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Eficácia de Li-SWT em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para BPO

12 de junho de 2023 atualizado por: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Eficácia da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para obstrução prostática benigna: um estudo controlado randomizado

comparando o resultado da terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-SWT) versus solifenacina em sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para obstrução prostática benigna (BPO)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma causa comum de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens idosos, incluindo sintomas de esvaziamento e armazenamento. Após a prostatectomia, 20-30% dos pacientes ainda apresentam sintomas de armazenamento persistentes. A fisiopatologia dos sintomas de armazenamento persistentes após o alívio cirúrgico da obstrução prostática benigna (BPO) permanece incerta. Pode ser devido a alterações da bexiga produzidas por obstrução da saída da bexiga (BOO) de longa data, incluindo isquemia e desnervação da bexiga, ou pode estar relacionada a outros fatores além da BOO pré-operatória, como envelhecimento, inflamação crônica ou um distúrbio neurológico sutil.

Após a exclusão de infecção do trato urinário (ITU) e BOO, os antimuscarínicos são os medicamentos comumente usados ​​para sintomas de armazenamento persistente pós-prostatectomia. No entanto, esses medicamentos estão associados a efeitos colaterais que podem interferir na adesão do paciente.

A terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-SWT) é um procedimento não invasivo que tem um efeito benéfico na promoção da revascularização e melhora da regeneração tecidual. Foi aplicado ao pênis para disfunção erétil e ao períneo para síndrome de dor pélvica crônica (CPPS) com resultados encorajadores. Em um modelo de rato, foi relatado que o Li-SWT desfocado leva à melhora da inervação e vascularização da bexiga.

Com base nos estudos mencionados anteriormente, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o Li-SWT pode oferecer benefícios na melhora dos sintomas de armazenamento persistentes após o alívio cirúrgico da BPO. No presente estudo, os investigadores avaliarão o efeito do Li-SWT nos sintomas de armazenamento persistente após cirurgia transuretral para BPO em comparação com antimuscarínicos em um estudo randomizado controlado (RCT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Capacidade de dar consentimento informado e responder a questionários.
    2. Média de episódios de urgência por 24 horas ≥ 1 e frequência diurna média ≥ 8 durante o diário miccional de 3 dias da linha de base.
    3. Alívio da BOO comprovado por urofluxometria não invasiva, estudo de fluxo de pressão (PFS) ou uretrocistoscopia.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes:

    1. ITU não tratada.
    2. BOO, como contratura do colo da bexiga (BNC), adenoma obstrutivo residual ou estenose uretral.
    3. Disfunção neurogênica do trato urinário inferior (LUTD).
    4. Diabetes melito não controlado.
    5. Depressão ou quaisquer distúrbios psicogênicos.
    6. Radioterapia prévia na região pélvica.
    7. História de câncer de próstata, tumor de bexiga ou terapia intravesical Bacillus Calmette Guerin (BCG).
    8. Pobre coagulopatia.
    9. Doença cardiovascular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Tratamento falso
Os pacientes serão tratados por 8 sessões de tratamento simulado com intervalo de uma semana, aplicadas por via suprapúbica e perineal.
Procedimento: Tratamento falso
A mesma técnica do Li-SWT será usada, mas o aplicador do dispositivo de ondas de choque será desligado.
Comparador Ativo: antimuscarínicos
Os pacientes serão tratados com solifenacina 10 mg uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Solifenacina
Os pacientes serão tratados com antimuscarínicos (solifenacina) que são considerados o tratamento convencional dos sintomas de armazenamento após a prostatectomia.
Comparador Ativo: Li-SWT
Os pacientes serão tratados por 8 sessões de Li-SWT com intervalo de uma semana. Este grupo é subdividido em 3 subgrupos de acordo com a abordagem pela qual o Li-SWT é aplicado; abordagens suprapúbica, perineal e combinada
Procedimento: Li-SWT (abordagem suprapúbica)
O paciente será solicitado a deitar em posição dorsal plana. Um gel para ultrassonografia usado comercialmente será aplicado na região suprapúbica. O aplicador será posicionado na região suprapúbica com dois dedos afastados da sínfise púbica com inclinação de 45°. As ondas de choque serão direcionadas para 3 locais diferentes; a linha média (sobre a cúpula da bexiga) e 3 cm à direita e à esquerda até a linha média (sobre as paredes bilaterais da bexiga). O paciente receberá 3.000 choques (1.000 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.
Procedimento: Li-SWT (abordagem combinada)
O paciente receberá 3.000 choques; 1500 choques por via suprapúbica (500 choques por local) e outros 1500 choques por via perineal (500 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.
Procedimento: Li-SWT (abordagem perineal)
O paciente será solicitado a deitar em posição de litotomia. Um gel comercialmente usado para ultrassonografia será aplicado no períneo. O aplicador será colocado na região perineal. As ondas de choque serão direcionadas para 3 locais diferentes: a linha média e 2 cm acima e abaixo da linha média. O paciente receberá 3.000 choques (1.000 choques por local) com densidade de fluxo de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação percentual na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: aproximadamente 20 meses
O endpoint primário é a variação percentual da linha de base na pontuação total de OABSS (pontuação total = 15) em 3 meses de acompanhamento.
aproximadamente 20 meses
Porcentagem de respondentes
Prazo: aproximadamente 20 meses
A porcentagem de respondedores no acompanhamento de 3 meses. A redução de três pontos na pontuação total do OABSS é determinada como o limite mínimo para uma mudança significativa. Os respondedores são definidos como pacientes que obtiveram redução no escore total de OABSS ≥ 3 no acompanhamento de 3 meses, e esses pacientes continuarão na mesma modalidade de tratamento.
aproximadamente 20 meses
A mudança numérica na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A alteração numérica da linha de base na pontuação total e subpontuações de OABSS em 3 e 6 meses de acompanhamento será relatada.
aproximadamente 2 anos.
Diário miccional de 3 dias
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A alteração na frequência diurna (vezes/24 horas), urgência (vezes/24 horas), urge-incontinência (vezes/24 horas), noctúria (vezes/24 horas) e volume médio de micção/micção (ml) da linha de base será comparada em 3 e 6- mês de acompanhamento.
aproximadamente 2 anos.
Incidência de eventos adversos associados ao tratamento
Prazo: aproximadamente 18 meses
A incidência de eventos adversos associados ao Li-SWT ou solifenacina (n%) deve ser relatada.
aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice internacional de escore de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A alteração do IPSS aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
aproximadamente 2 anos.
Urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A alteração na RVP (ml) aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
aproximadamente 2 anos.
Vazão máxima (Qmax)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A mudança em Qmax (ml/s) em 0, 3 e 6 meses será comparada.
aproximadamente 2 anos.
Índice internacional de função erétil-15 (IIEF-15)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A alteração no IIEF-15) aos 0, 3 e 6 meses será comparada.
aproximadamente 2 anos.
Capacidade vesical cistométrica
Prazo: aproximadamente 2 anos.
Serão analisadas as alterações no volume da bexiga (ml) na primeira sensação de enchimento e na capacidade cistométrica máxima (ml) aos 0 e 6 meses.
aproximadamente 2 anos.
Hiperatividade do detrusor
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A mudança na estabilidade do detrusor e a amplitude máxima (cmH2O) da hiperatividade do detrusor durante a cistometria aos 0 e 6 meses serão analisadas.
aproximadamente 2 anos.
Contratilidade detrusora
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A mudança na pressão máxima do detrusor (cmH2O) e BCI durante a micção em 0 e 6 meses serão analisadas.
aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ahmed Mohamed Elshal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Diretor de estudo: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Diretor de estudo: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Diretor de estudo: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Li-SWT after relief of BPO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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