乾癬性関節炎コホートにおける軸方向の関与 (AXIS)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 軸骨格（仙腸関節および/または脊椎）の関与は、通常乾癬性関節炎と呼ばれる末梢筋骨格構造（末梢関節炎、付着炎、指炎）の関与とともに、乾癬性皮膚疾患に関連する頻繁な症状の1つです（ PSA)。 使用される定義に応じて、軸性疾患の有病率は PsA 患者の 25% から 70% までさまざまです。 エビデンスに基づく定義と、不均一な PsA 集団内の患者の均一なサブグループを定義できるようにする、PsA への軸的関与の統一された広く受け入れられている命名法が緊急に必要です。
目的と研究目的。 CASPAR基準を満たすPsAと診断された患者の横断的評価に基づいて、PsAにおける軸方向の関与のデータ駆動型定義を開発すること。 研究の目的は次のとおりです。PsA患者のコホートにおける軸方向の関与の有病率を決定するPsA における軸骨格の炎症性関与を示唆する画像所見の頻度を特定する。 PsA における軸方向の関与の存在に関連する要因 (臨床、研究室、画像) を特定します。
研究デザインと研究集団。 これは、PsA と確定診断された患者を対象とした多国籍多施設横断研究です。 対象集団は、PsA と診断され、PsA の分類基準を満たし、生物学的または標的合成の疾患修飾性抗リウマチ薬 (b または tsDMARDs) を受けていない 400 人の成人患者で構成されます。 参加するリウマチ専門医は、現在の研究の焦点となる軸骨格の活発な炎症性変化に影響を与える可能性があるため、生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬で治療されていない連続した PsA 患者を含めることをお勧めします。 患者は選択された研究センターで前向きに募集され、軸骨格のイメージング（X線および磁気共鳴イメージング）を含む研究関連の検査を受けます。 収集されたデータは、地方の研究者および中央研究委員会による軸の関与の有無に関する判断の基礎として役立ちます。
分析と研究の成果。 局所および中央評価によるPsA患者のコホートにおける軸性病変の有病率は、末梢病変を呈するPsA患者（一次分析集団）およびグループ全体で計算されます。 末梢病変を呈する PsA 患者の地元の研究者によって評価された軸病変の有病率は、研究の主要な結果となります。 地方と中央の判断の間の合意が分析されます。 末梢病変（すなわち、純粋な軸性疾患）のないグループのサブ分析が行われます。 局所および中央評価による、PsA における軸骨格 (仙腸関節および脊椎) の炎症性関与を示唆する画像所見 (MRI および X 線) の頻度が計算されます。 地方と中央の判断の間の合意が分析されます。 PsA における軸方向の関与の存在に関連するパラメーターも調査されます。 各パラメータの診断/分類値が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denis Poddubnyy, MD
- 電話番号：+4930450514582
- メール：denis.poddubnyy@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dafna D. Gladman, MD, FRCPC
- 電話番号：+14166035753
- メール：dafna.gladman@utoronto.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 歳。
- PsAの確定診断。
- PsAのCASPAR基準を満たす。
- PsA 症状の持続期間が 10 年以下。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、またはプロトコルを遵守する。
- -生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在または過去の治療。
- 仙腸関節および脊椎のMRIおよび/または単純X線検査の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乾癬性関節炎
PsA と診断され、PsA の分類基準を満たし、症状の持続期間が最大 10 年で、生物学的または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬 (b または tsDMARDs) を受けていない患者。
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仙腸関節および脊椎の X 線および磁気共鳴画像法を含む臨床検査および画像検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地元の研究者による軸の関与の有病率
時間枠：ベースライン
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PsA 患者の地域の研究者によって評価された軸の関与 (全体的な判断) の頻度
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央委員会による軸的関与の頻度
時間枠：ベースライン
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PsA患者の中央臨床委員会によって評価された軸方向の関与（全体的な判断）の頻度
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ベースライン
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軸性関与を示唆する画像所見の頻度
時間枠：ベースライン
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局所および中央評価による、PsAにおける軸骨格（仙腸関節および脊椎）の炎症性関与を示唆する画像所見（MRIおよびX線）の頻度
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Denis Poddubnyy, MD、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア：Dafna D. Gladman, MD, FRCPC、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AXIS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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