  • 心臓穿孔
  • 介入を要する持続性心房細動
  • デバイス血栓
  • デバイス浸食
  • デバイス塞栓
  • 外科的介入を要する血管合併症
  • デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象による死亡
退院時または手技後7日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記述的エンドポイント
時間枠：5年
  • デバイスが再キャプチャされた回数
  • デバイスが再配置された回数
  • 総透視時間
  • 使いやすさ - 調査員は、Amplatzer Trevisio Delivery System を初めて使用したときの質問に回答します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Barathi Sethuraman、DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-CIP_10319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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