Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja skoncentrowana na znaczeniu dla muzułmańskich pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowa interwencja skoncentrowana na znaczeniu dla muzułmanów w trakcie leczenia raka w stadium III lub IV

W tym badaniu porówna się skuteczność interwencji Masterful w zakresie opieki wspomagającej z interwencją w ramach aktywnej kontroli nie opartej na wierze, która wykorzystuje materiały edukacyjne dla pacjentów American Cancer Society, dla muzułmańskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Wszystkie 3 sesje mogą odbywać się w ciągu jednego tygodnia lub w ciągu kilku tygodni (nie po sobie), w zależności od preferencji uczestników. Uczestnik będzie miał do 12 tygodni od momentu rekrutacji na ukończenie wszystkich sesji i uzupełnienie ankiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • identyfikować się, jako samoopis lub w MSKCC EMR, jako muzułmanin
  • są w trakcie leczenia, w tym nadzoru, w celu potwierdzenia rozpoznania raka w stadium III lub IV (stałego lub płynnego) zgodnie z raportem klinicysty lub patologa
  • mają szacowaną oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy, jak ustalił ich główny onkolog
  • są nienaruszone poznawczo (wrażenie kliniczne onkologa lub ocena personelu badawczego)
  • w stanie mówić i czytać po angielsku lub arabsku (zgłoszone przez siebie preferencje lub w systemie MSKCC EMR).
  • Aby ocenić biegłość w języku angielskim, uczestnikom zostaną zadane dwa pytania: (1) Ograniczona pozycja dotycząca znajomości języka angielskiego Spisu ludności „Jak dobrze mówisz po angielsku?” z opcjami odpowiedzi „Wcale, Źle, Dobrze lub Bardzo dobrze” oraz (2) „Jaki jest Twój preferowany język dotyczący opieki zdrowotnej?”
  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania i biegle władają językiem angielskim, zostaną zidentyfikowani na podstawie odpowiedzi „bardzo dobrze” na pierwsze pytanie oraz odpowiedzi wskazującej język angielski jako preferowany język w opiece zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badaczy lub personelu badawczego wykluczałyby udział w badaniu
  • pacjentów z rozpoznaniem pierwotnych guzów mózgu zgodnie z raportem klinicysty, ponieważ mogą oni mieć trudności z zakończeniem interwencji i udzieleniem odpowiedzi na kwestionariusze
  • w trakcie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) zgodnie z raportem klinicysty lub EMR
  • obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego. Objawy lęku i depresji są powszechne wśród pacjentów z rakiem w III lub IV stopniu zaawansowania. Leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i inne leki psychotropowe nie osłabiają efektów psychoterapii; w związku z tym nie będziemy wykluczać pacjentów, którzy są leczeni tymi lekami, o ile nie są w trakcie psychoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mistrzowska pielęgnacja wspomagająca
Ta interwencja wykorzystuje nauki, dyskusje i ćwiczenia dotyczące osobistych doświadczeń, które koncentrują się na konkretnych tematach związanych ze znaczeniem i rakiem. Na przykład możemy porozmawiać o tym, co jest znaczące w twoim życiu, jak identyfikujesz się przed rakiem i po raku oraz o twoich nadziejach na przyszłość. Interwencja Masterful jest dostępna zarówno w języku angielskim, jak i arabskim i będzie prowadzona przez przeszkolonego, dwujęzycznego członka zespołu badawczego. Obejmuje 3 tygodniowe (lub według preferencji uczestnika) 1-godzinne sesje z członkiem zespołu badawczego. Sesje dla grupy terapeutycznej lub kontrolnej będą odbywać się osobiście w prywatnym pokoju w MSKCC lub za pośrednictwem telekonferencji, w zależności od preferencji pacjentów. Spotkanie jeden na jeden z interwencjonistą było możliwe w naszym badaniu pilotażowym i wzmocni budowanie relacji między interwencjonistą a pacjentem. Uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z interwencjonistą za pośrednictwem telekonferencji w celu zmniejszenia obciążenia kontaktem osobistym.
Inny: Mistrzowska pielęgnacja wspomagająca

Trzy kwestionariusze badawcze:

Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G), Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — samopoczucie duchowe* (FACIT-Sp) Skrócona skala oceny objawów pamięciowych* (MSAS-SF)
Aktywny komparator: Opieka podtrzymująca kontroli uwagi
Ta interwencja wykorzystuje materiały edukacyjne dla pacjentów American Cancer Society. Sesje te będą obejmować dyskusje na temat radzenia sobie z samodzielnie zidentyfikowanym bieżącym problemem w twoim życiu. Interwencja wspomagająca kontrolę uwagi jest dostępna zarówno w języku angielskim, jak i arabskim i zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego dwujęzycznego członka zespołu badawczego. Obejmuje 3 tygodniowe (lub według preferencji uczestnika) 1-godzinne sesje z członkiem zespołu badawczego. Sesje dla grupy terapeutycznej lub kontrolnej będą odbywać się osobiście w prywatnym pokoju w MSKCC lub za pośrednictwem telekonferencji, w zależności od preferencji pacjentów. Spotkanie jeden na jeden z interwencjonistą było możliwe w naszym badaniu pilotażowym i wzmocni budowanie relacji między interwencjonistą a pacjentem. Uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z interwencjonistą za pośrednictwem telekonferencji w celu zmniejszenia obciążenia kontaktem osobistym.
Inny: Opieka podtrzymująca kontroli uwagi

Trzy kwestionariusze badawcze:

Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G), Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych — samopoczucie duchowe* (FACIT-Sp) Skrócona skala oceny objawów pamięciowych* (MSAS-SF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedną sesję psychoterapeutyczną z planowanych trzech.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UConn Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami