Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem u korejských pacientů s diastolickou dysfunkcí levé komory a hyperlipidemií

13. ledna 2021 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, paralelní studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem u korejských pacientů s diastolickou dysfunkcí levé komory a hyperlipidemií

budou zařazeny zachované ejekční frakce levé komory (LVEF ≥ 50 %) a jsou doprovázeny dyslipidémií (LDL ≥ 100 mg/dl).

Do studie by měli být zařazeni pouze pacienti, kteří nesplňují vylučovací kritéria.

Jakmile je pacient vybrán, je informován o studii a obdrží formulář souhlasu.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně rozděleni do dávky 1:1 rosuvastatinu/ezetimibu 10/10 mg jednou denně nebo rosuvastatinu 20 mg jednou denně. Pacienti, kteří dříve užívali statiny, mají vymývací období 4 týdny nebo déle.

Pacienti navštíví ambulanci ve 12. a 24. týdnu po zahájení léčby. Bude provedeno fyzikální vyšetření, krevní test a 6minutový pracovní test. Pro krevní testy nalačno pacienti navštěvují nalačno. Budou zkontrolovány nežádoucí účinky léku a změny vitálních funkcí nebo tělesné hmotnosti.

Po 48 týdnech léčby pacienti navštíví ambulanci pro hodnocení účinnosti; fyzikální vyšetření, krevní test, transtorakální echokardiografie, kardiopulmonální zátěžový test, centrální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Nežádoucí účinky léků a dodržování léků budou kontrolovány.

Primárním cílovým parametrem je změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a sekundárním cílem je zlepšení diastolické dysfunkce, indexu VAC, maximální VO2, vzdálenosti 6 minut pracovního testu a klinických výsledků včetně úmrtí, četnosti readmisí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Geu-Ru Hong
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8443
  • E-mail: grhong@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří mají diastolickou dysfunkci levé komory (relaxační abnormality, pseudonormalizace, restriktivní vzor) se zachovanou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory ≥ 50 %)
  2. Dospělí účastníci (≥ 20 let), kteří mají dyslipidémii a potřebují léčbu
  3. Pacienti, kteří rozumí informacím o studii a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Výchozí hodnota nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu nalačno ≤ 70 mg/dl
  2. Výchozí hodnota triglyceridů nalačno ≥ 400 mg/dl
  3. Výchozí celkový cholesterol nalačno ≥ 300 mg/dl
  4. Účastníci, kteří mají strukturální onemocnění srdce
  5. Účastníci, kteří mají předchozí akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární záchvat do 3 měsíců.
  6. Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Zvýšení kreatininfosfokinázy větší než trojnásobek horní hranice normálu
  8. Zvýšení aspartát nebo alaninaminotransferázy větší než trojnásobek horní hranice normálu
  9. Předchozí historie rhabdomyolýzy
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají plán těhotenství
  11. Očekávaná délka života méně než rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg (skupina 1)
Lék: Rosuvastatin 20
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do monoterapie rosuvastatinu 20 mg v dávce 1:1.
Experimentální: Rosuvamib 10/10 mg (skupina 2)
Lék: Rosuvamib 10/10
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria a nesplňují kritéria vyloučení, by měli být zařazeni do studie a náhodně zařazeni do kombinované terapie rosuvastatinem 10 mg/ezetimibem 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte hodnocení změn nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu v kombinované léčbě rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem
24 týdnů
Změna sérové ​​hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 48 týdnů
Porovnejte hodnocení změn nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu v kombinované léčbě rosuvastatinem/ezetimibem s monoterapií rosuvastatinem
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení diastolické dysfunkce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení indexu ventrikuloarteriální vazby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení vrcholu VO2
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Zlepšení 6minutové testové kombinované terapie a monoterapie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinické výsledky včetně úmrtnosti
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Klinické výsledky včetně míry opětovného přijetí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení