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上咽頭がんの治療におけるネダプラチンとシスプラチンの比較

2022年5月6日 更新者：Jin-Quan Liu、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

局所進行上咽頭癌に対する同時化学放射線療法と併用した導入化学療法におけるネダプラチン対シスプラチン：前向き、並行、無作為化、非盲検、第 III 相非劣性臨床試験

局所領域進行上咽頭癌に対する導入化学療法と同時併用化学放射線療法におけるネダプラチンとシスプラチンの有効性と毒性を比較すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ネダプラチンとドセタキセルの流行地域における局所領域進行上咽頭がん患者に対する同時化学放射線療法と併用した導入化学療法におけるネダプラチンとシスプラチンの有効性と毒性を比較する、前向き、並行、無作為化、非盲検、第 III 相、非劣性臨床試験です。同時化学放射線療法としてのネダプラチンと組み合わせた導入化学療法レジメンとしてのフルオロウラシル（DNF-N）と、同時化学放射線療法としてのシスプラチンと組み合わせた導入化学療法レジメンとしてのシスプラチン、ドセタキセルおよびフルオロウラシル（DPF-P）。 すべての患者は、根治的強度調節放射線療法（IMRT）を受けます。 主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
352

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jinquan Liu, M.D
  • 電話番号：0086-137-1086-6485
  • メール：609149209@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bin Qi, M.D
  • 電話番号：0086-135-8058-0985
  • メール：qibin020@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 募集
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jinquan Liu, M.D
          • 電話番号：0086-137-1086-6485
          • メール：609149209@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinquan Liu, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
  2. 第8版American Joint Committee on Cancer staging systemに従ってIII-IVa（T3-4N0を除く）としてステージングされた元の臨床
  3. 遠隔転移の証拠なし (M0)
  4. 18～65歳
  5. WBC≧4×10^9/l、血小板≧100×10^9/l、ヘモグロビン≧90g/l
  6. 肝機能検査正常（TBIL、ALT、AST ≤ 2.5×uln）
  7. -正常な腎機能検査（クレアチニン≤1.5×ulnまたはccr≥60ml /分）
  8. 満足のいくパフォーマンスステータス: KARNOFSKY スケール (KPS) > 70
  9. 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 組織学的に確認された角化性上咽頭癌（WHO I）
  2. 年齢 > 65 または < 18 歳
  3. 緩和目的の治療
  4. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除く悪性腫瘍 in situ 子宮頸がん
  5. -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法、または手術（診断を除く）の病歴
  6. 以前の放射線治療の歴史
  7. 妊娠または授乳
  8. -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪または入院を必要とするその他の呼吸器疾患、活動性肝炎、および精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DNF-N

  1. 導入化学療法：

    1 日目にドセタキセル 60 mg/m² の静脈内投与、1 日目にネダプラチン 60 mg/m² の静脈内投与、および 1 日目から 5 日目まで 1 日あたりフルオロウラシル 600 mg/m² の連続静脈内投与を 3 週間ごとに 3 サイクル

  2. 同時化学放射線療法：

    強度変調放射線療法と同時に、3 週間ごとに 100 mg/m² のネダプラチンを 3 サイクル

  3. 放射線療法：根治的強度変調放射線療法
薬：ドセタキセル、ネダプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法。 ドセタキセル 60 mg/m2 静脈内投与 1 日目。 ネダプラチン 60 mg/m2 静脈内投与日 1。 フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 1 日目から 120 時間持続静注。 21日ごと、3サイクル。
他の名前：
  • DNF
薬：ネダプラチン
同時化学療法。 放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にネダプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与。
他の名前：
  • NDP
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0-2.33 として与えられます。 原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
他の名前：
  • IMRT
アクティブコンパレータ：DPF-P

  1. 導入化学療法：

    1 日目にドセタキセル 60 mg/m² の静脈内投与、1 日目にシスプラチン 60 mg/m² の静脈内投与、および 1 日目から 5 日目まで 1 日あたり 600 mg/m² のフルオロウラシルの連続静脈内投与を 3 週間ごとに 3 サイクル

  2. 同時化学放射線療法：

    強度変調放射線療法と同時に、3 週間ごとに 100 mg/m² のシスプラチンを 3 サイクル

  3. 放射線療法：根治的強度変調放射線療法
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0-2.33 として与えられます。 原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
他の名前：
  • IMRT
薬：ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法。 ドセタキセル 60 mg/m2 静脈内投与 1 日目。 シスプラチン 60 mg/m2 静脈内投与日 1。 フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 1 日目から 120 時間持続静注。 21日ごと、3サイクル。
他の名前：
  • DPF
薬：シスプラチン
同時化学療法。 放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にシスプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与。
他の名前：
  • DDP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存 (PFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化日から、局所領域障害、遠隔障害、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
生活の質（QoL）は、欧州がん研究・治療機構の頭頸部の生活の質アンケートモジュール（EORTC QLQ-H&N35）を使用して評価されました。 EORTC QLQ-H&N35 スケールは、4 段階の回答形式 (「まったくない」から「非常に」) を採用しています。 スケール スコアは、EORTC スコアリング アルゴリズムに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能およびグローバル QoL スケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。 患者の言語習慣に応じて、英語版または中国語版のいずれかが使用されます。
3年
全生存率(OS)
時間枠：3年
OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
3年
局所無再発生存期間（LRRFS）
時間枠：3年
無再発生存期間は、無作為割付けから局所または局所再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
遠隔転移のない生存期間は、ランダムな割り当てから遠隔転移までの時間、またはあらゆる原因による死亡と定義されました。
3年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：介入後12週間
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏功評価基準 (バージョン 1.1) に従って、鼻咽頭および頸部 MRI および軟性鼻咽頭鏡検査で評価されました。
介入後12週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：介入後12週間
疾病管理率 (DCR) は、固形腫瘍の反応評価基準 (バージョン 1.1) に従って、鼻咽頭および頸部 MRI および軟性鼻咽頭鏡検査で評価されました。
介入後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jinquan Liu, M.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NPC-NDP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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