Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticadosering bij geriatrische patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp (AGED)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
In deze pilootstudie zullen we onderzoeken of - met de huidige doseringsregimes, gebruikt in het Universitair Ziekenhuis Gent - farmacodynamische doelstellingen met betrekking tot beta-lactam antibiotica (meer bepaald Amoxicilline-Clavulanaat, Piperacilline-Tazobactam en Temocilline) worden bereikt bij kwetsbare patiënten opgenomen in de geriatrische afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In geneesmiddelenonderzoek worden ouderen - en vooral patiënten met een geriatrisch profiel of kwetsbaarheidsrisico - heel vaak uitgesloten. Bovendien wordt de dosering van geneesmiddelen vaak geëxtrapoleerd uit onderzoeken bij jongere volwassenen zonder rekening te houden met mogelijke verschillen in farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD).

Studies naar de dosering van bèta-lactam-antibiotica bij geriatrische of kwetsbare patiënten van 75 jaar of ouder zijn, voor zover ons bekend, nooit uitgevoerd.

In deze pilootstudie zullen we onderzoeken of - met de huidige doseringsregimes, gebruikt in het Universitair Ziekenhuis Gent - farmacodynamische doelstellingen met betrekking tot beta-lactam antibiotica (meer bepaald Amoxicilline-Clavulanaat, Piperacilline-Tazobactam en Temocilline) worden bereikt bij kwetsbare patiënten opgenomen in de geriatrische afdeling.

Deze monocentrische, prospectieve, observationele studie loopt momenteel op de dienst spoedeisende hulp en geriatrie van het Universitair Ziekenhuis Gent.

Amoxicilline/clavulaanzuur 1000/200 mg of piperacilline-tazobactam 4000 mg of temocilline 2000 mg werd intraveneus toegediend gedurende 30 minuten met behulp van een injectiepomp. De standaard doseringsregimes werden gebruikt.

Een infuuskatheter van minimaal 18 gauge werd geplaatst in de contralaterale arm van de arm waarin de antibioticadosis was toegediend. Bloedmonsters werden bij de eerste dosis uit deze katheter afgenomen en er werd uitgegaan van steady-state-condities. Steady state werd verondersteld te worden bereikt na minimaal 24 uur (> 4 doses met een interval van vier tot zes uur) therapie. Het doel was om bij elke patiënt 5 monsters van de eerste dosis en 5 monsters met een constante dosis te verkrijgen.

Materiaal voor bacteriologische analyse, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum, werd bij elke patiënt verzameld volgens de standaardzorg. In het geval van bacteriegroei werden waar mogelijk MIC's gemeten op de gerapporteerde stammen.

Amoxicilline, clavulaanzuur, piperacilline, tazobactam en temocilline werden gemeten met behulp van een gevalideerde ultraperformante vloeistofchromatografische methode met tandem massaspectrometrische detectie.

Serumcreatinine, cystatine C, procalcitonine, infectieparameters (CRP, WBC-telling) en albumine werden verkregen uit standaard bloedmonsters die bij deze patiënten werden afgenomen op de eerste dag en ook later tijdens hun therapie.

Drie kwetsbaarheidsscoresystemen (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) werden berekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kwetsbare oudere patiënten van minimaal 75 jaar, die zich melden op de spoedeisende hulp en een opname behoeven op de afdeling ouderengeneeskunde, waarbij een behandeling met bètalactamantibiotica is gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp en later worden opgenomen op de afdeling geriatrie
  • Patiënt leeftijd 75 jaar of ouder
  • Patiënten met geriatrisch profiel volgens KATZ-schaal, G8-screeningstest of CIRS-score.
  • Patiënt die een antibioticabehandeling krijgt (amoxicilline-clavulanaat, piperacilline-tazobactam)
  • Intraveneuze toegang beschikbaar voor bloedafname. Voor het meten van de piekconcentratie is een andere intraveneuze toegang dan de infuuslijn voor het geneesmiddel vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op andere afdelingen dan de afdeling geriatrie incl. de IC.
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Bekende overgevoeligheid voor bètalactam-antibiotica
  • Patiënten die voorafgaand aan opname oraal amoxicilline-clavulanaat kregen, worden niet opgenomen in de iv. amoxicilline-clavulanaatgroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Amoxicilline-clavulanaat
Toediening van amoxicilline-clavulanaat als standaardbehandeling (4x of 6x 1g/d). Bloedafname in vroege en steady-state dosis (tot 5 afnames per dosis). Verzameling van hemoculturen, urinemonsters en sputummonsters indien mogelijk.
Diagnostische toets: Bloedafname

Op vooraf bepaalde tijdstippen via een reeds geplaatste veneuze katheter. Max. op te nemen volume: maximaal 4 ml/monster. Maximaal 10 monsters/patiënt.

Een laatste bloedmonster wordt, indien nodig, genomen na het einde van de antibioticatherapie, tussen dag 7 en dag 14. Hoewel bloedresultaten bij voorkeur worden gebruikt uit beschikbare gegevens van tests die al zijn uitgevoerd tijdens de standaardbehandeling.

Monsters worden verzameld in lithium-heparinebuisjes (zonder gel) en onmiddellijk (binnen maximaal 30 minuten na monstername) bij kamertemperatuur gecentrifugeerd: 8 minuten bij 1885g.

Plasma wordt vervolgens verzameld en verdeeld in twee gescheiden gemerkte Eppendorf-buisjes van 1,5 ml en onmiddellijk ingevroren bij -80°C. Indien dit niet direct mogelijk is, worden de buisjes ingevroren bij - 20 °C en op regelmatige tijdstippen overgebracht naar een vriezer bij - 80 °C (minimaal tweemaal per dag).

Diagnostische toets: Sputum monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Hemocultuur
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Urine monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Piperacilline-tazobactam
Toediening van piperacilline-tazobactam als standaardbehandeling (4x 4g/dag). Bloedafname in vroege en steady-state dosis (tot 5 afnames per dosis). Verzameling van hemoculturen, urinemonsters en sputummonsters indien mogelijk.
Diagnostische toets: Bloedafname

Op vooraf bepaalde tijdstippen via een reeds geplaatste veneuze katheter. Max. op te nemen volume: maximaal 4 ml/monster. Maximaal 10 monsters/patiënt.

Een laatste bloedmonster wordt, indien nodig, genomen na het einde van de antibioticatherapie, tussen dag 7 en dag 14. Hoewel bloedresultaten bij voorkeur worden gebruikt uit beschikbare gegevens van tests die al zijn uitgevoerd tijdens de standaardbehandeling.

Monsters worden verzameld in lithium-heparinebuisjes (zonder gel) en onmiddellijk (binnen maximaal 30 minuten na monstername) bij kamertemperatuur gecentrifugeerd: 8 minuten bij 1885g.

Plasma wordt vervolgens verzameld en verdeeld in twee gescheiden gemerkte Eppendorf-buisjes van 1,5 ml en onmiddellijk ingevroren bij -80°C. Indien dit niet direct mogelijk is, worden de buisjes ingevroren bij - 20 °C en op regelmatige tijdstippen overgebracht naar een vriezer bij - 80 °C (minimaal tweemaal per dag).

Diagnostische toets: Sputum monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Hemocultuur
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Urine monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Temocilline
Toediening van temocilline als standaard zorgtherapie (2x of 3x 2g/d). Bloedafname in vroege en steady-state dosis (tot 5 afnames per dosis). Verzameling van hemoculturen, urinemonsters en sputummonsters indien mogelijk.
Diagnostische toets: Bloedafname

Op vooraf bepaalde tijdstippen via een reeds geplaatste veneuze katheter. Max. op te nemen volume: maximaal 4 ml/monster. Maximaal 10 monsters/patiënt.

Een laatste bloedmonster wordt, indien nodig, genomen na het einde van de antibioticatherapie, tussen dag 7 en dag 14. Hoewel bloedresultaten bij voorkeur worden gebruikt uit beschikbare gegevens van tests die al zijn uitgevoerd tijdens de standaardbehandeling.

Monsters worden verzameld in lithium-heparinebuisjes (zonder gel) en onmiddellijk (binnen maximaal 30 minuten na monstername) bij kamertemperatuur gecentrifugeerd: 8 minuten bij 1885g.

Plasma wordt vervolgens verzameld en verdeeld in twee gescheiden gemerkte Eppendorf-buisjes van 1,5 ml en onmiddellijk ingevroren bij -80°C. Indien dit niet direct mogelijk is, worden de buisjes ingevroren bij - 20 °C en op regelmatige tijdstippen overgebracht naar een vriezer bij - 80 °C (minimaal tweemaal per dag).

Diagnostische toets: Sputum monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Hemocultuur
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.
Diagnostische toets: Urine monster
Bacteriologische monsters, zoals bloedkweken, urinemonsters, sputum e.d., die gewoonlijk bij elke patiënt volgens de standaardzorg worden verzameld, worden bewaard. Als er bacteriegroei is, worden MIC's berekend op deze stammen voor studiedoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van amoxicilline-clavulanaat.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Onderzoeken of bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit worden bereikt met de huidige doseringsregimes bij eerste-dosis- of vroege-dosiscondities en in steady-state-condities.
Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Bloedconcentraties van piperacilline-tazobactam.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Onderzoeken of bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit worden bereikt met de huidige doseringsregimes bij eerste-dosis- of vroege-dosiscondities en in steady-state-condities.
Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Bloedconcentraties van temocilline.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Onderzoeken of bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit worden bereikt met de huidige doseringsregimes bij eerste-dosis- of vroege-dosiscondities en in steady-state-condities.
Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten totale en ongebonden concentraties van bèta-lactam-antibiotica.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Gemeten totale en ongebonden concentraties van bèta-lactam-antibiotica vergelijken met vooraf gedefinieerde farmacodynamische doelen.
Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Reactie op antimicrobiële therapie.
Tijdsspanne: Het einde van individuele antibioticatherapie met gemiddeld 1 week
Om de therapeutische respons op antimicrobiële therapie met procalcitonine te beschrijven.
Het einde van individuele antibioticatherapie met gemiddeld 1 week
Bereiken van farmacodynamische doelen gemeten door vragenlijst, vitale functies, bloedresultaten en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Het einde van individuele antibioticatherapie met gemiddeld 1 week
Vergelijken van het bereiken van farmacodynamische doelen bij vroege dosering en bij steady-state.
Het einde van individuele antibioticatherapie met gemiddeld 1 week
Klaring van betalactam-antibiotica.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)
Om de klaring van betalactam-antibiotica te vergelijken en te correleren met de nierfunctie met behulp van creatinineklaring en cystatine C.
Binnen de eerste 12 uur (vroege dosis) van de behandeling en na 24 - 48 uur behandeling (steady state)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC/2017/1369 (BC-01030)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studenten die deelnemen aan het onderzoek (geregistreerde ethische commissie) kunnen individuele deelnemersgegevens raadplegen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de hele studieloopbaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goed te keuren door de ethische commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen