Elevit妊娠第2および第3トリメスター（多微量栄養素およびDHAサプリメント）が第2および第3トリメスター中の妊婦の栄養状態に及ぼす影響に関する臨床研究

包含基準:

• -18歳から42歳（両端を含む）の健康な妊娠中の白人女性-妊娠第1〜第2トリメスター（妊娠期間（GA）スクリーニングで11〜14週目）;
• ヘモグロビン (Hg) > 105g/L;
• 目立たない胎児の異常スクリーニング;
• 通常の超音波検査 (超音波検査 (USG));
• 単胎妊娠;
• 1日あたり少なくとも400 mcgの葉酸を摂取する;
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎の血清反応陰性;
• -治験責任医師の意見では、計画されたすべての訪問に参加し、補充計画を遵守し、実験室試験に参加し、臨床プロトコルに従って他のすべての研究関連手順に参加できる妊娠中の女性;
• -研究に参加するための個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供する妊娠中の女性 研究に参加する前に、研究のすべての関連する側面について知らされ、これらを理解し受け入れたことを示すすべての研究手順を遵守する.

除外基準:

• 身体的（バイタルサインを含む。 血圧および脈拍数）、血液学的および臨床化学的パラメーターが正常から逸脱し、臨床的に関連している;
• スクリーニング時およびベースライン時の感染症（急性または慢性）;
• 現在の代謝性疾患（例： 糖尿病、甲状腺機能低下症);
• 前回の納品から 12 か月未満。
• 吸収不良に関連する病歴または現在の疾患、または胃腸管の他の重度の疾患（例： 慢性炎症性腸疾患、鉄蓄積、鉄利用障害);任意の歴史または現在の神経学的、心臓、内分泌または出血障害;
• 特定の食事（例： ビーガン ベジタリアン、セリアック病、ラクトース フリー);
• 体格指数 (BMI) < 18 または >30 kg/m2;
• すでにDHA/マルチビタミンサプリメント（葉酸または鉄分を除く）を摂取している妊婦;
• -悪性または前悪性疾患と診断または疑われる;
• 現在の臨床的に重大なうつ病;
• -試験治療の成分のいずれかと相互作用する可能性のある医薬品または栄養補助食品の現在の摂取量（つまり、 フルオロキノロン、ビスフォスフォネート、レボドパ、レボチロキシン、ペニシラミン、テトラサイクリンまたはトリエチンを含む抗生物質);
• -ビタミン、ミネラル、微量元素、またはDHAの補給が推奨/禁忌となる可能性のある疾患の病歴または現在の疾患[鎌状赤血球貧血、銅代謝障害（ウィルソン病）、腎疾患、腎結石、尿路結石、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、肝胆道疾患、既存のビタミン過剰症、鉄代謝障害、高マグネシウム血症];
• 重度の妊娠悪阻;
• 以前の不利な出生結果 (例: 在胎週数、低出生体重、早産、死産、2 回以上の連続した自然流産には小さい);
• 以前の有害な妊娠転帰（例 妊娠糖尿病）;
• -現在または以前の妊娠で診断された先天性異常;
• 既知の保因者、または遺伝性疾患または状態の影響を受けている (例: 常染色体劣性疾患の突然変異キャリア);
• 薬物、アルコールまたはその他の物質の過去または現在の乱用;
• 現在の喫煙者および現在の妊娠中に喫煙した女性;
• -研究サプリメントの成分のいずれかに対する過敏症または既知のアレルギーの病歴。