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乾癬性関節炎コホートにおける軸方向の関与 (AXIS)

2022年6月21日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany
これは、PsA と確定診断された患者を対象とした多国籍多施設横断研究です。 関心のある集団は、PsAと診断され、PsAの分類基準を満たし、生物学的または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬（bまたはtsDMARD）を受けていない400人の成人患者で構成されます。 参加するリウマチ専門医は、現在の研究の焦点となる軸骨格の活発な炎症性変化に影響を与える可能性があるため、生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬で治療されていない連続した PsA 患者を含めることをお勧めします。 患者は選択された研究センターで前向きに募集され、軸骨格のイメージング（X線および磁気共鳴イメージング）を含む研究関連の検査を受けます。 収集されたデータは、地方の研究者および中央研究委員会による軸の関与の有無に関する判断の基礎として役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド。 軸骨格（仙腸関節および/または脊椎）の関与は、通常乾癬性関節炎と呼ばれる末梢筋骨格構造（末梢関節炎、付着炎、指炎）の関与とともに、乾癬性皮膚疾患に関連する頻繁な症状の1つです（ PSA)。 使用される定義に応じて、軸性疾患の有病率は PsA 患者の 25% から 70% までさまざまです。 エビデンスに基づく定義と、不均一な PsA 集団内の患者の均一なサブグループを定義できるようにする、PsA への軸的関与の統一された広く受け入れられている命名法が緊急に必要です。

目的と研究目的。 CASPAR基準を満たすPsAと診断された患者の横断的評価に基づいて、PsAにおける軸方向の関与のデータ駆動型定義を開発すること。 研究の目的は次のとおりです。PsA患者のコホートにおける軸方向の関与の有病率を決定するPsA における軸骨格の炎症性関与を示唆する画像所見の頻度を特定する。 PsA における軸方向の関与の存在に関連する要因 (臨床、研究室、画像) を特定します。

研究デザインと研究集団。 これは、PsA と確定診断された患者を対象とした多国籍多施設横断研究です。 対象集団は、PsA と診断され、PsA の分類基準を満たし、生物学的または標的合成の疾患修飾性抗リウマチ薬 (b または tsDMARDs) を受けていない 400 人の成人患者で構成されます。 参加するリウマチ専門医は、現在の研究の焦点となる軸骨格の活発な炎症性変化に影響を与える可能性があるため、生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬で治療されていない連続した PsA 患者を含めることをお勧めします。 患者は選択された研究センターで前向きに募集され、軸骨格のイメージング（X線および磁気共鳴イメージング）を含む研究関連の検査を受けます。 収集されたデータは、地方の研究者および中央研究委員会による軸の関与の有無に関する判断の基礎として役立ちます。

分析と研究の成果。 局所および中央評価によるPsA患者のコホートにおける軸性病変の有病率は、末梢病変を呈するPsA患者（一次分析集団）およびグループ全体で計算されます。 末梢病変を呈する PsA 患者の地元の研究者によって評価された軸病変の有病率は、研究の主要な結果となります。 地方と中央の判断の間の合意が分析されます。 末梢病変（すなわち、純粋な軸性疾患）のないグループのサブ分析が行われます。 局所および中央評価による、PsA における軸骨格 (仙腸関節および脊椎) の炎症性関与を示唆する画像所見 (MRI および X 線) の頻度が計算されます。 地方と中央の判断の間の合意が分析されます。 PsA における軸方向の関与の存在に関連するパラメーターも調査されます。 各パラメータの診断/分類値が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Dafna D Gladman, MD, FRCPC
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Denis Poddubnyy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、PsA と診断され、最大 10 年の症状持続期間を持ち、生物学的または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬 (b またはtsDMARDs)。 参加するリウマチ専門医は、現在の研究の焦点となる軸骨格の活発な炎症性変化に影響を与える可能性があるため、生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬で治療されていない連続した PsA 患者を含めることをお勧めします。

説明

包含基準:

  • 年齢 >=18 歳。
  • PsAの確定診断。
  • PsAのCASPAR基準を満たす。
  • PsA 症状の持続期間が 10 年以下。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、またはプロトコルを遵守する。
  • -生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在または過去の治療。
  • 仙腸関節および脊椎のMRIおよび/または単純X線検査の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乾癬性関節炎
PsA と診断され、PsA の分類基準を満たし、症状の持続期間が最大 10 年で、生物学的または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬 (b または tsDMARDs) を受けていない患者。
他の：軸性病変を示唆する症状および徴候の臨床および画像検査
仙腸関節および脊椎の X 線および磁気共鳴画像法を含む臨床検査および画像検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の研究者による軸の関与の有病率
時間枠：ベースライン
PsA 患者の地域の研究者によって評価された軸の関与 (全体的な判断) の頻度
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央委員会による軸的関与の頻度
時間枠：ベースライン
PsA患者の中央臨床委員会によって評価された軸方向の関与（全体的な判断）の頻度
ベースライン
軸性関与を示唆する画像所見の頻度
時間枠：ベースライン
局所および中央評価による、PsAにおける軸骨格（仙腸関節および脊椎）の炎症性関与を示唆する画像所見（MRIおよびX線）の頻度
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Denis Poddubnyy, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • スタディチェア：Dafna D. Gladman, MD, FRCPC、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AXIS (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、合理的な要求があれば、その後の分析に利用できるようになります

IPD 共有時間枠

一次解析終了後

IPD 共有アクセス基準

研究計画書の提出と研究委員長による承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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