このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

左心室拡張機能不全および高脂血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較する

2021年1月13日 更新者：Yonsei University

左心室拡張機能障害および高脂血症の韓国人患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較するための無作為化、単一施設、オープン、並行、第 4 相試験

左心室駆出率が維持されており（LVEF ≥ 50%）、脂質異常症（LDL ≥ 100 mg / dl）を伴う患者が登録されます。

除外基準を満たさない患者のみを研究に登録する必要があります。

患者が選択されると、患者は研究について知らされ、同意書を受け取ります。

すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン/エゼチミブ 10/10mg を 1 日 1 回またはロスバスタチン 20 mg を 1 日 1 回 1:1 の用量で無作為に割り当てる必要があります。 以前にスタチンを使用した患者には、4 週間以上のウォッシュアウト期間があります。

患者は、治療開始後 12 週および 24 週に外来診療所を訪れます。 身体検査、血液検査、6分間の作業検査を行います。 空腹時の血液検査のため、患者は空腹で来院します。 薬の有害事象やバイタルサインや体重の変化をチェックします。

治療の 48 週間後、患者は有効性評価のために外来診療所を訪れます。身体診察、血液検査、経胸壁心エコー検査、心肺運動負荷試験、中心血圧、脈波速度。 薬物有害事象および服薬コンプライアンスがチェックされます。

主要評価項目は低比重リポタンパク質コレステロールの変化であり、副次的評価項目は拡張機能障害、VAC 指数、ピーク VO2、6 分間作業試験の距離、および死亡、再入院率を含む臨床転帰の改善です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Geu-Ru Hong
  • 電話番号：82-2-2228-8443
  • メール：grhong@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Geu-Ru Hong
          • 電話番号：82-2-2228-8443
          • メール：grhong@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -左心室拡張機能障害（弛緩異常、偽正常化、拘束パターン）があり、左心室収縮機能が保持されている参加者（左心室駆出率≧50％）
  2. -脂質異常症で治療が必要な成人の参加者（20歳以上）
  3. 治験に関する情報を理解し、自発的に治験への参加に同意する患者

除外基準:

  1. ベースライン空腹時低比重リポタンパク質コレステロール≤70mg/dL
  2. ベースライン空腹時トリグリセリド≧400mg/dL
  3. ベースラインの空腹時総コレステロール≧300mg/dL
  4. 構造的心疾患のある参加者
  5. -3か月以内に以前の急性冠症候群または脳血管発作を起こした参加者。
  6. 腎機能障害（推定糸球体濾過量 < 30mL/min/1.73m2）
  7. 正常上限の3倍を超えるクレアチニンホスホキナーゼ上昇
  8. 正常上限の3倍を超えるアスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇
  9. 横紋筋融解症の既往
  10. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の計画がある女性
  11. 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 20mg (グループ 1)
薬：ロスバスタチン 20
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者を研究に登録し、ロスバスタチン 20mg 単剤療法の 1:1 用量に無作為に登録する必要があります。
実験的：ロスバミベ10/10mg（グループ2）
薬：ロスバミベ 10/10
すべての基準に適格であり、除外基準に該当しない患者は、研究に登録し、ロスバスタチン 10mg/エゼチミブ 10mg 併用療法の 1:1 用量に無作為に登録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロールの血清レベルの変化
時間枠：24週間
ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法における低密度リポタンパク質コレステロールの変化の評価を比較する
24週間
低密度リポタンパク質コレステロールの血清レベルの変化
時間枠：48週間
ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法における低密度リポタンパク質コレステロールの変化の評価を比較する
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
拡張機能障害の改善
時間枠：48週間
48週間
脳室動脈結合指数の改善
時間枠：48週間
48週間
ピークVO2の改善
時間枠：48週間
48週間
6分間歩行テスト併用療法と単剤療法の改善
時間枠：48週間
48週間
死亡率を含む臨床転帰
時間枠：48週間
48週間
再入院率を含む臨床転帰
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-1125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロスバスタチン 20の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する