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Intervento incentrato sul significato per pazienti musulmani che vengono curati per cancro avanzato

1 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilota di un intervento incentrato sul significato per i musulmani sottoposti a trattamento per il cancro in stadio III o IV

Questo studio confronterà l'efficacia dell'intervento di assistenza di supporto Masterful con quella dell'intervento di assistenza di supporto di controllo attivo non basato sulla fede, che utilizza i materiali di educazione del paziente dell'American Cancer Society, per i pazienti musulmani che hanno tumori avanzati.

Tutte e 3 le sessioni possono svolgersi entro una settimana o per più settimane (non consecutive), a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il partecipante avrà fino a 12 settimane dal reclutamento per completare tutte le sessioni e i sondaggi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • identificarsi, come self-report o nell'MSKCC EMR, come musulmano
  • sono in trattamento, inclusa la sorveglianza, per una diagnosi confermata di cancro allo stadio III o IV (solido o liquido) come da referto clinico o patologico
  • avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi, come determinato dal loro oncologo primario
  • sono cognitivamente intatti (impressione clinica dell'oncologo o giudizio del personale dello studio)
  • in grado di parlare e leggere inglese o arabo (preferenza autodichiarata o sul sistema MSKCC EMR).
  • Per valutare la conoscenza dell'inglese, ai partecipanti verranno poste due domande: (1) l'elemento di conoscenza dell'inglese limitato del censimento "Quanto bene parli inglese?" con le opzioni di risposta "Per niente, Non bene, Bene o Molto bene" e (2) "Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria?"
  • I partecipanti idonei allo studio e che parlano correntemente l'inglese saranno identificati dalla risposta "Molto bene" alla prima domanda e da una risposta che indica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari come da rapporto medico, in quanto potrebbero avere difficoltà a completare l'intervento e a rispondere ai questionari
  • sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) come da rapporto clinico o EMR
  • attualmente in trattamento psicoterapeutico. I sintomi di ansia e depressione sono comuni tra i pazienti con cancro in stadio III o IV. Antidepressivi, ansiolitici e altri farmaci psicotropi non diminuiscono gli effetti della psicoterapia; quindi non escluderemo i pazienti che vengono trattati con questi farmaci, purché non siano in psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura di supporto magistrale
Questo intervento utilizza insegnamenti, discussioni ed esercizi su esperienze personali che si concentrano su argomenti specifici relativi al significato e al cancro. Ad esempio, potremmo discutere di ciò che è significativo nella tua vita, di come ti identifichi prima e dopo il cancro e delle tue speranze per il futuro. L'intervento magistrale è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà consegnato da un membro bilingue qualificato del team di studio. Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio. Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente. L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente. I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.
Altro: Cura di supporto magistrale

Tre questionari di studio:

Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF)
Comparatore attivo: Cura di supporto per il controllo dell'attenzione
Questo intervento utilizza i materiali educativi per i pazienti dell'American Cancer Society. Queste sessioni includeranno discussioni sulla gestione di un problema attuale autoidentificato nella tua vita. L'intervento di assistenza di supporto per il controllo dell'attenzione è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà fornito da un membro bilingue addestrato del team di studio. Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio. Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente. L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente. I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.
Altro: Cura di supporto per il controllo dell'attenzione

Tre questionari di studio:

Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti iscritti che completano almeno una seduta di psicoterapia delle tre previste.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UConn Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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