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進行がんの治療を受けているイスラム教徒の患者に対する意味中心の介入

2026年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ステージ III または IV のがんの治療を受けているイスラム教徒のための意味中心の介入のパイロット

この研究では、イスラム教徒の進行がん患者を対象に、米国がん協会の患者教育資料を使用した、信仰に基づかないアクティブ コントロールの支持療法介入と、Masterful 支持療法介入の有効性を比較します。

参加者の好みに応じて、3 つのセッションすべてが 1 週間以内または数週間にわたって (非連続的に) 行われる場合があります。 参加者は、募集からすべてのセッションとフォローアップ調査を完了するまでに最大 12 週間かかります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告またはMSKCC EMRで、イスラム教徒であると特定する
  • -臨床医または病理学のレポートに従って、ステージIIIまたはIVの癌（固形または液体）の確定診断のために、監視を含む治療を受けている
  • 主任腫瘍医によって決定されたように、少なくとも6か月の推定余命がある
  • 認知的に無傷である（腫瘍専門医の臨床的印象または研究スタッフの判断）
  • 英語またはアラビア語を話し、読むことができる (自己申告の好みまたは MSKCC EMR システムで)。
  • 英語能力を評価するために、参加者は次の 2 つの質問をされます。回答の選択肢は「まったくない、よくない、まあまあ、または非常によくある」および(2)「ヘルスケアについてあなたが好む言語は何ですか?」
  • 研究の資格があり、英語に堪能な参加者は、最初の質問に対する「非常によく」という回答と、ヘルスケアの優先言語として英語を示す回答によって識別されます。

除外基準:

  • -主要な精神疾患または認知障害 研究調査員または研究スタッフの判断で研究への参加を妨げる
  • -臨床医の報告に従って原発性脳腫瘍と診断された患者。介入の完了とアンケートへの回答が困難な場合があるため
  • -臨床報告またはEMRに従って造血幹細胞移植（HSCT）を受けている
  • 現在精神科で治療中。 ステージ III または IV のがん患者では、不安や抑うつの症状がよくみられます。 抗うつ薬、抗不安薬、およびその他の向精神薬は、精神療法の効果を弱めることはありません。したがって、心理療法を受けていない限り、これらの薬で治療されている患者を除外することはありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：見事な支持療法
この介入では、意味とがんに関連する特定のトピックに焦点を当てた個人的な経験に関する教え、ディスカッション、演習を使用します。 たとえば、あなたの人生で意味のあることは何か、がんの前後でどのように自分自身を認識しているか、将来への希望について話し合うことがあります。 Masterful の介入は、英語とアラビア語の両方で利用でき、トレーニングを受けたバイリンガルの研究チームのメンバーによって提供されます。 これには、研究チームのメンバーとの週 3 回の (または参加者の希望による) 1 時間のセッションが含まれます。 治療または対照群のいずれかのセッションは、患者の好みに応じて、MSKCC の個室で対面で、または電話会議を介して行われます。 インターベンショニストとの1対1のミーティングは、私たちのパイロット研究で実現可能であり、インターベンショニストと患者の間の関係構築を強化します. 参加者は、対面での接触の負担を軽減するために、電話会議を介してインターベンショニストと会うオプションがあります。
他の：見事な支持療法

3 つの調査アンケート:

がん治療全般の機能評価* (FACT-G)、慢性疾患治療の機能評価- スピリチュアル ウェルビーイング* (FACIT-Sp) メモリアル シンプトム アセスメント スケール ショート フォーム* (MSAS-SF)
アクティブコンパレータ：注意制御支持療法
この介入は、米国癌協会の患者教育資料を使用しています。 これらのセッションには、あなたの人生における自己認識された現在の問題を管理することについての議論が含まれます。 注意制御支持療法の介入は、英語とアラビア語の両方で利用でき、研究チームの訓練を受けたバイリンガルのメンバーによって提供されます。 これには、研究チームのメンバーとの週 3 回の (または参加者の希望による) 1 時間のセッションが含まれます。 治療または対照群のいずれかのセッションは、患者の好みに応じて、MSKCC の個室で対面で、または電話会議を介して行われます。 インターベンショニストとの1対1のミーティングは、私たちのパイロット研究で実現可能であり、インターベンショニストと患者の間の関係構築を強化します. 参加者は、対面での接触の負担を軽減するために、電話会議を介してインターベンショニストと会うオプションがあります。
他の：注意制御支持療法

3 つの調査アンケート:

がん治療全般の機能評価* (FACT-G)、慢性疾患治療の機能評価- スピリチュアル ウェルビーイング* (FACIT-Sp) メモリアル シンプトム アセスメント スケール ショート フォーム* (MSAS-SF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
計画された3回のうち少なくとも1回の心理療法セッションを完了した登録参加者の数。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UConn Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesca Gany, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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