Trevision hyväksymisen jälkeinen tutkimus (TrevisioPAS)
Amplatzer™ Trevisio™ -toimitusjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Laite: Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulaarinen annostelujärjestelmä, jossa käytetään Amplatzer Muscular VSD Occluder tai Amplatzer Post Infarct Muscular VSD Occluder
- Laite: Amplatzer™ Trevisio™ suonensisäinen annostelujärjestelmä Amplatzer PFO Occluderilla, ASO:lla tai Amplatzer Cribriform Occluderilla
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laetitia Beullens
- Puhelinnumero: +32 277 46 937
- Sähköposti: laetitia.beullens@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karine Miquel
- Puhelinnumero: 0032 479 600 107
- Sähköposti: karine.miquel@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Tuscany
-
Massa, Tuscany, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Puola, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHU Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Septal Occluderilla sekundumin eteisen väliseinän vaurion tukkeuttamiseksi (Huomautus: Tämä ei sisällä ohjetta fenestraation sulkemisesta fenestroituneen Fontan-toimenpiteen jälkeen) TAI potilas on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer PFO Occluder -laitteella TAI henkilö on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Muscular VSD Occluderilla TAI henkilö on tarkoitettu implantoitavaksi Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluderilla
- Potilas on täysi-ikäinen ja antanut oman kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa
TAI
Potilas on alaikäinen ja on antanut suullisen ja/tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen paikallisten EY-vaatimusten mukaisesti, ja hänen laillisesti valtuutettu edustajansa tai edustajansa ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen alaikäisen puolesta paikallisten EY-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka päätutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään ASD-sulku Amplatzer ASO- tai Amplatzer ASD-MF -sulkijalla
- Potilaat, joilla tiedetään olevan laaja synnynnäinen sydänvika, joka voidaan korjata riittävästi vain sydänleikkauksella
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sepsis kuukauden sisällä ennen implantointia tai mikä tahansa systeeminen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen sijoittamista
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sydämensisäinen veritulppa kaikukardiografiassa (erityisesti vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen trombit)
- Potilaat, joiden koko tai tila (esim. liian pieni transesofageaaliseen kaikukardiografiaan [TEE] -koettimeen, katetrin koko, verisuonten koko, aktiivinen infektio) saisi potilaan olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin
- Potilaat, joiden vikamarginaalit ovat alle 5 mm sepelvaltimoontelosta, onttolaskimon alemmasta reunasta, atrioventrikulaarisesta läppä tai oikean ylälohkon keuhkolaskimosta
Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään PFO-sulkeminen
- Veritulppa aiotussa implanttikohdassa tai dokumentoitu näyttö laskimotukosta suonissa, joiden kautta vika pääsee käsiksi. Trombi on suljettava pois ennen annostelujärjestelmän käyttöönottoa.
- Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot
- Potilaat, joiden verisuoniston, jonka kautta vika pääsee käsiksi, ei riitä sopivan vaipan kokoon
- Anatomia, jossa vaadittu Amplatzer™ PFO -laitteen koko häiritsisi muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kuten läppiä tai keuhkolaskimoja
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hyperkoaguloituvia
- Potilaat, joilla on sydämensisäinen massa tai kasvillisuus, veritulppa tai kasvain
Poissulkemiskriteerit potilaille, joille tehdään VSD-sulkeminen Amplatzer Muscular VSD -sulkijalla tai Amplatzer Post-infarct Muscular VSD -sulkijalla
- Kehon paino
- Fallotin tetralogia
- Sydämensisäiset trombit kaikukardiografiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
VSD-kohortti
Koehenkilöt, joille on osoitettu kammioväliseinän (VSD) sulkeminen joko MuscVSD- tai PIVSD-sulkijalla.
|
Amplatzer Trevisio Delivery Systemiä käytetään helpottamaan Amplatzer Muscular VSD Occluderin tai Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluderin perkutaanista transkatetri-istutusta.
|
|
ASD/PFO-kohortti
Koehenkilöt, joille on osoitettu eteisen väliseinän (ASD) sulkeminen joko ASO- tai ASD-MF-laitteilla, sekä kohteet, joille on osoitettu patentti foramen ovale (PFO) -sulkeminen Amplatzer PFO Occluder -laitteella. Amplatzer Trevisio Delivery System -syöttöjärjestelmää käytetään helpottamaan sulkimien perkutaanista transkatetri-istutusta. |
Amplatzer Trevisio Delivery Systemiä käytetään helpottamaan Amplatzer PFO Occluderin, ASO:n tai Amplatzer Cribriform Occluderin perkutaanista transkatetri-istutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: Teknisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: ennenaikaisesta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistuminen, määriteltynä vähintään yhden laitteen onnistuneena sijoittamisena ja vapauttamisena
|
ennenaikaisesta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätetapahtuma : Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: läpikulun aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laite- tai toimenpideperäiset vakavat haittatapahtumat kotiutumiseen tai 7 päivään asti, kumpi tapahtuu aikaisemmin, mukaan lukien:
|
läpikulun aikana tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevat päätepisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP_10319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .