Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedaplatin versus cisplatin i behandling for nasopharyngeal carcinom

6. maj 2022 opdateret af: Jin-Quan Liu, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, fase III non-inferioritets klinisk undersøgelse

At sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi for lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt, randomiseret, åbent mærket, fase III, non-inferioritet klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​nedaplatin versus cisplatin i induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi til lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinompatienter i endemisk område, nedaplataxelin og fluorouracil som induktionskemoterapiregime kombineret med nedaplatin som samtidig kemoradioterapi (DNF-N) versus cisplatin, docetaxel og fluorouracil som induktionskemoterapiregime kombineret med cisplatin som samtidig kemoradioterapi (DPF-P). Alle patienter vil modtage radikal intens moduleret strålebehandling (IMRT). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jinquan Liu, M.D
  • Telefonnummer: 0086-137-1086-6485
  • E-mail: 609149209@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinquan Liu, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III
  2. Original klinisk iscenesat som III-IVa (undtagen T3-4N0) i henhold til 8. udgave American Joint Committee on Cancer iscenesættelsessystem
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Alder mellem 18-65
  5. WBC≥4×10^9/l, blodplader ≥100×10^9/l og hæmoglobin ≥90g/l
  6. Med normal leverfunktionstest (TBIL、ALT、AST ≤ 2,5×uln)
  7. Med normal nyrefunktionstest (kreatinin ≤ 1,5×uln eller ccr ≥ 60ml/min)
  8. Tilfredsstillende præstationsstatus: KARNOFSKY-skala (KPS) > 70
  9. Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO I)
  2. Alder >65 eller < 18 år
  3. Behandling med palliativ hensigt
  4. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft
  5. Anamnese med tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til den primære tumor eller noder
  6. Historie om tidligere strålebehandling
  7. Graviditet eller amning
  8. Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse på hospital, aktiv hepatitis og mental forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DNF-N

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cyklusser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs nedaplatin 60 mg/m² på dag 1 og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² om dagen fra dag 1 til dag 5, hver 3. uge

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cyklusser af 100 mg/m² nedaplatin hver 3. uge, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens moduleret strålebehandling
Medicin: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DNF
Medicin: Nedaplatin
Samtidig kemoterapi. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • NDP
Stråling: Intensitetsmoduleret-strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: DPF-P

  1. Induktionskemoterapi:

    tre cyklusser med intravenøs docetaxel 60 mg/m² på dag 1, intravenøs cisplatin 60 mg/m² på dag 1 og kontinuerlig intravenøs fluorouracil 600 mg/m² dagligt fra dag 1 til dag 5 hver 3. uge

  2. Samtidig kemoradioterapi:

    tre cyklusser af 100 mg/m² cisplatin hver 3. uge, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling

  3. Stråleterapi: radikal intens moduleret strålebehandling
Stråling: Intensitetsmoduleret-strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,33 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor.
Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Docetaxel, cisplatin, fluorouracil
Induktionskemoterapi. Docetaxel 60 mg/m2 intravenøs dag1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenøs dag1. Fluorouracil 3000 mg/m2 kontinuerlig intravenøs infusion 120 timer fra dag 1. Hver 21. dag, 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DPF
Medicin: Cisplatin
Samtidig kemoterapi. Cisplatin 100 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 22, 43 af strålebehandling.
Andre navne:
  • DDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for lokoregionalt svigt, fjernt svigt eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-modul for hoved og nakke (EORTC QLQ-H&N35). EORTC QLQ-H&N35 skalaen anvender et 4-punkts svarformat ("slet ikke" til "meget"). Skalaresultater transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scorealgoritmen. For funktions- og den globale QoL-skala indikerer en højere score bedre helbred. For symptomskalaerne indikerer en højere score et højere niveau af symptombyrde. Enten engelsk eller kinesisk version vil blive brugt i henhold til patientens sprogvaner.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til lokalt eller regionalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
3 år
Fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling til fjernmetastase eller død af enhver årsag.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebene
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet med nasopharyngeal og nakke MRI og fleksibel nasopharyngoskopi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 uger efter indgrebene
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uger efter indgrebene
Disease Control Rate (DCR) blev vurderet med nasopharyngeal og nakke MRI og fleksibel nasopharyngoskopi i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid tumors (version 1.1)
12 uger efter indgrebene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jinquan Liu, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NPC-NDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger