救急部門における高齢患者の抗生物質投与 (AGED)
調査の概要
詳細な説明
薬物研究では、高齢者、特に高齢者やフレイルリスクのある患者は除外されることが非常に多い. さらに、薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の潜在的な違いを考慮せずに、若い成人の研究から薬物投与を外挿することがよくあります。
75 歳以上の高齢者または虚弱患者における β-ラクタム系抗生物質の投与に関する研究は、私たちの知る限り、これまで実施されたことはありません。
このパイロット研究では、ゲント大学病院で使用されている現在の投薬レジメンを使用して、ベータラクタム系抗生物質（より具体的にはアモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、およびテモシリン）に関する薬力学的目標が、入院した虚弱患者で達成されるかどうかを調査します。老人科。
この単一中心の前向き観察試験は、ゲント大学病院の救急科と老人科で現在進行中です。
アモキシシリン/クラブラン酸 1000/200mg のピペラシリン-タゾバクタム 4000mg またはテモシリン 2000mg を、シリンジ ポンプを使用して 30 分かけて静脈内注入しました。 標準的な投薬計画が使用された。
最小１８ゲージの注入カテーテルを、抗生物質用量が投与された腕の反対側の腕に配置した。 初回投与時にこのカテーテルから血液サンプルを採取し、定常状態を想定した。 定常状態は、治療の最小 24 時間 (4 ～ 6 時間間隔で 4 回以上の投与) 後に到達すると想定されました。 目標は、すべての患者で 5 つの初回投与サンプルと 5 つの定常投与サンプルを取得することでした。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的分析のための材料は、標準的なケアに従ってすべての患者から収集されました。 細菌増殖の場合、可能であれば報告された菌株についてＭＩＣを測定した。
アモキシシリン、クラブラン酸、ピペラシリン、タゾバクタム、およびテモシリンは、タンデム質量分析検出を備えた検証済みの超高速液体クロマトグラフィー法を使用して測定されました。
血清クレアチニン、シスタチン C、プロカルシトニン、感染パラメーター (CRP、WBC カウント)、およびアルブミンは、これらの患者で 1 日目とその後の治療中に行われた標準的な血液サンプルから得られました。
3 つのフレイル スコア システム (KATZ、Geriatric 8 - G8、Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) が計算されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter De Paepe, Prof. Dr.
- 電話番号：003293325211
- メール：peter.depaepe@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tania Desmet, Dr.
- 電話番号：003293321559
- メール：tania.desmet@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
-
コンタクト：
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- 電話番号：003293325211
- メール：peter.depaepe@uzgent.be
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コンタクト：
- Tania Desmet, Dr.
- 電話番号：003293321559
- メール：tania.desmet@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 救急外来を受診し、その後老人科に入院した患者
- 患者の年齢が75歳以上
- -KATZスケール、G8スクリーニングテスト、またはCIRSスコアによる高齢者プロファイルを持つ患者。
- 抗生物質治療を受けている患者（アモキシシリン-クラブラン酸、ピペラシリン-タゾバクタム）
- 採血に利用できる静脈内アクセス。 ピーク濃度の測定には、薬物注入ライン以外の静脈アクセスが必要です。
除外基準:
- 老年科以外のユニットへの入場料を含む。 ICU。
- インフォームドコンセントの欠如
- -ベータラクタム系抗生物質に対する既知の過敏症
- 入院前にアモキシシリン-クラブラン酸を経口投与された患者は、ivに含まれません。 アモキシシリン-クラブラン酸グループ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アモキシシリン-クラブラン酸
標準治療としてのアモキシシリン-クラブラン酸の投与 (4x または 6x 1g/d)。
初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。
可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
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所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。 必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが. サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。 次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
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ピペラシリン-タゾバクタム
標準治療としてのピペラシリン-タゾバクタムの投与 (4x 4g/日)。
初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。
可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
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所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。 必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが. サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。 次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
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テモシリン
標準治療としてのテモシリンの投与 (2x または 3x 2g/d)。
初期および定常状態の用量での採血 (1 回の用量につき最大 5 回のサンプリング)。
可能であれば、血液培養、尿サンプル、および喀痰サンプルの収集。
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所定の時点で、すでに留置されている静脈カテーテルを介して。 最大。 採取量：最大4ml/サンプル。 最大 10 サンプル/患者。 必要に応じて、抗生物質療法の終了後、7 日目から 14 日目の間に最後の血液サンプルを採取します。 血液の結果は、標準的な治療中にすでに行われた検査から入手可能なデータから使用されることが望ましいですが. サンプルをリチウムヘパリンチューブ（ゲルなし）に収集し、すぐに（サンプリング後最大30分以内に）室温で遠心分離します：1885gで8分間。 次に、血漿を収集し、1.5 ml の 2 つの分離したラベル付きエッペンドルフ チューブに分け、-80 °C で直ちに凍結します。 これがすぐに不可能な場合は、チューブを - 20 ° C で凍結し、通常の時点で - 80 ° C (最低 1 日 2 回) の冷凍庫に移します。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
血液培養、尿サンプル、喀痰などの細菌学的標本は、標準的なケアに従ってすべての患者から通常収集されます。
細菌の増殖がある場合、MIC は研究目的でこれらの菌株について計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アモキシシリン-クラブラン酸の血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
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治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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ピペラシリン-タゾバクタムの血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
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治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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テモシリンの血中濃度。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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初回投与または初期投与条件および定常状態で、現在の投与レジメンで最大の抗菌活性を伴う血中濃度が達成されるかどうかを調査すること。
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治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Β-ラクタム系抗生物質の総濃度と非結合濃度を測定。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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測定されたβ-ラクタム系抗生物質の総濃度および非結合濃度を、事前定義された薬力学的目標と比較します。
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治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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抗菌療法への反応。
時間枠：平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
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プロカルシトニンを用いた抗菌療法に対する治療効果について説明すること。
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平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
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アンケート、バイタルサイン、血液検査結果、および副作用によって測定される薬力学的目標の達成。
時間枠：平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
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早期投与と定常状態での薬力学的目標の達成を比較すること。
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平均1週間の個々の抗生物質療法の終了
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ベータラクタム抗生物質のクリアランス。
時間枠：治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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ベータラクタム系抗生物質のクリアランスを比較し、シスタチン C のクレアチニン クリアランスを使用して腎機能と相関させる。
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治療の最初の 12 時間以内 (早期投与) および治療の 24 ～ 48 時間後 (定常状態)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tania Desmet, Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EC/2017/1369 (BC-01030)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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