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비인두암 치료에서 네다플라틴 대 시스플라틴

2022년 5월 6일 업데이트: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

국소 진행성 비인두 암종에 대한 병행 화학방사선 요법과 병용한 유도 화학 요법에서 네다플라틴 대 시스플라틴: 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, 제3상 비열등성 임상 연구

국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 동시 화학방사선요법과 병용된 유도 화학요법에서 네다플라틴과 시스플라틴의 효과 및 독성을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 풍토병 지역(네다플라틴, 도세탁셀)에서 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에 대한 동시 화학방사선요법과 병용된 유도 화학요법에서 네다플라틴 대 시스플라틴의 효과 및 독성을 비교하기 위한 전향적, 병렬, 무작위, 공개 표지, III상, 비열등성 임상 시험입니다. 동시 화학방사선요법(DNF-N)으로서 네다플라틴과 병용된 유도 화학요법 요법으로서의 플루오로우라실 대 동시 화학방사선요법(DPF-P)으로서 시스플라틴과 병용된 유도 화학요법으로서 시스플라틴, 도세탁셀 및 플루오로우라실. 모든 환자는 근치강도조절방사선치료(IMRT)를 받게 됩니다. 1차 종점은 무진행 생존(PFS)입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
352

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jinquan Liu, M.D
  • 전화번호: 0086-137-1086-6485
  • 이메일: 609149209@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Bin Qi, M.D
  • 전화번호: 0086-135-8058-0985
  • 이메일: qibin020@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 모병
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinquan Liu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. WHO II 또는 III를 포함하여 조직학적으로 새롭게 확인된 비각화성 비인두암 환자
  2. 제8판 American Joint Committee on Cancer 병기결정 시스템에 따라 III-IVa(T3-4N0 제외)로 최초 임상 병기가 결정됨
  3. 원격 전이의 증거 없음(M0)
  4. 18-65세 사이의 연령
  5. WBC≥4×10^9/ l, 혈소판 ≥ 100×10^9/ l 및 헤모글로빈 ≥ 90g/l
  6. 간 기능 검사 정상(TBIL, ALT, AST ≤ 2.5×uln)
  7. 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 ≤ 1.5×uln 또는 ccr ≥ 60ml/min)
  8. 만족스러운 성능 상태: KARNOFSKY 척도(KPS) > 70
  9. 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 각질화 비인두 암종(WHO I)
  2. 65세 이상 또는 18세 미만
  3. 완화 의도를 가진 치료
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암
  5. 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외)의 이력
  6. 이전 방사선 요법의 역사
  7. 임신 또는 수유
  8. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 호흡기 질환의 급성 악화, 활동성 간염 및 정신 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DNF-N

  1. 유도 화학 요법:

    3주마다 1일째 도세탁셀 60mg/m² 정맥 주사, 1일째 네다플라틴 60mg/m² 정맥 주사, 1일부터 5일까지 매일 연속 정맥 플루오로우라실 600mg/m² 정맥 주사, 매 3주

  2. 동시 화학 방사선 요법:

    강도 조절 방사선 요법과 동시에 3주마다 100mg/m² 네다플라틴의 3주기

  3. 방사선 요법: 급진적이고 강도가 조절된 방사선 요법
의약품: 도세탁셀, 네다플라틴, 플루오로우라실
유도 화학 요법. 도세탁셀 60mg/m2 정맥주사 1일. Nedaplatin 60mg/m2 정맥주사 일 1. Fluorouracil 3000 mg/m2 연속 정맥 주입 1일부터 120시간. 21일마다 3주기.
다른 이름들:
  • DNF
의약품: 네다플라틴
동시 화학 요법. 방사선 요법 1일, 22일, 43일에 Nedaplatin 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • NDP
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다. 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
  • IMRT
활성 비교기: DPF-P

  1. 유도 화학 요법:

    3주마다 1일째 도세탁셀 60mg/m² 정맥주사, 1일째 시스플라틴 60mg/m² 정맥주사, 1일부터 5일까지 플루오로우라실 600mg/m² 연속 정맥주사 3주기

  2. 동시 화학 방사선 요법:

    강도 조절 방사선 요법과 동시에 3주마다 100mg/m² 시스플라틴의 3주기

  3. 방사선 요법: 급진적이고 강도가 조절된 방사선 요법
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 2.0-2.33으로 지정됩니다. 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분획으로 분획당 Gy, 원발성 종양에 대한 총 선량이 66 Gy 이상입니다.
다른 이름들:
  • IMRT
의약품: 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실
유도 화학 요법. 도세탁셀 60mg/m2 정맥주사 1일. 시스플라틴 60 mg/m2 정맥 주사일1. Fluorouracil 3000 mg/m2 연속 정맥 주입 1일부터 120시간. 21일마다 3주기.
다른 이름들:
  • DPF
의약품: 시스플라틴
동시 화학 요법. 방사선 요법 1일, 22일, 43일에 시스플라틴 100mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • DDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 국소적 실패, 먼 거리의 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 3 년
삶의 질(QoL)은 머리와 목에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문 모듈(EORTC QLQ-H&N35)을 사용하여 평가되었습니다. EORTC QLQ-H&N35 척도는 4점 응답 형식("전혀 아님"에서 "매우 많이")을 사용합니다. 스케일 스코어는 EORTC 스코어링 알고리즘에 따라 0에서 100까지의 스케일로 변환됩니다. 기능 및 전체 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 나타냅니다. 영어 또는 중국어 버전은 환자의 언어 습관에 따라 사용됩니다.
3 년
전반적인 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
3 년
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
무재발 생존은 무작위 배정에서 국소적 또는 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 년
원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
원격 전이 없는 생존은 무작위 할당에서 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 개입 후 12주
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 고형암 반응 평가 기준(1.1판)에 따라 비인두경부 MRI와 굴곡성 비인두경 검사로 평가하였다.
개입 후 12주
질병 통제율(DCR)
기간: 개입 후 12주
질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(버전 1.1)에 따라 비인두 및 경부 MRI와 유연한 비인두경 검사로 평가되었습니다.
개입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NPC-NDP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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