Li-SWT:n teho jatkuvan varastoinnin oireisiin BPO:n transuretraalisen leikkauksen jälkeen
Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon tehokkuus jatkuvassa säilytysoireissa hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman transuretraalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) ikääntyvillä miehillä, mukaan lukien sekä tyhjennys- että varastoitumisoireet. Eturauhasen poiston jälkeen 20-30 %:lla potilaista on edelleen pysyviä varastointioireita. Jatkuvien varastointioireiden patofysiologia hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) leikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä. Se voi johtua pitkäaikaisen virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) aiheuttamista muutoksista, mukaan lukien virtsarakon iskemia ja denervaatio, tai se voi liittyä muihin tekijöihin pikemminkin kuin preoperatiiviseen BOO:han, kuten ikääntymiseen, krooniseen tulehdukseen tai hienovaraiseen neurologiseen häiriöön.
Virtsatieinfektion (UTI) ja BOO:n poissulkemisen jälkeen antimuskariinilääkkeet ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä prostatektomian jälkeisiin jatkuviin varastointioireisiin. Näihin lääkkeisiin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka voivat häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Matalaintensiteettinen shokkiaaltohoito (Li-SWT) on ei-invasiivinen toimenpide, jolla on myönteinen vaikutus revaskularisaatioon ja kudosten regeneraatioon. Sitä on käytetty penikseen erektiohäiriöiden hoitoon ja perineumiin kroonisen lantion kipuoireyhtymän (CPPS) hoitoon rohkaisevin tuloksin. Rottamallissa on raportoitu, että defokusoitu Li-SWT parantaa virtsarakon hermotusta ja vaskularisaatiota.
Aiemmin mainittujen tutkimusten perusteella tutkijat olettivat, että Li-SWT voi tarjota hyötyä pysyvien varastointioireiden parantamisessa BPO:n kirurgisen helpotuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Li-SWT:n vaikutusta pysyviin varastointioireisiin BPO:n transuretraalisen leikkauksen jälkeen verrattuna antimuskariinilääkkeisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja vastata kyselyihin.
- Keskimääräiset kiireelliset jaksot 24 tunnin aikana ≥ 1 ja keskimääräinen päiväsaikaan ≥ 8 perustason 3 päivän virtsytyspäiväkirjan aikana.
- BOO:n helpotus, joka on osoitettu ei-invasiivisella uroflowmetrialla, painevirtaustutkimuksella (PFS) tai uretrokystoskopialla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Hoitamaton UTI.
- BOO, kuten virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC), jäännössulkeva adenooma tai virtsaputken ahtauma.
- Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD).
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Masennus tai mikä tahansa psykogeeninen sairaus.
- Aiempi sädehoito lantion alueelle.
- Aiempi eturauhassyöpä, virtsarakon kasvain tai rakonsisäinen Bacillus Calmette Guerin (BCG) -hoito.
- Huono koagulopatia.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Potilaita hoidetaan kahdeksalla valehoitokerralla yhden viikon välein, ja niitä käytetään suprapubisella ja perineaalisella lähestymistavalla.
|
Samaa Li-SWT-tekniikkaa käytetään, mutta shokkiaaltolaitteen applikaattori kytketään pois päältä.
|
|
Active Comparator: antimuskariinit
Potilaita hoidetaan solifenasiinilla 10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Potilaita hoidetaan antimuskariineilla (solifenasiini), joita pidetään tavanomaisena eturauhasleikkauksen jälkeisenä varastointioireiden hoitona.
|
|
Active Comparator: Li-SWT
Potilaita hoidetaan 8 Li-SWT-istunnolla viikon välein.
Tämä ryhmä on jaettu 3 alaryhmään sen mukaan, miten Li-SWT:tä sovelletaan; suprapubinen, perineaalinen ja yhdistetty lähestymistapa
|
Potilasta pyydetään makaamaan tasaisessa selkä-asennossa.
Suprapubiselle alueelle levitetään kaupallisesti käytettyä sonografiageeliä.
Applikaattori asetetaan suprapubiselle alueelle siten, että kaksi sormea erillään symphysis häpyluun kallistumisesta 45°.
Shokkiaallot suunnataan 3 eri paikkaan; keskiviiva (virtsarakon kuvun yli) ja 3 cm oikealle ja vasemmalle keskiviivaan (kahdenvälisen rakonseinien yli).
Potilas saa 3 000 iskua (1 000 iskua kohdetta kohti), joiden energiavirran tiheys on 0,12 mJ/mm² ja taajuus 4 Hz.
Potilas saa 3000 iskua; 1500 iskua suprapubisen lähestymisen kautta (500 iskua kohdetta kohti) ja toiset 1500 iskua perineaalisen lähestymisen kautta (500 iskua kohdetta kohti) energiavuon tiheydellä 0,12 mJ/mm² ja taajuudella 4 Hz.
Potilasta pyydetään makaamaan litotomia-asennossa.
Perineumiin levitetään kaupallisesti käytettyä sonografiageeliä.
Applikaattori asetetaan välilihan alueelle.
Iskuaallot suunnataan kolmeen eri kohtaan: keskiviivaan ja 2 cm keskiviivan ylä- ja alapuolelle.
Potilas saa 3 000 iskua (1 000 iskua kohdetta kohden), joiden energiavirran tiheys on 0,12 mJ/mm² ja taajuus 4 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden tuloksessa (OABSS)
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on OABSS:n kokonaispistemäärän (kokonaispistemäärä = 15) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
|
noin 20 kuukautta
|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 20 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus 3 kuukauden seurantajaksolla.
Kolmen pisteen alennus OABSS:n kokonaispistemäärässä määritetään merkityksellisen muutoksen vähimmäiskynnykseksi.
Responserit määritellään potilaiksi, joiden OABSS:n kokonaispistemäärä ≥ 3 pieneni 3 kuukauden seurannassa, ja nämä potilaat jatkavat samalla hoitomuodolla.
|
noin 20 kuukautta
|
|
Numeerinen muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteydessä (OABSS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
OABSS:n kokonaispistemäärän ja alapisteiden numeerinen muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurannassa raportoidaan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Muutosta päiväsaikaan (aikaa/24 tuntia), kiireellisyydessä (kertaa/24 tuntia), pakkoinkontinenssissa (kertaa/24 tuntia), nokturiassa (kertaa/24 tuntia) ja keskimääräisessä virtsaamistilavuudessa/virtsaamismäärässä (ml) lähtötasosta verrataan klo 3 ja 6. kuukauden seuranta.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 18 kuukautta
|
Li-SWT:hen tai solifenasiiniin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (n %) tulee raportoida.
|
noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden indeksi (IPSS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
IPSS:n muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Virtsajäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
PVR:n (ml) muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Qmax:n (ml/s) muutosta 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-15 (IIEF-15)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Muutosta IIEF-15:ssä) 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrataan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Virtsarakon tilavuuden (ml) muutos ensimmäisellä täyttymisen tunteella ja maksimi kystometrinen tilavuus (ml) 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Detrusorin yliaktiivisuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Detrusorin stabiilisuuden muutos ja detrusorin yliaktiivisuuden enimmäisamplitudi (cmH2O) kystometrian aikana 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
|
noin 2 vuotta.
|
|
Detrusorin supistumiskyky
Aikaikkuna: noin 2 vuotta.
|
Muutos maksimidetrusor-paineessa (cmH2O) ja BCI tyhjennysvaiheessa 0 ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan.
|
noin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Hegazy, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Opintojohtaja: Mohamed Gaballah, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Opintojohtaja: Khaled Sheir, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
- Opintojohtaja: Ahmed Elshal, Urology and nephrology center, Mansoura, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Li-SWT after relief of BPO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .