Trevisioの承認後試験 (TrevisioPAS)
2026年2月23日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Trevisio™ Delivery System 承認後試験
Amplatzer™ オクルーダー デバイスの経皮経カテーテル移植を促進するための Amplatzer™ Trevisio™ 血管内送達システムの単一アーム、非無作為化、多施設臨床試験
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Trevisio PAS 研究では、Amplatzer Trevisio Delivery System の安全性と有効性を評価して、次の Amplatzer Occluder デバイスの経皮的経カテーテル移植を促進します。 ASD-MF)、Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD)、および Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD)。
Trevisio PAS には 2 つの別々のコホートがあります。
ASD/PFO コホートには、ASO または ASD-MF デバイスのいずれかによる心房中隔欠損症 (ASD) 閉鎖の適応となる被験者と、Amplatzer PFO オクルーダーによる卵円孔開存 (PFO) 閉鎖の適応となる被験者が含まれます。
VSD コホートには、MuscVSD または PIVSD オクルーダーのいずれかによる心室中隔欠損症 (VSD) 閉鎖の適応となる被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Tuscany
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Massa、Tuscany、イタリア、54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHU Trousseau
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Marseille、フランス、13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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Nantes、フランス、44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Leveque
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
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Warsaw、ポーランド、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究では、経カテーテル閉鎖が適応となる PFO (成人のみ)、ASD、または VSD の男性および女性の成人および小児を登録します。
患者は、すべての一般的な適格基準を満たし、標準治療とは見なされない研究固有の手順を実施するサイトの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準
- -患者は、二次心房中隔欠損症の閉塞のためのAmplatzer Septal Occluderの移植が適応とされています（注：これには、有窓Fontan手術後の開窓の閉鎖の適応は含まれません）または被験者は、Amplatzer PFO Occluderの移植が適応とされていますOR被験者は、Amplatzer Muscular VSD Occluder による移植の適応となる、または被験者は、Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder による移植の適応となる
- -患者は法定年齢に達しており、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
また
患者は未成年者であり、現地の EC 要件に従って口頭および/または書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供しており、法的に権限を与えられた代理人または代理人は、現地の EC 要件に従って未成年者に代わって書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
除外基準
- -解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、主任研究者の意見では、被験者の臨床研究への参加またはフォローアップ要件への準拠を制限する可能性があります。
Amplatzer ASO または Amplatzer ASD-MF Occluder による ASD 閉鎖を受ける患者の除外基準
- -心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常を有することが知られている患者
- -移植前の1か月以内に敗血症にかかっていることがわかっている患者、またはデバイスの配置前にうまく治療できない全身感染症
- -心エコー検査で心内血栓を示したことが知られている患者（特に左心房または左心耳血栓）
- 患者の体格や状態 (例: 経食道心エコー検査 [TEE] プローブ、カテーテルのサイズ、血管系のサイズ、活動性感染症には小さすぎる) により、その患者は心臓カテーテル法に適していない可能性があります
- -冠状静脈洞、下大静脈の縁、房室弁、または右上葉の肺静脈までの縁が5 mm未満の患者
PFO閉鎖を受けている患者の除外基準
- インプラントの意図した部位に血栓が存在するか、欠損へのアクセスが得られる血管内に静脈血栓の証拠が文書化されている。 送達システムを導入する前に、血栓を除外する必要があります。
- 菌血症を引き起こす活動性心内膜炎またはその他の感染症
- 欠陥へのアクセスが得られる血管系が、適切なシースサイズに対応するには不十分な患者
- 必要な Amplatzer™ PFO デバイスのサイズが、弁や肺静脈などの他の心臓内または血管内構造に干渉する解剖学的構造
- -既知の凝固亢進状態の患者
- 心臓内に腫瘤または植生、血栓、または腫瘍がある患者
Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder による VSD 閉鎖を受ける患者の除外基準
- 体重
- ファロー四徴症
- 心エコー検査における心内血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VSDコホート
MuscVSD または PIVSD オクルーダーのいずれかによる心室中隔欠損症 (VSD) の閉鎖を指示された被験者。
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Amplatzer Trevisio Delivery System は、Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder の経皮的経カテーテル移植を促進するために使用されます。
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ASD/PFOコホート
ASO または ASD-MF デバイスによる心房中隔欠損 (ASD) 閉鎖の適応のある被験者、および Amplatzer PFO オクルーダーによる卵円孔開存 (PFO) 閉鎖の適応のある被験者。 Amplatzer Trevisio Delivery System は、閉塞物の経皮的、経カテーテル移植を容易にするために使用されます。 |
Amplatzer Trevisio Delivery System は、Amplatzer PFO オクルーダー、ASO、または Amplatzer 篩状オクルーダーの経皮的、経カテーテル移植を容易にするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 技術的成功率
時間枠：救急搬送先病院退院時または手技後7日目に
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技術的成功、すなわち少なくとも1台のデバイスの成功した展開およびリリース
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救急搬送先病院退院時または手技後7日目に
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安全性評価項目：デバイスまたは処置に関連する重篤な有害事象。
時間枠：退院時または手技後7日目まで
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主要安全性エンドポイントは、退院時または7日目のいずれか早い方までの、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象であり、以下を含みます：
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退院時または手技後7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記述的エンドポイント
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barathi Sethuraman、DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年1月4日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP_10319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Amplatzer™ Trevisio™ 血管内送達システム Amplatzer Muscular VSD Occluder または Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder を使用の臨床試験
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