Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Li-SWT:n teho jatkuvan varastoinnin oireisiin BPO:n transuretraalisen leikkauksen jälkeen

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Hegazy, Mansoura University

Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon tehokkuus jatkuvassa säilytysoireissa hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman transuretraalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (Li-SWT) ja solifenasiinin tulosten vertaaminen jatkuviin varastointioireisiin hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) transuretraalisen leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ikääntyvillä miehillä, mukaan lukien sekä tyhjennys- että varastoitumisoireet. Eturauhasen poiston jälkeen 20-30 %:lla potilaista on edelleen pysyviä varastointioireita. Jatkuvien varastointioireiden patofysiologia hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) leikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä. Se voi johtua pitkäaikaisen virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) aiheuttamista muutoksista, mukaan lukien virtsarakon iskemia ja denervaatio, tai se voi liittyä muihin tekijöihin pikemminkin kuin preoperatiiviseen BOO:han, kuten ikääntymiseen, krooniseen tulehdukseen tai hienovaraiseen neurologiseen häiriöön.

Virtsatieinfektion (UTI) ja BOO:n poissulkemisen jälkeen antimuskariinilääkkeet ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä prostatektomian jälkeisiin jatkuviin varastointioireisiin. Näihin lääkkeisiin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka voivat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.

Matalaintensiteettinen shokkiaaltohoito (Li-SWT) on ei-invasiivinen toimenpide, jolla on myönteinen vaikutus revaskularisaatioon ja kudosten regeneraatioon. Sitä on käytetty penikseen erektiohäiriöiden hoitoon ja perineumiin kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) hoitoon rohkaisevin tuloksin. Rottamallissa on raportoitu, että defokusoitu Li-SWT parantaa virtsarakon hermotusta ja vaskularisaatiota.

Aiemmin mainittujen tutkimusten perusteella tutkijat olettivat, että Li-SWT voi tarjota hyötyä pysyvien varastointioireiden parantamisessa BPO:n kirurgisen helpotuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Li-SWT:n vaikutusta pysyviin varastointioireisiin BPO:n transuretraalisen leikkauksen jälkeen verrattuna antimuskariinilääkkeisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Kyky antaa tietoinen suostumus ja vastata kyselyihin.
    2. Keskimääräiset kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana ≥ 1 ja keskimääräinen päiväsaikaan ≥ 8 perustason 3 päivän virtsytyspäiväkirjan aikana.
    3. BOO:n helpotus, joka on osoitettu ei-invasiivisella uroflowmetrialla, painevirtaustutkimuksella (PFS) tai uretrokystoskopialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Hoitamaton UTI.
    2. BOO, kuten virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC), jäännössulkeva adenooma tai virtsaputken ahtauma.
    3. Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD).
    4. Hallitsematon diabetes mellitus.
    5. Masennus tai mikä tahansa psykogeeninen sairaus.
    6. Aiempi sädehoito lantion alueelle.
    7. Aiempi eturauhassyöpä, virtsarakon kasvain tai rakonsisäinen Bacillus Calmette Guerin (BCG) -hoito.
    8. Huono koagulopatia.
    9. Vakava sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Potilaita hoidetaan kahdeksalla valehoitokerralla yhden viikon välein, ja niitä käytetään suprapubisella ja perineaalisella lähestymistavalla.
Samaa Li-SWT-tekniikkaa käytetään, mutta shokkiaaltolaitteen applikaattori kytketään pois päältä.
Active Comparator: antimuskariinit
Potilaita hoidetaan solifenasiinilla 10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Potilaita hoidetaan antimuskariineilla (solifenasiini), joita pidetään tavanomaisena eturauhasleikkauksen jälkeisenä varastointioireiden hoitona.
Active Comparator: Li-SWT
Potilaita hoidetaan 8 Li-SWT-istunnolla viikon välein. Tämä ryhmä on jaettu 3 alaryhmään sen mukaan, miten Li-SWT:tä sovelletaan; suprapubinen, perineaalinen ja yhdistetty lähestymistapa
Potilasta pyydetään makaamaan tasaisessa selkä-asennossa. Suprapubiselle alueelle levitetään kaupallisesti käytettyä sonografiageeliä. Applikaattori asetetaan suprapubiselle alueelle siten, että kaksi sormea ​​erillään symphysis häpyluun kallistumisesta 45°. Shokkiaallot suunnataan 3 eri paikkaan; keskiviiva (virtsarakon kuvun yli) ja 3 cm oikealle ja vasemmalle keskiviivaan (kahdenvälisen rakonseinien yli). Potilas saa 3 000 iskua (1 000 iskua kohdetta kohti), joiden energiavirran tiheys on 0,12 mJ/mm² ja taajuus 4 Hz.
Potilas saa 3000 iskua; 1500 iskua suprapubisen lähestymisen kautta (500 iskua kohdetta kohti) ja toiset 1500 iskua perineaalisen lähestymisen kautta (500 iskua kohdetta kohti) energiavuon tiheydellä 0,12 mJ/mm² ja taajuudella 4 Hz.
Potilasta pyydetään makaamaan litotomia-asennossa. Perineumiin levitetään kaupallisesti käytettyä sonografiageeliä. Applikaattori asetetaan välilihan alueelle. Iskuaallot suunnataan kolmeen eri kohtaan: keskiviivaan ja 2 cm keskiviivan ylä- ja alapuolelle. Potilas saa 3 000 iskua (1 000 iskua kohdetta kohden), joiden energiavirran tiheys on 0,12 mJ/mm² ja taajuus 4 Hz.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden tuloksessa (OABSS)
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on OABSS:n kokonaispistemäärän (kokonaispistemäärä = 15) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
noin 20 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus 3 kuukauden seurantajaksolla. Kolmen pisteen alennus OABSS:n kokonaispistemäärässä määritetään merkityksellisen muutoksen vähimmäiskynnykseksi. Responserit määritellään potilaiksi, joiden OABSS:n kokonaispistemäärä ≥ 3 pieneni 3 kuukauden seurannassa, ja nämä potilaat jatkavat samalla hoitomuodolla.
noin 20 kuukautta
Numeerinen muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteydessä (OABSS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
OABSS:n kokonaispistemäärän ja alapisteiden numeerinen muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurannassa raportoidaan.
noin 2 vuotta.
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Muutosta päiväsaikaan (aikaa/24 tuntia), kiireellisyydessä (kertaa/24 tuntia), pakkoinkontinenssissa (kertaa/24 tuntia), nokturiassa (kertaa/24 tuntia) ja keskimääräisessä virtsaamistilavuudessa/virtsaamismäärässä (ml) lähtötasosta verrataan klo 3 ja 6. kuukauden seuranta.
noin 2 vuotta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
Li-SWT:hen tai solifenasiiniin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (n %) tulee raportoida.
noin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden indeksi (IPSS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
IPSS:n muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
noin 2 vuotta.
Virtsajäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
PVR:n (ml) muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
noin 2 vuotta.
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Qmax:n (ml/s) muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
noin 2 vuotta.
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-15 (IIEF-15)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Muutosta IIEF-15:ssä) 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
noin 2 vuotta.
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Virtsarakon tilavuuden (ml) muutos ensimmäisellä täyttymisen tunteella ja maksimi kystometrinen tilavuus (ml) 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
noin 2 vuotta.
Detrusorin yliaktiivisuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Detrusorin stabiilisuuden muutos ja detrusorin yliaktiivisuuden enimmäisamplitudi (cmH2O) kystometrian aikana 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
noin 2 vuotta.
Detrusorin supistumiskyky
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
Muutos maksimidetrusor-paineessa (cmH2O) ja BCI tyhjennysvaiheessa 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Opintojohtaja: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Opintojohtaja: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
  • Opintojohtaja: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Li-SWT after relief of BPO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .