Axial involvering i psoriasisartrit-kohort (AXIS)

Bakgrund. Inblandning av det axiella skelettet (av sacroiliacaleder och/eller ryggrad) är en av de frekventa manifestationerna i samband med psoriasis hudsjukdom tillsammans med involvering av perifer muskuloskeletala strukturer (perifer artrit, entesit, daktylit), som vanligtvis kallas psoriasisartrit ( PsA). Beroende på vilken definition som används varierar prevalensen av axialsjukdom från 25 % till 70 % av patienterna med PsA. Det finns ett akut behov av en evidensbaserad definition och en enhetlig och allmänt accepterad nomenklatur för axiell inblandning i PsA som skulle göra det möjligt att definiera en homogen undergrupp av patienter i den heterogena PsA-populationen.

Mål och studiemål. Att utveckla en datadriven definition av axiell involvering i PsA baserat på en tvärsnittsutvärdering av patienter med diagnosen PsA som uppfyller CASPAR-kriterierna. Studiens mål är: att fastställa förekomsten av axiell inblandning i en kohort av patienter med PsA; att identifiera frekvensen av avbildningsfynd som tyder på inflammatorisk involvering av axiellt skelett i PsA; att identifiera faktorer (kliniska, labb, avbildning) associerade med närvaron av axiell involvering i PsA.

Studiedesign och studiepopulation. Detta är en multinationell multicenter tvärsnittsstudie på patienter med en säker diagnos av PsA. Populationen av intresse kommer att bestå av 400 vuxna patienter som diagnostiserats med PsA och som uppfyller klassificeringskriterierna för PsA och inte får biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (b eller tsDMARDs). Deltagande reumatologer uppmuntras att inkludera på varandra följande PsA-patienter som inte behandlas med biologiskt eller ett riktat syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel på grund av deras potentiella inverkan på aktiva inflammatoriska förändringar i det axiella skelettet, vilket kommer att vara i fokus för den aktuella studien. Patienterna kommer att rekryteras prospektivt i utvalda studiecentra och kommer att genomgå studierelaterade undersökningar inklusive avbildning av det axiella skelettet (röntgen och magnetisk resonanstomografi). Insamlade data kommer att ligga till grund för bedömningen av förekomsten eller frånvaron av axiell inblandning av den lokala utredaren och, oberoende, av den centrala studiekommittén.

Analys och studieresultat. Prevalensen av axiell involvering i en kohort av patienter med PsA enligt den lokala och centrala bedömningen kommer att beräknas i PsA-patienter som presenterar med perifert engagemang (den primära analyspopulationen) samt i hela gruppen. Prevalensen av axiell involvering som bedömts av den lokala utredaren hos PsA-patienter med perifer involvering kommer att vara det primära resultatet av studien. Överensstämmelsen mellan lokala och centrala bedömningar kommer att analyseras. En delanalys av en grupp som presenterar sig utan perifer involvering (d.v.s. ren axialsjukdom) kommer att utföras. Frekvensen av avbildningsfynd (på MRT och röntgen) som tyder på inflammatorisk involvering av axiellt skelett (sacroiliacaleder och ryggrad) i PsA enligt den lokala och centrala bedömningen kommer att beräknas. Överensstämmelsen mellan lokala och centrala bedömningar kommer att analyseras. Parametrar associerade med närvaron av axiell inblandning i PsA kommer också att undersökas. Diagnostik-/klassificeringsvärdet för varje parameter kommer att utvärderas.