Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin/Ezetimib kombinationsterapi versus Rosuvastatin monoterapi hos koreanske patienter med venstre ventrikel diastolisk dysfunktion og hyperlipidæmi

13. januar 2021 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, enkeltcenter, åbent, parallelt, fase 4-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinationsterapi versus Rosuvastatin-monoterapi hos koreanske patienter med venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion og hyperlipidæmi

bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%) og er ledsaget af dyslipidæmi (LDL ≥ 100 mg/dl) vil blive tilmeldt.

Kun patienter, der ikke opfylder eksklusionskriterierne, bør tilmeldes undersøgelsen.

Når patienten er udvalgt, informeres patienten om undersøgelsen og modtager samtykkeerklæringen.

Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tildeles tilfældigt i en 1:1 dosis rosuvastatin/ezetimib 10/10 mg én gang dagligt eller rosuvastatin 20 mg én gang dagligt. Patienter, der tidligere har brugt statiner, har en udvaskningsperiode på 4 uger eller mere.

Patienter vil besøge ambulatoriet 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Fysisk undersøgelse, blodprøve og 6 minutters arbejdstest vil blive udført. Til fastende blodprøver besøger patienterne på tom mave. Lægemiddelbivirkninger og ændringer i vitale tegn eller kropsvægt vil blive kontrolleret.

Efter 48 ugers behandling vil patienterne besøge ambulatoriet for at vurdere effektiviteten; fysisk undersøgelse, blodprøve, transthorax ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest, centralt blodtryk og pulsbølgehastighed. Lægemiddelbivirkninger og medicinoverholdelse vil blive kontrolleret.

Det primære endepunkt er ændring af lavdensitetslipoproteinkolesterol, og sekundært endepunkt er forbedring af diastolisk dysfunktion, VAC-indeks, peak VO2, distance på 6 minutters arbejdstest og kliniske resultater inklusive død, genindlæggelsesrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Geu-Ru Hong
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (afslapningsabnormitet, pseudonormalisering, restriktivt mønster) med bevaret venstre ventrikulær systolisk funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %)
  2. Voksne deltagere (≥ 20 år), som har dyslipidæmi og har behov for behandling
  3. Patienter, der forstår informationen om forsøget og frivilligt accepterer at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline fastende low-density lipoprotein kolesterol ≤ 70 mg/dL
  2. Baseline fastende triglycerid ≥ 400 mg/dL
  3. Baseline fastende totalkolesterol ≥ 300 mg/dL
  4. Deltagere, der har strukturel hjertesygdom
  5. Deltagere, der tidligere har haft akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulært anfald inden for 3 måneder.
  6. Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Kreatinin phosphokinase forhøjelser større end tre gange den øvre grænse for normal
  8. Aspartat- eller alaninaminotransferaseforhøjelser større end tre gange den øvre normalgrænse
  9. Tidligere historie med rabdomyolyse
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har en plan for graviditet
  11. Forventet levetid mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20 mg (gruppe 1)
Medicin: Rosuvastatin 20
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt tilmeldes en 1:1 dosis Rosuvastatin 20 mg monoterapi.
Eksperimentel: Rosuvamibe 10/10mg (gruppe 2)
Medicin: Rosuvamibe 10/10
Patienter, der er berettigede til alle kriterierne, og som ikke kvalificerer sig som eksklusionskriterier, bør optages i undersøgelsen og tilfældigt optages i en 1:1 dosis rosuvastatin 10 mg/ezetimib 10 mg kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauet af low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign evalueringen lavdensitet lipoprotein kolesterol ændringer i Rosuvastatin/Ezetimibe kombinationsterapi versus Rosuvastatin monoterapi
24 uger
Ændring i serumniveauet af low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 48 uger
Sammenlign evalueringen lavdensitet lipoprotein kolesterol ændringer i Rosuvastatin/Ezetimibe kombinationsterapi versus Rosuvastatin monoterapi
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forbedring af ventrikuloarterielt koblingsindeks
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forbedring af peak VO2
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forbedring af 6 minutters gangtest kombinationsterapi og monoterapi
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Kliniske resultater inklusive dødsrate
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Kliniske resultater inklusive genindlæggelsesrate
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-1125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger