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Intervención centrada en el significado para pacientes musulmanes que están siendo tratados por cáncer avanzado

1 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Piloto de una intervención centrada en el significado para musulmanes en tratamiento por cáncer en etapa III o IV

Este estudio comparará la eficacia de la intervención de atención de apoyo de Masterful con la de la intervención de atención de apoyo de control activo no basada en la fe, que utiliza los materiales educativos para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, para pacientes musulmanes que tienen cánceres avanzados.

Las 3 sesiones pueden ocurrir dentro de una semana o durante varias semanas (no consecutivas), según la preferencia de los participantes. El participante tendrá hasta 12 semanas desde el reclutamiento para completar todas las sesiones y encuestas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • identificarse, ya sea como autoinforme o en el MSKCC EMR, como musulmán
  • están en tratamiento, incluida la vigilancia, para un diagnóstico confirmado de cáncer en etapa III o IV (sólido o líquido) según el informe médico o patológico
  • tener una expectativa de vida estimada de al menos 6 meses, según lo determine su oncólogo principal
  • están cognitivamente intactos (impresión clínica del oncólogo o juicio del personal del estudio)
  • capaz de hablar y leer inglés o árabe (preferencia autoinformada o en el sistema MSKCC EMR).
  • Para evaluar el dominio del inglés, a los participantes se les harán dos preguntas: (1) el elemento de dominio limitado del inglés del Censo "¿Qué tan bien habla inglés?" con opciones de respuesta "Nada, No bien, Bien o Muy bien" y (2) "¿Cuál es su idioma preferido para la atención médica?"
  • Los participantes que sean elegibles para el estudio y dominen el inglés serán identificados por la respuesta "Muy bien" a la primera pregunta y una respuesta que indique que el inglés es el idioma preferido para la atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica importante o deterioro cognitivo que, a juicio de los investigadores del estudio o del personal del estudio, impediría la participación en el estudio.
  • pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios según el informe del médico, ya que pueden tener dificultades para completar la intervención y responder los cuestionarios
  • someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) según el informe clínico o el EMR
  • Actualmente en tratamiento psicoterapéutico. Los síntomas de ansiedad y depresión son comunes entre los pacientes con cáncer en etapa III o IV. Los antidepresivos, ansiolíticos y otros medicamentos psicotrópicos no disminuyen los efectos de la psicoterapia; por lo que no excluiremos a los pacientes que estén siendo tratados con estos medicamentos, siempre que no estén en psicoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención de apoyo magistral
Esta intervención utiliza enseñanzas, debates y ejercicios sobre experiencias personales que se centran en temas específicos relacionados con el significado y el cáncer. Por ejemplo, podemos discutir lo que es significativo en su vida, cómo se identifica antes y después del cáncer y sus esperanzas para el futuro. La intervención de Masterful está disponible tanto en inglés como en árabe, y será impartida por un miembro bilingüe capacitado del equipo de estudio. Incluye 3 sesiones semanales (o según la preferencia del participante) de 1 hora con un miembro del equipo de estudio. Las sesiones para el tratamiento o el brazo de control se llevarán a cabo en persona en una habitación privada en MSKCC o por teleconferencia, según la preferencia de los pacientes. Reunirse uno a uno con un intervencionista fue factible en nuestro estudio piloto y mejorará la construcción de relaciones entre el intervencionista y el paciente. Los participantes tendrán la opción de reunirse con el intervencionista por teleconferencia para reducir la carga de contacto en persona.
Otro: Atención de apoyo magistral

Tres cuestionarios de estudio:

Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General* (FACT-G), Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas- Bienestar espiritual* (FACIT-Sp) Formato corto de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos* (MSAS-SF)
Comparador activo: Cuidados de apoyo para el control de la atención
Esta intervención utiliza los materiales educativos para pacientes de la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estas sesiones incluirán discusiones sobre el manejo de un problema actual identificado por uno mismo en su vida. La intervención de cuidados de apoyo para el control de la atención está disponible tanto en inglés como en árabe, y será proporcionada por un miembro bilingüe capacitado del equipo del estudio. Incluye 3 sesiones semanales (o según la preferencia del participante) de 1 hora con un miembro del equipo de estudio. Las sesiones para el tratamiento o el brazo de control se llevarán a cabo en persona en una habitación privada en MSKCC o por teleconferencia, según la preferencia de los pacientes. Reunirse uno a uno con un intervencionista fue factible en nuestro estudio piloto y mejorará la construcción de relaciones entre el intervencionista y el paciente. Los participantes tendrán la opción de reunirse con el intervencionista por teleconferencia para reducir la carga de contacto en persona.
Otro: Cuidados de apoyo para el control de la atención

Tres cuestionarios de estudio:

Evaluación funcional de la terapia del cáncer-General* (FACT-G), Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas- Bienestar espiritual* (FACIT-Sp) Formato corto de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos* (MSAS-SF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes inscritos que completaron al menos una sesión de psicoterapia de las tres planificadas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
UConn Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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