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BPOの経尿道手術後の持続性貯蔵症状に対するLi-SWTの有効性

2023年6月12日 更新者：Mohammed Hegazy、Mansoura University

良性前立腺閉塞に対する経尿道手術後の持続性蓄積症状に対する低強度衝撃波療法の有効性：ランダム化比較試験

良性前立腺閉塞（BPO）の経尿道手術後の持続性蓄積症状に対する低強度衝撃波療法（Li-SWT）とソリフェナシンの結果の比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、排尿および貯蔵症状の両方を含む高齢男性における下部尿路症状 (LUTS) の一般的な原因です。 前立腺摘除後、患者の 20 ～ 30% には持続的な蓄積症状が残っています。 良性前立腺閉塞 (BPO) の外科的軽減後の持続性蓄積症状の病態生理学は不明のままです。 これは、膀胱虚血や除神経を含む長期にわたる膀胱出口閉塞 (BOO) によって生じる膀胱の変化によるものである可能性があります。また、加齢、慢性炎症、または微妙な神経障害など、術前の BOO ではなく他の要因に関連している可能性もあります。

尿路感染症 (UTI) と BOO を除外した後、抗ムスカリン薬は、前立腺摘除術後の持続性蓄積症状に対して一般的に使用される薬です。 しかし、これらの薬には副作用が伴い、患者の服薬遵守を妨げる可能性があります。

低強度衝撃波療法 (Li-SWT) は、血管再生の促進と組織再生の促進に有益な効果がある非侵襲的処置です。 勃起不全の陰茎や、慢性骨盤痛症候群 (CPPS) の会陰に適用され、有望な結果が得られています。 ラットモデルでは、デフォーカスされた Li-SWT が膀胱の神経支配と血管新生の改善につながることが報告されています。

前述の研究に基づいて、研究者は Li-SWT が BPO の外科的緩和後の持続性貯蔵症状の改善に利益をもたらすことができるという仮説を立てました。 本研究では、研究者はランダム化比較試験 (RCT) で抗ムスカリン薬と比較して、BPO の経尿道手術後の持続性蓄積症状に対する Li-SWT の効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究に含まれる以下のすべての基準を満たす必要があります。

    1. インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答する能力。
    2. -ベースラインの3日間の排尿日誌中、24時間あたりの平均切迫エピソードが1回以上、日中の平均頻度が8回以上。
    3. 非侵襲的な尿流測定、圧力流量検査 (PFS)、または尿道膀胱鏡検査によって証明された BOO の軽減。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する患者は、研究から除外されます。

    1. 未治療のUTI。
    2. 膀胱頸部拘縮（BNC）、残存閉塞性腺腫、尿道狭窄などのBOO。
    3. 神経性下部尿路機能障害 (LUTD)。
    4. コントロールされていない真性糖尿病。
    5. うつ病または心因性障害。
    6. 骨盤領域への以前の放射線療法。
    7. -前立腺がん、膀胱腫瘍、または膀胱内バチルスカルメットゲラン（BCG）療法の病歴。
    8. 凝固障害不良。
    9. 重度の心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：偽治療
患者は、恥骨上および会陰アプローチを通じて適用される、1週間の間隔で8回の偽治療セッションによって治療されます。
手順：偽治療
Li-SWT と同じ手法が使用されますが、衝撃波装置のアプリケーターはオフになります。
アクティブコンパレータ：抗ムスカリン薬
患者はソリフェ​​ナシン 10 mg を 1 日 1 回、6 か月間投与されます。
薬：ソリフェナシン
患者は、前立腺切除後の蓄積症状の従来の治療法と考えられている抗ムスカリン薬（ソリフェナシン）によって治療されます。
アクティブコンパレータ：リチウムSWT
患者は、1週間の間隔をあけて8回のLi-SWTセッションによって治療される。 このグループは、Li-SWT が適用されるアプローチに従って 3 つのサブグループに細分されます。恥骨上、会陰、およびそれらを組み合わせたアプローチ
手順：Li-SWT（恥骨上アプローチ）
患者は平らな背位で横になるように求められます。 超音波検査用の市販のゲルを恥骨上部に適用します。 アプリケータは、恥骨結合から離れた 2 本の指で 45° に傾けて、恥骨上部に配置されます。 衝撃波は 3 つの異なる場所に向けられます。正中線 (膀胱ドームの上) と正中線から左右 3 cm (両側の膀胱壁の上)。 患者は、エネルギー束密度 0.12 mJ/mm²、周波数 4 Hz で 3000 回のショック (部位ごとに 1000 回のショック) を受けます。
手順：Li-SWT (複合アプローチ)
患者は 3000 回のショックを受けます。恥骨上アプローチによる 1500 回のショック (1 部位あたり 500 回のショック) と会陰アプローチによる別の 1500 回のショック (1 部位あたり 500 回のショック) で、エネルギー束密度は 0.12 mJ/mm²、周波数は 4 Hz です。
手順：Li-SWT（会陰アプローチ）
患者は砕石位で横になるように求められます。 市販の超音波検査用ジェルを会陰部に塗布します。 アプリケーターは会陰部に配置されます。 衝撃波は、正中線と正中線の上下 2 cm の 3 つの異なる部位に向けられます。 患者は、エネルギー束密度 0.12 mJ/mm²、周波数 4 Hz で 3000 回のショック (部位ごとに 1000 回のショック) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の変化率
時間枠：約20ヶ月
主要評価項目は、3 か月の追跡調査における OABSS の合計スコア (合計スコア = 15) のベースラインからの変化率です。
約20ヶ月
回答者の割合
時間枠：約20ヶ月
3 か月の追跡調査時の回答者の割合。 OABSS の合計スコアの 3 ポイントの減少が、意味のある変化の最小閾値として決定されます。 奏効者は、3か月の追跡調査でOABSSの合計スコアが3以上の低下を達成した患者として定義され、それらの患者は同じ治療法を継続します。
約20ヶ月
過活動膀胱症状スコア（OABSS）の数値変化
時間枠：約2年。
3 か月および 6 か月の追跡調査における OABSS の合計スコアとサブスコアのベースラインからの数値変化が報告されます。
約2年。
3日間の排尿日記
時間枠：約2年。
日中の頻度（回/24時間）、切迫性（回/24時間）、切迫性尿失禁（回/24時間）、夜間頻尿（回/24時間）および平均排尿量/排尿量（ml）のベースラインからの変化を3時と6時に比較します。毎月のフォローアップ。
約2年。
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：約18ヶ月
Li-SWT またはソリフェ​​ナシンに関連する有害事象の発生率 (n%) を報告する必要があります。
約18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺症状スコアの国際指標 (IPSS)
時間枠：約2年。
0、3、6 か月後の IPSS の変化を比較します。
約2年。
排尿後残尿（PVR）
時間枠：約2年。
0、3、6 か月後の PVR (ml) の変化を比較します。
約2年。
最大流量(Qmax)
時間枠：約2年。
0、3、6 か月後の Qmax (ml/s) の変化を比較します。
約2年。
国際勃起機能指数-15 ( IIEF-15)
時間枠：約2年。
IIEF-15) の 0、3、6 か月後の変化を比較します。
約2年。
膀胱容量測定用膀胱容量
時間枠：約2年。
最初の充満感のときの膀胱容積（ml）の変化と、0ヵ月目と6ヵ月目の最大膀胱容量（ml）を分析します。
約2年。
排尿筋の過活動
時間枠：約2年。
0 か月と 6 か月の膀胱内圧測定中の排尿筋の安定性と排尿筋の過活動の最大振幅 (cmH2O) の変化が分析されます。
約2年。
排尿筋の収縮性
時間枠：約2年。
0 か月と 6 か月の排尿中の最大排尿筋圧 (cmH2O) と BCI の変化を分析します。
約2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ahmed Mohamed Elshal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammed Hegazy、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • スタディディレクター：Mohamed Gaballah、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • スタディディレクター：Khaled Sheir、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • スタディディレクター：Ahmed Elshal、Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Li-SWT after relief of BPO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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