Antibiotikadosering hos geriatriske pasienter ved legevakten (AGED)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I legemiddelforskningsstudier er eldre mennesker - og spesielt pasienter med geriatrisk profil eller skrøpelighetsrisiko - svært ofte ekskludert. Dessuten ekstrapoleres medikamentdosering ofte fra studier på yngre voksne som ikke tar hensyn til potensielle forskjeller i farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD).
Studier på dosering av betalaktamantibiotika til geriatriske eller skrøpelige pasienter i alderen 75 år eller eldre har, så vidt vi vet, aldri blitt utført.
I denne pilotstudien vil vi undersøke om - med dagens doseringsregimer, brukt i Ghent Universitetssykehus - farmakodynamiske mål for beta-laktam antibiotika (mer spesifikke Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam og Temocillin) oppnås hos skrøpelige pasienter innlagt til geriatrisk avdeling.
Denne monosentriske, prospektive, observasjonsstudien pågår for tiden ved akuttmottaket og geriatrisk avdeling ved Ghent universitetssykehus.
Amoksicillin/klavulansyre 1000/200 mg piperacillin-tazobactam 4000 mg eller temocillin 2000 mg ble infundert intravenøst i løpet av 30 minutter ved bruk av en sprøytepumpe. Standard doseringsregimer ble brukt.
Et infusjonskateter på minimum 18-gauge ble plassert i den kontralaterale armen til armen der antibiotikadosen ble administrert. Blodprøver ble tatt fra dette kateteret ved første dose og antok steady state-forhold. Steady state ble antatt å oppnås etter minimalt 24 timer (> 4 doser med fire-seks timers intervall) med behandling. Målet var å få 5 første dose og 5 jevne doseprøver hos hver pasient.
Materiale for bakteriologisk analyse, som blodkulturer, urinprøver, sputum, ble samlet inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling. Ved bakterievekst ble MIC-er målt på de rapporterte stammene når det var mulig.
Amoksicillin, klavulansyre, piperacillin, tazobaktam og temocillin ble målt ved hjelp av en validert ultra-ytelses væskekromatografisk metode med tandem massespektrometrisk deteksjon.
Serumkreatinin, cystatin C, prokalsitonin, infeksjonsparametere (CRP, WBC-tall) og albumin ble tatt fra standard blodprøver utført hos disse pasientene på dag én og også senere under behandlingen.
Tre skrøpelighetsscoresystemer (KATZ, Geriatric 8 - G8, Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) ble beregnet.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003293325211
- E-post: peter.depaepe@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tania Desmet, Dr.
- Telefonnummer: 003293321559
- E-post: tania.desmet@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Peter De Paepe, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003293325211
- E-post: peter.depaepe@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Tania Desmet, Dr.
- Telefonnummer: 003293321559
- E-post: tania.desmet@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppmøte ved akuttmottaket og senere innlagt på geriatrisk avdeling
- Pasient alder 75 år eller eldre
- Pasienter med geriatrisk profil i henhold til KATZ skala, G8 screeningtest eller CIRS score.
- Pasient som får antibiotikabehandling (amoxicillin-klavulanat, piperacillin-tazobactam)
- Intravenøs tilgang tilgjengelig for blodprøvetaking. For måling av toppkonsentrasjonen er en annen intravenøs tilgang enn infusjonsslangen nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Opptak til andre enheter enn geriatrisk avdeling inkl. intensivavdelingen.
- Fravær av informert samtykke
- Kjent overfølsomhet for betalaktamantibiotika
- Pasienter som fikk oral amoxicillin-klavulanat før innleggelse vil ikke inkluderes i iv. amoxicillin-klavulanat gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amoksicillin-klavulanat
Administrering av amoxicillin-klavulanat som standard behandling (4x eller 6x 1g/d).
Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose).
Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient. En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling. Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g. Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
|
|
Piperacillin-tazobactam
Administrering av piperacillin-tazobactam som standard behandlingsbehandling (4x 4g/d).
Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose).
Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient. En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling. Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g. Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
|
|
Temocillin
Administrering av temocillin som standard behandlingsterapi (2x eller 3x 2g/d).
Blodprøvetaking i tidlig og steady state dose (opptil 5 prøver per dose).
Innsamling av hemokulturer, urinprøver og sputumprøver når det er mulig.
|
På forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom et venekateter som allerede er på plass. Maks. volum som skal trekkes ut: Maks 4 ml/prøve. Maks 10 prøver/pasient. En siste blodprøve tas om nødvendig etter avsluttet antibiotikabehandling, mellom dag 7 og dag 14. Selv om blodresultater fortrinnsvis vil bli brukt fra tilgjengelige data fra tester som allerede er utført under standardbehandling. Prøver samles i litium-heparinrør (uten gel) og sentrifugeres umiddelbart (innen maksimalt 30 minutter etter prøvetaking) ved romtemperatur: 8 minutter ved 1885g. Plasma samles deretter og deles i to adskilte merkede Eppendorf-rør 1,5 ml og fryses umiddelbart ved -80 °C. Hvis dette ikke umiddelbart er mulig, fryses rørene ved -20 °C og på vanlige tidspunkter overføres det til en fryser ved -80 °C (minimum to ganger om dagen).
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
Bakteriologiske prøver, som blodkulturer, urinprøver, sputum ea., som vanligvis samles inn hos hver pasient i henhold til standardbehandling, vil bli beholdt.
Hvis det er bakterievekst, vil MIC-verdier beregnes på disse stammene for studieformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjoner av amoxicillin-klavulanat.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
|
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
|
Blodkonsentrasjoner av piperacillin-tazobactam.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
|
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
|
Blodkonsentrasjoner av temocillin.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
For å undersøke om blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet oppnås med gjeldende doseringsregimer ved første-dose- eller tidlig-dose-tilstander og ved steady-state-tilstander.
|
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte totale og ubundne konsentrasjoner av betalaktamantibiotika.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
For å sammenligne målte totale og ubundne konsentrasjoner av betalaktamantibiotika med forhåndsdefinerte farmakodynamiske mål.
|
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
|
Respons på antimikrobiell terapi.
Tidsramme: Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
|
For å beskrive terapeutisk respons på antimikrobiell terapi ved bruk av prokalsitonin.
|
Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Oppnåelse av farmakodynamiske mål målt ved spørreskjema, vitale tegn, blodresultater og bivirkninger.
Tidsramme: Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
|
For å sammenligne oppnåelse av farmakodynamiske mål ved tidlig dose og steady-state tilstander.
|
Slutt på individuell antibiotikabehandling med gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Clearance av betalaktamantibiotika.
Tidsramme: Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
For å sammenligne clearance av betalaktamantibiotika og korrelere med nyrefunksjon ved å bruke kreatininclearance og cystatin C.
|
Innen de første 12 timene (tidlig dose) av behandlingen og etter 24-48 timers behandling (steady state)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tania Desmet, Dr., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EC/2017/1369 (BC-01030)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .