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Eficacia de Li-SWT en los síntomas de almacenamiento persistente después de la cirugía transuretral para BPO

12 de junio de 2023 actualizado por: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Eficacia de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en los síntomas de almacenamiento persistente después de la cirugía transuretral para la obstrucción prostática benigna: un ensayo controlado aleatorio

comparación del resultado de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-SWT) versus solifenacina en los síntomas de almacenamiento persistentes después de la cirugía transuretral para la obstrucción prostática benigna (BPO)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa común de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres que envejecen, incluidos los síntomas de vaciado y almacenamiento. Después de la prostatectomía, el 20-30% de los pacientes todavía tienen síntomas persistentes de almacenamiento. La fisiopatología de los síntomas de almacenamiento persistentes después del alivio quirúrgico de la obstrucción prostática benigna (BPO) sigue sin estar clara. Puede deberse a cambios en la vejiga producidos por una obstrucción prolongada de la salida de la vejiga (BOO), incluida la isquemia vesical y la denervación, o puede estar relacionado con otros factores en lugar de la BOO preoperatoria, como el envejecimiento, la inflamación crónica o un trastorno neurológico sutil.

Después de la exclusión de la infección del tracto urinario (ITU) y la BOO, los antimuscarínicos son los medicamentos comúnmente utilizados para los síntomas de almacenamiento persistentes posteriores a la prostatectomía. Sin embargo, estos medicamentos están asociados con efectos secundarios que pueden interferir con el cumplimiento del paciente.

La terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-SWT) es un procedimiento no invasivo que tiene un efecto beneficioso para promover la revascularización y mejorar la regeneración de tejidos. Se ha aplicado al pene para la disfunción eréctil y al perineo para el síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC) con resultados alentadores. En un modelo de rata, se informó que el Li-SWT desenfocado conduce a una mejora de la inervación y la vascularización de la vejiga.

Con base en los estudios mencionados anteriormente, los investigadores plantearon la hipótesis de que Li-SWT puede ofrecer un beneficio en la mejora de los síntomas persistentes de almacenamiento después del alivio quirúrgico de la BPO. En el presente estudio, los investigadores evaluarán el efecto de Li-SWT sobre los síntomas persistentes de almacenamiento después de la cirugía transuretral para BPO en comparación con los antimuscarínicos en un ensayo controlado aleatorizado (RCT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

    1. Capacidad para dar consentimiento informado y responder cuestionarios.
    2. Episodios de urgencia promedio por 24 horas ≥ 1 y frecuencia diurna promedio ≥ 8 durante el diario miccional basal de 3 días.
    3. Alivio de la BOO demostrado por uroflujometría no invasiva, estudio de flujo de presión (PFS) o uretrocistoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio:

    1. ITU no tratada.
    2. BOO como contractura del cuello de la vejiga (BNC), adenoma obstructivo residual o estenosis uretral.
    3. Disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (LUTD).
    4. Diabetes mellitus no controlada.
    5. Depresión o cualquier trastorno psicógeno.
    6. Radioterapia previa en el área pélvica.
    7. Antecedentes de cáncer de próstata, tumor vesical o tratamiento intravesical con Bacillus Calmette Guerin (BCG).
    8. Mala coagulopatía.
    9. Enfermedad cardiovascular grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes serán tratados con 8 sesiones de tratamiento simulado con un intervalo de una semana, aplicadas a través de abordajes suprapúbicos y perineales.
Procedimiento: Tratamiento simulado
Se utilizará la misma técnica de Li-SWT pero se apagará el aplicador del dispositivo de ondas de choque.
Comparador activo: antimuscarínicos
Los pacientes serán tratados con solifenacina 10 mg una vez al día durante 6 meses.
Droga: Solifenacina
Los pacientes serán tratados con antimuscarínicos (solifenacina) que se consideran como el tratamiento convencional de los síntomas de almacenamiento tras la prostatectomía.
Comparador activo: Li-SWT
Los pacientes serán tratados con 8 sesiones de Li-SWT con un intervalo de una semana. Este grupo se subdivide en 3 subgrupos según el enfoque a través del cual se aplica Li-SWT; Abordajes suprapúbico, perineal y combinado
Procedimiento: Li-SWT (abordaje suprapúbico)
Se le pedirá al paciente que se acueste en posición dorsal plana. Se aplicará un gel para ecografía de uso comercial en la región suprapúbica. El aplicador se colocará en la región suprapúbica con dos dedos separados de la sínfisis del pubis inclinando a 45°. Las ondas de choque se dirigirán a 3 sitios diferentes; la línea media (sobre la cúpula de la vejiga) y 3 cm a la derecha e izquierda de la línea media (sobre las paredes vesicales bilaterales). El paciente recibirá 3000 descargas (1000 descargas por sitio) con una densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y una frecuencia de 4 Hz.
Procedimiento: Li-SWT (enfoque combinado)
El paciente recibirá 3000 descargas; 1500 descargas por abordaje suprapúbico (500 descargas por sitio) y otras 1500 descargas por abordaje perineal (500 descargas por sitio) con densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y frecuencia de 4 Hz.
Procedimiento: Li-SWT (abordaje perineal)
Se le pedirá al paciente que se acueste en posición de litotomía. Se aplicará en el perineo un gel de uso comercial para ecografía. El aplicador se colocará en la región perineal. Las ondas de choque se dirigirán a 3 sitios diferentes: la línea media y 2 cm por encima y por debajo de la línea media. El paciente recibirá 3000 descargas (1000 descargas por sitio) con una densidad de flujo de energía de 0,12 mJ/mm² y una frecuencia de 4 Hz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 meses
El criterio principal de valoración es el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de OABSS (puntuación total = 15) a los 3 meses de seguimiento.
aproximadamente 20 meses
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 meses
El porcentaje de respondedores a los 3 meses de seguimiento. La reducción de tres puntos en la puntuación total de OABSS se determina como el umbral mínimo para un cambio significativo. Los respondedores se definen como pacientes que lograron una reducción en la puntuación total de OABSS ≥ 3 a los 3 meses de seguimiento, y esos pacientes continuarán con la misma modalidad de tratamiento.
aproximadamente 20 meses
El cambio numérico en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se informará el cambio numérico desde el inicio en la puntuación total y las subpuntuaciones de OABSS a los 3 y 6 meses de seguimiento.
aproximadamente 2 años.
Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
El cambio en la frecuencia diurna (veces/24 horas), la urgencia (veces/24 horas), la incontinencia de urgencia (veces/24 horas), la nocturia (veces/24 horas) y el volumen evacuado/micción promedio (ml) desde el inicio se compararán a los 3 y 6 días. Seguimiento del mes.
aproximadamente 2 años.
Incidencia de eventos adversos asociados con el tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
Se debe informar la incidencia de eventos adversos asociados con Li-SWT o solifenacina (n%).
aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice internacional de puntuación de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se comparará el cambio en el IPSS a los 0, 3 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se comparará el cambio en PVR (ml) a los 0, 3 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se comparará el cambio en Qmax (ml/s) a los 0, 3 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Índice internacional de función eréctil-15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se comparará el cambio en IIEF-15) a los 0, 3 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Capacidad vesical cistométrica
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se analizará el cambio de volumen vesical (ml) en la primera sensación de llenado y la capacidad cistométrica máxima (ml) a los 0 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Hiperactividad del detrusor
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se analizará el cambio en la estabilidad del detrusor y la amplitud máxima (cmH2O) de la hiperactividad del detrusor durante la cistometría a los 0 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.
Contractilidad del detrusor
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años.
Se analizará el cambio en la presión máxima del detrusor (cmH2O) y BCI durante la micción a los 0 y 6 meses.
aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ahmed Mohamed Elshal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Director de estudio: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Director de estudio: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Director de estudio: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Li-SWT after relief of BPO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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