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救急部門における高齢患者の抗生物質投与 (AGED)

2024年2月26日 更新者：University Hospital, Ghent
このパイロット研究では、ゲント大学病院で使用されている現在の投薬レジメンを使用して、ベータラクタム系抗生物質（より具体的にはアモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、およびテモシリン）に関する薬力学的目標が、入院した虚弱患者で達成されるかどうかを調査します。老人科。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物研究では、高齢者、特に高齢者やフレイルリスクのある患者は除外されることが非常に多い. さらに、薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の潜在的な違いを考慮せずに、若い成人の研究から薬物投与を外挿することがよくあります。

75 歳以上の高齢者または虚弱患者における β-ラクタム系抗生物質の投与に関する研究は、私たちの知る限り、これまで実施されたことはありません。

このパイロット研究では、ゲント大学病院で使用されている現在の投薬レジメンを使用して、ベータラクタム系抗生物質（より具体的にはアモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、およびテモシリン）に関する薬力学的目標が、入院した虚弱患者で達成されるかどうかを調査します。老人科。

この単一中心の前向き観察試験は、ゲント大学病院の救急科と老人科で現在進行中です。

アモキシシリン/クラブラン酸 1000/200mg のピペラシリン-タゾバクタム 4000mg またはテモシリン 2000mg を、シリンジ ポンプを使用して 30 分かけて静脈内注入しました。 標準的な投薬計画が使用された。

最小１８ゲージの注入カテーテルを、抗生物質用量が投与された腕の反対側の腕に配置した。 初回投与時にこのカテーテルから血液サンプルを採取し、定常状態を想定した。 定常状態は、治療の最小 24 時間 (4 ～ 6 時間間隔で 4 回以上の投与) 後に到達すると想定されました。 目標は、すべての患者で 5 つの初回投与サンプルと 5 つの定常投与サンプルを取得することでした。

血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的分析のための材料は、標準的なケアに従ってすべての患者から収集されました。 細菌増殖の場合、可能であれば報告された菌株についてＭＩＣを測定した。

アモキシシリン、クラブラン酸、ピペラシリン、タゾバクタム、およびテモシリンは、タンデム質量分析検出を備えた検証済みの超高速液体クロマトグラフィー法を使用して測定されました。

血清クレアチニン、シスタチン C、プロカルシトニン、感染パラメーター (CRP、WBC カウント)、およびアルブミンは、これらの患者で 1 日目とその後の治療中に行われた標準的な血液サンプルから得られました。

3 つのフレイル スコア システム (KATZ、Geriatric 8 - G8、Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) が計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

75 歳以上の虚弱高齢患者で、救急外来を受診し、ベータラクタム系抗生物質治療が開始された老人病棟での入院が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診し、その後老人科に入院した患者
  • 患者の年齢が75歳以上
  • -KATZスケール、G8スクリーニングテスト、またはCIRSスコアによる高齢者プロファイルを持つ患者。
  • 抗生物質治療を受けている患者（アモキシシリン-クラブラン酸、ピペラシリン-タゾバクタム）
  • 採血に利用できる静脈内アクセス。 ピーク濃度の測定には、薬物注入ライン以外の静脈アクセスが必要です。

除外基準:

  • 老年科以外のユニットへの入場料を含む。 ICU。
  • インフォームドコンセントの欠如
  • -ベータラクタム系抗生物質に対する既知の過敏症
  • 入院前にアモキシシリン-クラブラン酸を経口投与された患者は、ivに含まれません。 アモキシシリン-クラブラン酸グループ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アモキシシリン-クラブラン酸
標準治療としてのアモキシシリン-クラブラン酸の投与 (4x または 6x 1g/d)。 初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。 可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
診断テスト：採血

所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。

必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが.

サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。

次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。

診断テスト：喀痰サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：血液培養
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：尿サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
ピペラシリン-タゾバクタム
標準治療としてのピペラシリン-タゾバクタムの投与 (4x 4g/日)。 初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。 可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
診断テスト：採血

所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。

必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが.

サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。

次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。

診断テスト：喀痰サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：血液培養
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：尿サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
テモシリン
標準治療としてのテモシリンの投与 (2x または 3x 2g/d)。 初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。 可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
診断テスト：採血

所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。

必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが.

サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。

次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。

診断テスト：喀痰サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：血液培養
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
診断テスト：尿サンプル
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。 細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アモキシシリン-クラブラン酸の血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
ピペラシリン-タゾバクタムの血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
テモシリンの血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-ラクタム系抗生物質の総濃度と非結合濃度を測定。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
測定されたβ-ラクタム系抗生物質の総濃度および非結合濃度を、事前定義された薬力学的目標と比較します。
治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
抗菌療法への反応。
時間枠：平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
プロカルシトニンを用いた抗菌療法に対する治療効果について説明すること。
平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
アンケート、バイタルサイン、血液検査結果、および副作用によって測定される薬力学的目標の達成。
時間枠：平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
早期投与と定常状態での薬力学的目標の達成を比較すること。
平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
ベータラクタム抗生物質のクリアランス。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
ベータラクタム系抗生物質のクリアランスを比較し、シスタチン C のクレアチニン クリアランスを使用して腎機能と相関させる。
治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tania Desmet, Dr.、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC/2017/1369 (BC-01030)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究に参加する学生（登録倫理委員会）は、個々の参加者データを参照できます。

IPD 共有時間枠

全学習コース中。

IPD 共有アクセス基準

倫理委員会によって承認されること。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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