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上咽頭がんの治療におけるネダプラチンとシスプラチンの比較

2022年5月6日 更新者：Jin-Quan Liu、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

局所進行上咽頭癌に対する同時化学放射線療法と併用した導入化学療法におけるネダプラチン対シスプラチン：前向き、並行、無作為化、非盲検、第 III 相非劣性臨床試験

局所領域進行上咽頭癌に対する導入化学療法と同時併用化学放射線療法におけるネダプラチンとシスプラチンの有効性と毒性を比較すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ネダプラチンとドセタキセルの流行地域における局所領域進行上咽頭がん患者に対する同時化学放射線療法と併用した導入化学療法におけるネダプラチンとシスプラチンの有効性と毒性を比較する、前向き、並行、無作為化、非盲検、第 III 相、非劣性臨床試験です。同時化学放射線療法としてのネダプラチンと組み合わせた導入化学療法レジメンとしてのフルオロウラシル（DNF-N）と、同時化学放射線療法としてのシスプラチンと組み合わせた導入化学療法レジメンとしてのシスプラチン、ドセタキセルおよびフルオロウラシル（DPF-P）。 すべての患者は、根治的強度調節放射線療法（IMRT）を受けます。 主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

352

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jinquan Liu, M.D
  • 電話番号：0086-137-1086-6485
  • メール：609149209@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bin Qi, M.D
  • 電話番号：0086-135-8058-0985
  • メール：qibin020@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 募集
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jinquan Liu, M.D
          • 電話番号：0086-137-1086-6485
          • メール：609149209@qq.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinquan Liu, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に新たに確認された非角化上咽頭癌の患者、WHO IIまたはIIIを含む
  2. 第8版American Joint Committee on Cancer staging systemに従ってIII-IVa（T3-4N0を除く）としてステージングされた元の臨床
  3. 遠隔転移の証拠なし (M0)
  4. 18～65歳
  5. WBC≧4×10^9/l、血小板≧100×10^9/l、ヘモグロビン≧90g/l
  6. 肝機能検査正常（TBIL、ALT、AST ≤ 2.5×uln）
  7. -正常な腎機能検査（クレアチニン≤1.5×ulnまたはccr≥60ml /分）
  8. 満足のいくパフォーマンスステータス: KARNOFSKY スケール (KPS) > 70
  9. 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  1. 組織学的に確認された角化性上咽頭癌（WHO I）
  2. 年齢 > 65 または < 18 歳
  3. 緩和目的の治療
  4. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除く悪性腫瘍 in situ 子宮頸がん
  5. -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法、または手術（診断を除く）の病歴
  6. 以前の放射線治療の歴史
  7. 妊娠または授乳
  8. -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪または入院を必要とするその他の呼吸器疾患、活動性肝炎、および精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DNF-N

  1. 導入化学療法：

    1 日目にドセタキセル 60 mg/m² の静脈内投与、1 日目にネダプラチン 60 mg/m² の静脈内投与、および 1 日目から 5 日目まで 1 日あたりフルオロウラシル 600 mg/m² の連続静脈内投与を 3 週間ごとに 3 サイクル

  2. 同時化学放射線療法：

    強度変調放射線療法と同時に、3 週間ごとに 100 mg/m² のネダプラチンを 3 サイクル

  3. 放射線療法：根治的強度変調放射線療法
薬：ドセタキセル、ネダプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法。 ドセタキセル 60 mg/m2 静脈内投与 1 日目。 ネダプラチン 60 mg/m2 静脈内投与日 1。 フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 1 日目から 120 時間持続静注。 21日ごと、3サイクル。
他の名前：
  • DNF
薬：ネダプラチン
同時化学療法。 放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にネダプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与。
他の名前：
  • NDP
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0-2.33 として与えられます。 原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
他の名前：
  • IMRT
アクティブコンパレータ：DPF-P

  1. 導入化学療法：

    1 日目にドセタキセル 60 mg/m² の静脈内投与、1 日目にシスプラチン 60 mg/m² の静脈内投与、および 1 日目から 5 日目まで 1 日あたり 600 mg/m² のフルオロウラシルの連続静脈内投与を 3 週間ごとに 3 サイクル

  2. 同時化学放射線療法：

    強度変調放射線療法と同時に、3 週間ごとに 100 mg/m² のシスプラチンを 3 サイクル

  3. 放射線療法：根治的強度変調放射線療法
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0-2.33 として与えられます。 原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
他の名前：
  • IMRT
薬：ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル
導入化学療法。 ドセタキセル 60 mg/m2 静脈内投与 1 日目。 シスプラチン 60 mg/m2 静脈内投与日 1。 フルオロウラシル 3000 mg/m2 を 1 日目から 120 時間持続静注。 21日ごと、3サイクル。
他の名前：
  • DPF
薬：シスプラチン
同時化学療法。 放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目にシスプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与。
他の名前：
  • DDP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存 (PFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化日から、局所領域障害、遠隔障害、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
生活の質（QoL）は、欧州がん研究・治療機構の頭頸部の生活の質アンケートモジュール（EORTC QLQ-H&N35）を使用して評価されました。 EORTC QLQ-H&N35 スケールは、4 段階の回答形式 (「まったくない」から「非常に」) を採用しています。 スケール スコアは、EORTC スコアリング アルゴリズムに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能およびグローバル QoL スケールでは、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 症状スケールでは、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。 患者の言語習慣に応じて、英語版または中国語版のいずれかが使用されます。
3年
全生存率(OS)
時間枠：3年
OSは、無作為に割り当てられた日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
3年
局所無再発生存期間（LRRFS）
時間枠：3年
無再発生存期間は、無作為割付けから局所または局所再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3年
無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：3年
遠隔転移のない生存期間は、ランダムな割り当てから遠隔転移までの時間、またはあらゆる原因による死亡と定義されました。
3年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：介入後12週間
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏功評価基準 (バージョン 1.1) に従って、鼻咽頭および頸部 MRI および軟性鼻咽頭鏡検査で評価されました。
介入後12週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：介入後12週間
疾病管理率 (DCR) は、固形腫瘍の反応評価基準 (バージョン 1.1) に従って、鼻咽頭および頸部 MRI および軟性鼻咽頭鏡検査で評価されました。
介入後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Jinquan Liu, M.D、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2028年6月30日

研究の完了 (予想される)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPC-NDP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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