Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trevisio Post-Godkjenningsstudie (TrevisioPAS)

23. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ leveringssystem etter godkjenningsstudie

En enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie av Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulært leveringssystem for å lette perkutan transkateterimplantasjon av Amplatzer™ okkluderingsenheter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trevisio PAS-studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Amplatzer Trevisio Delivery System for å lette perkutan, transkateterimplantasjon av følgende Amplatzer Occluder-enheter: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder (“Cribri) ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) og Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS har to separate kohorter. ASD/PFO-kohorten vil omfatte individer indikert for lukking av atrieseptumdefekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhetene, samt emner indikert for patent foramen ovale (PFO)-lukking med Amplatzer PFO-okkkluder. VSD-kohorten vil omfatte individer indikert for ventrikkelseptumdefekt (VSD) lukking med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkludere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kliniske studien vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne og barn med PFO (kun voksne), ASD eller VSD som er indisert for transkateterlukking. Pasienter må oppfylle alle generelle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før nettsteder utfører noen studiespesifikke prosedyrer som ikke anses som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Septal Occluder for okklusjon av en secundum atrial septal defekt (Merk: Dette inkluderer ikke indikasjonen for lukking av en fenestrasjon etter en fenestrert Fontan-prosedyre) ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer PFO Occluder. forsøkspersonen er indisert for implantasjon med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER pasienten er indisert for implantasjon med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. Pasienten er myndig og har gitt sitt eget skriftlige, informerte samtykke

ELLER

Pasienten er mindreårig og har gitt muntlig og/eller skriftlig informert samtykke eller samtykke i henhold til lokale EU-krav, og hans/hennes juridisk autoriserte representant, eller representanter, har gitt skriftlig informert samtykke på vegne av den mindreårige i henhold til lokale EF-krav

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien eller til å overholde oppfølgingskrav.

  2. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår ASD-lukking med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF okkluderer

    • Pasienter kjent for å ha omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjertekirurgi
    • Pasienter kjent for å ha sepsis innen 1 måned før implantasjon, eller enhver systemisk infeksjon som ikke kan behandles med hell før enheten plasseres
    • Pasienter som er kjent for å ha demonstrert intrakardial trombe ved ekkokardiografi (spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedheng tromber)
    • Pasienter hvis størrelse eller tilstand (f.eks. for liten for transøsofageal ekkokardiografi [TEE] sonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infeksjon) vil føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering
    • Pasienter med defektmarginer mindre enn 5 mm til sinus koronar, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær ventil eller høyre øvre lungevene

  3. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår PFO-lukking

    • Tilstedeværelse av trombe på det tiltenkte stedet for implantasjon, eller dokumentert tegn på venøs trombe i karene som får tilgang til defekten. Trombe må utelukkes før innføring av leveringssystemet.
    • Aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som gir bakteriemi
    • Pasienter hvis vaskulatur, gjennom hvilken man får tilgang til defekten, er utilstrekkelig til å imøtekomme passende skjedestørrelse
    • Anatomi der den nødvendige Amplatzer™ PFO-enhetens størrelse ville forstyrre andre intra-kardiale eller intravaskulære strukturer, som klaffer eller lungevener
    • Pasienter med kjente hyperkoagulerbare tilstander
    • Pasienter med intrakardial masse eller vegetasjon, trombe eller svulst

  4. Eksklusjonskriterier for pasienter som gjennomgår VSD-lukking med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

    • Kroppsvekt
    • Tetralogien til Fallot
    • Intrakardiale tromber på ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
VSD-kull
Personer indikert for ventrikkelseptumdefekt (VSD) lukking med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkkluderer.
Enhet: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært leveringssystem som bruker Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System brukes for å lette perkutan, transkateterimplantasjon av Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
ASD/PFO-kohort

Personer indikert for lukking av atrieseptumdefekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhetene, samt individer indisert for patent foramen ovale (PFO)-lukking med Amplatzer PFO-okkkluder.

Amplatzer Trevisio Delivery System skal brukes for å lette perkutan transkateterimplantasjon av okkluderene.
Enhet: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært leveringssystem som bruker Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System brukes for å lette perkutan transkateterimplantasjon av Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Rate for teknisk suksess
Tidsramme: ved utskrivelse fra prehospital eller 7 dager etter inngrepet
Teknisk suksess, definert som vellykket utplassering og frigjøring av minst ett enhet
ved utskrivelse fra prehospital eller 7 dager etter inngrepet
Sikkerhetsendepunkt: Alvorlige bivirkninger knyttet til enhet eller prosedyre.
Tidsramme: gjennom utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet

Den primære sikkerhetsendepunktet er alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren frem til utskrivelse eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først, inkludert:

  • Hjerteperforasjon
  • Vedvarende atrieflimmer som krever intervensjon
  • Trombose i enheten
  • Erosjon av enheten
  • Embolisering av enheten
  • Vaskulær komplikasjon som krever kirurgisk intervensjon
  • Alvorlig bivirkning relatert til enheten eller prosedyren som fører til død
gjennom utskrivelse eller 7 dager etter inngrepet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: 5 år
  • Antall ganger enheten er gjenfanget
  • Antall ganger enheten er reposisjonert
  • Total fluoroskopitid
  • Brukervennlighet – etterforskere vil bli stilt spørreundersøkelser om deres første erfaring med Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABT-CIP_10319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger