Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осевое поражение в когорте псориатического артрита (AXIS)

21 июня 2022 г. обновлено: Denis Poddubnyy, Charite University, Berlin, Germany
Это многонациональное многоцентровое перекрестное исследование у пациентов с определенным диагнозом ПсА. Исследуемая популяция будет состоять из 400 взрослых пациентов с диагнозом ПсА, отвечающих критериям классификации ПсА и не получающих биологические или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (b или tsDMARD). Участвующим ревматологам рекомендуется включать последовательных пациентов с ПсА, не получавших лечения биологическими или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь, из-за их потенциального воздействия на активные воспалительные изменения в осевом скелете, которые будут в центре внимания текущего исследования. Пациенты будут набраны проспективно в выбранных исследовательских центрах и пройдут связанные с исследованием обследования, включая визуализацию осевого скелета (рентгеновское и магнитно-резонансное сканирование). Собранные данные послужат основой для суждения о наличии или отсутствии осевого поражения местным исследователем и, независимо, центральным исследовательским комитетом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Задний план. Поражение осевого скелета (крестцово-подвздошных сочленений и/или позвоночника) является одним из частых проявлений псориатического заболевания кожи наряду с поражением периферических опорно-двигательных структур (периферический артрит, энтезит, дактилит), которые обычно обозначают как псориатический артрит. ПсА). В зависимости от используемого определения распространенность аксиального поражения варьирует от 25% до 70% пациентов с ПсА. Существует острая необходимость в научно обоснованном определении и единой и широко принятой номенклатуре аксиального поражения при ПсА, которые позволили бы выделить однородную подгруппу пациентов в гетерогенной популяции ПсА.

Цель и задачи исследования. Разработать основанное на данных определение осевого поражения при ПсА на основе перекрестной оценки пациентов с диагнозом ПсА, соответствующих критериям CASPAR. Задачи исследования: определить распространенность аксиального поражения в когорте пациентов с ПсА; определить частоту визуализационных данных, свидетельствующих о воспалительном поражении осевого скелета при ПсА; выявить факторы (клинические, лабораторные, визуализирующие), связанные с наличием аксиального поражения при ПсА.

Дизайн исследования и изучаемая популяция. Это многонациональное многоцентровое перекрестное исследование у пациентов с определенным диагнозом ПсА. Исследуемая популяция будет состоять из 400 взрослых пациентов с диагнозом ПсА, отвечающих критериям классификации ПсА и не получающих биологические или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (b или tsDMARD). Участвующим ревматологам рекомендуется включать последовательных пациентов с ПсА, не получавших лечения биологическими или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь, из-за их потенциального воздействия на активные воспалительные изменения в осевом скелете, которые будут в центре внимания текущего исследования. Пациенты будут набраны проспективно в выбранных исследовательских центрах и пройдут связанные с исследованием обследования, включая визуализацию осевого скелета (рентгеновское и магнитно-резонансное сканирование). Собранные данные послужат основой для суждения о наличии или отсутствии осевого поражения местным исследователем и, независимо, центральным исследовательским комитетом.

Анализ и результаты исследования. Распространенность аксиального поражения в когорте пациентов с ПсА по данным местной и центральной оценки будет рассчитываться у пациентов с ПсА с периферическим поражением (популяция первичного анализа), а также во всей группе. Распространенность аксиального поражения по оценке местного исследователя у пациентов с ПсА с периферическим поражением будет первичным результатом исследования. Будет проанализировано согласие между местными и центральными суждениями. Будет проведен субанализ группы без периферического поражения (т. е. чисто осевого заболевания). Будет рассчитана частота визуализационных данных (на МРТ и рентгенограммах), свидетельствующих о воспалительном поражении осевого скелета (крестцово-подвздошных суставов и позвоночника) при ПсА по данным локальной и центральной оценки. Будет проанализировано согласие между местными и центральными суждениями. Также будут изучены параметры, связанные с наличием аксиального поражения при ПсА. Будет оцениваться диагностическое/классификационное значение каждого параметра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Denis Poddubnyy, MD
  • Номер телефона: +4930450514582
  • Электронная почта: denis.poddubnyy@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dafna D. Gladman, MD, FRCPC
  • Номер телефона: +14166035753
  • Электронная почта: dafna.gladman@utoronto.ca

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Denis Poddubnyy, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Dafna D Gladman, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из последовательных взрослых пациентов с диагнозом ПсА, отвечающих критериям классификации CASPAR (критерии классификации псориатического артрита) для ПсА с продолжительностью симптомов до 10 лет и не получающих биологические или целевые синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (b или цБМАРП). Участвующим ревматологам рекомендуется включать последовательных пациентов с ПсА, не получавших лечения биологическими или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь, из-за их потенциального воздействия на активные воспалительные изменения в осевом скелете, которые будут в центре внимания текущего исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет.
  • Точный диагноз ПсА.
  • Выполнение критериев CASPAR для ПсА.
  • Длительность симптомов ПсА ≤10 лет.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол.
  • Текущее или прошлое лечение биологическими или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD).
  • Противопоказания к МРТ и/или обзорному рентгенологическому исследованию крестцово-подвздошных суставов и позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Псориатический артрит
Пациенты с диагнозом ПсА, отвечающие классификационным критериям ПсА, с продолжительностью симптомов до 10 лет и не получающие биологические или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (b или tsDMARD).
Другой: Клиническое и визуализирующее обследование симптомов и признаков, свидетельствующих об осевом поражении
Клиническое и визуализирующее обследование, включая рентгенографию и магнитно-резонансную томографию крестцово-подвздошных суставов и позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность осевого поражения местным исследователем
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота аксиального поражения (общая оценка) по оценке местного исследователя у пациентов с ПсА
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осевого вовлечения ЦК
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота аксиального поражения (общая оценка) по оценке центрального клинического комитета у пациентов с ПсА
Базовый уровень
Частота результатов визуализации, свидетельствующих об осевом поражении
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота визуализационных данных (на МРТ и рентгенограммах), свидетельствующих о воспалительном поражении осевого скелета (крестцово-подвздошных суставов и позвоночника) при ПсА по данным локальной и центральной оценки
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Denis Poddubnyy, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Учебный стул: Dafna D. Gladman, MD, FRCPC, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AXIS (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны для последующего анализа по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После завершения первичного анализа

Критерии совместного доступа к IPD

Представление исследовательского предложения и утверждение исследовательскими кафедрами

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками