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左心室拡張機能不全および高脂血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較する

2021年1月13日 更新者：Yonsei University

左心室拡張機能障害および高脂血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較するための無作為化、単一施設、オープン、並行、第 4 相試験

左心室駆出率が維持されており（LVEF ≥ 50%）、脂質異常症（LDL ≥ 100 mg / dl）を伴う患者が登録されます。

除外基準を満たさない患者のみを研究に登録する必要があります。

患者が選択されると、患者は研究について知らされ、同意書を受け取ります。

すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン/エゼチミブ 10/10mg を 1 日 1 回またはロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回 1:1 の用量で無作為に割り当てる必要があります。 以前にスタチンを使用した患者には、4 週間以上のウォッシュアウト期間があります。

患者は、治療開始後 12 週および 24 週に外来診療所を訪れます。 身体検査、血液検査、6分間の作業検査を行います。 空腹時の血液検査のため、患者は空腹で来院します。 薬の有害事象やバイタルサインや体重の変化をチェックします。

治療の 48 週間後、患者は有効性評価のために外来診療所を訪れます。身体診察、血液検査、経胸壁心エコー検査、心肺運動負荷試験、中心血圧、脈波速度。 薬物有害事象および服薬コンプライアンスがチェックされます。

主要評価項目は低比重リポタンパク質コレステロールの変化であり、副次的評価項目は拡張機能障害、VAC 指数、ピーク VO2、6 分間作業試験の距離、および死亡、再入院率を含む臨床転帰の改善です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Geu-Ru Hong
  • 電話番号：82-2-2228-8443
  • メール：grhong@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Geu-Ru Hong
          • 電話番号：82-2-2228-8443
          • メール：grhong@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -左心室拡張機能障害（弛緩異常、偽正常化、拘束パターン）があり、左心室収縮機能が保持されている参加者（左心室駆出率≧50％）
  2. -脂質異常症で治療が必要な成人の参加者（20歳以上）
  3. 治験に関する情報を理解し、自発的に治験への参加に同意する患者

除外基準:

  1. ベースライン空腹時低比重リポタンパク質コレステロール≤70mg/dL
  2. ベースライン空腹時トリグリセリド≧400mg/dL
  3. ベースラインの空腹時総コレステロール≧300mg/dL
  4. 構造的心疾患のある参加者
  5. -3か月以内に以前の急性冠症候群または脳血管発作を起こした参加者。
  6. 腎機能障害（推定糸球体濾過量 < 30mL/min/1.73m2）
  7. 正常上限の3倍を超えるクレアチニンホスホキナーゼ上昇
  8. 正常上限の3倍を超えるアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇
  9. 横紋筋融解症の既往
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の計画がある女性
  11. 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 20mg (グループ 1)
薬：ロスバスタチン 20
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン 20mg 単剤療法の 1:1 用量に無作為に登録する必要があります。
実験的：ロスバミベ10/10mg（グループ2）
薬：ロスバミベ 10/10
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者は、研究に登録し、ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg 併用療法の 1:1 用量に無作為に登録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロールの血清レベルの変化
時間枠：24週間
ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法における低密度リポタンパク質コレステロールの変化の評価を比較する
24週間
低密度リポタンパク質コレステロールの血清レベルの変化
時間枠：48週間
ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法における低密度リポタンパク質コレステロールの変化の評価を比較する
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
拡張機能障害の改善
時間枠：48週間
48週間
脳室動脈結合指数の改善
時間枠：48週間
48週間
ピークVO2の改善
時間枠：48週間
48週間
6分間歩行テスト併用療法と単剤療法の改善
時間枠：48週間
48週間
死亡率を含む臨床転帰
時間枠：48週間
48週間
再入院率を含む臨床転帰
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2019-1125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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