Elevit妊娠第2および第3トリメスター（多微量栄養素およびDHAサプリメント）が第2および第3トリメスター中の妊婦の栄養状態に及ぼす影響に関する臨床研究
2020年11月12日 更新者：Bayer
妊娠中の複数の微量栄養素とドコサヘキサエン酸（DHA）の補給が母体のバイオマーカーと乳児の人体測定結果に及ぼす影響
この研究の目的は、ビタミン、食物ミネラル、オメガ 3 脂肪酸 (ドコサヘキサエン酸、DHA) などの微量栄養素のソフトジェル製剤を、妊娠の第 2 および第 3 トリメスターの妊娠中の女性の食事にどのように追加するかについての情報を収集することです。分娩時の母親と乳児の栄養状態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳から42歳（両端を含む）の健康な妊娠中の白人女性-妊娠第1〜第2トリメスター（妊娠期間（GA）スクリーニングで11〜14週目）;
- ヘモグロビン (Hg) > 105g/L;
- 目立たない胎児の異常スクリーニング;
- 通常の超音波検査 (超音波検査 (USG));
- 単胎妊娠;
- 1日あたり少なくとも400 mcgの葉酸を摂取する;
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎の血清反応陰性;
- -治験責任医師の意見では、計画されたすべての訪問に参加し、補充計画を遵守し、実験室試験に参加し、臨床プロトコルに従って他のすべての研究関連手順に参加できる妊娠中の女性;
- -研究に参加するための個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供する妊娠中の女性 研究に参加する前に、研究のすべての関連する側面について知らされ、これらを理解し受け入れたことを示すすべての研究手順を遵守する.
除外基準:
- 身体的（バイタルサインを含む。 血圧および脈拍数）、血液学的および臨床化学的パラメーターが正常から逸脱し、臨床的に関連している;
- スクリーニング時およびベースライン時の感染症（急性または慢性）;
- 現在の代謝性疾患（例： 糖尿病、甲状腺機能低下症);
- 前回の納品から 12 か月未満。
- 吸収不良に関連する病歴または現在の疾患、または胃腸管の他の重度の疾患（例： 慢性炎症性腸疾患、鉄蓄積、鉄利用障害);任意の歴史または現在の神経学的、心臓、内分泌または出血障害;
- 特定の食事（例： ビーガン ベジタリアン、セリアック病、ラクトース フリー);
- 体格指数 (BMI) < 18 または >30 kg/m2;
- すでにDHA/マルチビタミンサプリメント（葉酸または鉄分を除く）を摂取している妊婦;
- -悪性または前悪性疾患と診断または疑われる;
- 現在の臨床的に重大なうつ病;
- -試験治療の成分のいずれかと相互作用する可能性のある医薬品または栄養補助食品の現在の摂取量（つまり、 フルオロキノロン、ビスフォスフォネート、レボドパ、レボチロキシン、ペニシラミン、テトラサイクリンまたはトリエチンを含む抗生物質);
- -ビタミン、ミネラル、微量元素、またはDHAの補給が推奨/禁忌となる可能性のある疾患の病歴または現在の疾患[鎌状赤血球貧血、銅代謝障害（ウィルソン病）、腎疾患、腎結石、尿路結石、高カルシウム血症、高カルシウム尿症、肝胆道疾患、既存のビタミン過剰症、鉄代謝障害、高マグネシウム血症];
- 重度の妊娠悪阻;
- 以前の不利な出生結果 (例: 在胎週数、低出生体重、早産、死産、2 回以上の連続した自然流産には小さい);
- 以前の有害な妊娠転帰（例 妊娠糖尿病）;
- -現在または以前の妊娠で診断された先天性異常;
- 既知の保因者、または遺伝性疾患または状態の影響を受けている (例: 常染色体劣性疾患の突然変異キャリア);
- 薬物、アルコールまたはその他の物質の過去または現在の乱用;
- 現在の喫煙者および現在の妊娠中に喫煙した女性;
- -研究サプリメントの成分のいずれかに対する過敏症または既知のアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な妊婦 - サプリメント
妊娠第 2 および第 3 トリメスター中の微量栄養素とドコサヘキサエン酸 (DHA) 製剤 (マルチマイクロニュートリエントおよびドコサヘキサエン酸 (MMS) ソフトジェルカプセル) の補給。 サブグループ: 帝王切開を行った健康な妊婦 [選択的帝王切開を受ける被験者のサブセット (研究アームあたり約 10 人の被験者) (研究とは別の理由で)] |
1 日 1 回の微量栄養素と DHA の補給 (複数の微量栄養素とドコサヘキサエン酸 (MMS) ソフトジェル カプセル)
他の名前：
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他の：健康な妊婦 - サプリメントなし
コントロール研究会 サブグループ: 帝王切開を行った健康な妊婦 [選択的帝王切開を受ける被験者のサブセット (研究アームあたり約 10 人の被験者) (研究とは別の理由で)] |
マルチ微量栄養素とドコサヘキサエン酸（MMS）ソフトジェルカプセルを補給していない妊婦の対照研究グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: 血中 RBC DHA/wt% TFA
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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妊娠の第 2 および第 3 トリメスター中の微量栄養素および DHA (ドコサヘキサエン酸) の補給の有益な効果を評価するために、全脂肪酸の赤血球 (RBC) DHA 重量パーセント (DHA wt% TFA) を測定します。主要な母体変数としてのベースライン。 妊娠年齢は、女性の最終月経 (LMP) の開始から取得した妊娠年齢の尺度、または可能であればより正確な方法で推定された対応する妊娠年齢です。 このような方法には、受精（体外受精で可能な場合）または産科超音波検査から既知の期間に14日を追加することが含まれます。 このような妊娠期間の定義を使用することの人気は、月経が基本的に常に認識されることですが、通常、受精がいつ発生したかを識別する便利な方法がありません. |
ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: 血中 RBC EPA/wt% TFA
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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赤血球 (RBC) EPA (エイコサペンタエン酸) 総脂肪酸の重量パーセント (DHA wt% TFA)。
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: 血中 RBC DHA/TFA 比率 %
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: RBC の血中 RBC オメガ 3 指数
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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「オメガ-3 指数」は、赤血球膜中の EPA と DHA の含有量を、全赤血球脂肪酸のパーセンテージとして表したものです。
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: 血中 25-ヒドロキシビタミン D 濃度 %
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: 血中グルタチオン (GSH)/酸化型グルタチオン (GSSG) 比 %
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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グルタチオンは、還元 (GSH) および酸化 (GSSG) 状態で存在します。
還元型グルタチオンは好気性細胞で最も豊富な抗酸化物質であり、グルタチオンペルオキシダーゼによって発揮される脂質ヒドロペルオキシドと過酸化水素の解毒に関与しています。
細胞が酸化ストレスレベルの上昇にさらされると、GSSG が蓄積し、GSH/GSSG 比が低下します。
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: 血中活性酸素代謝物 (ROM) 濃度 %
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースラインからの変化: 血中 8-イソプロスタン濃度 %
時間枠：ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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ベースライン: 在胎週数 (GA) 11 ～ 13 週および GA 24 ～ 26 週および 34 ～ 36 週でのスクリーニング
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幼児のセックス
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の妊娠期間
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の頭囲
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の体重測定
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の長さの測定
時間枠：配達時
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配達時
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幼児ポンデラル指数
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の皮下脂肪の厚さ
時間枠：配達時
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3 回の測定: 左側の三頭筋、上腕二頭筋、上腕骨、および肩甲骨下を、10 g/mm2 の一定の圧力で操作される標準のスキンフォールド キャリパーを使用して)
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配達時
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幼児アプガースコア
時間枠：配達時
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配達時
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幼児の骨密度
時間枠：お届け後10日以内
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お届け後10日以内
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臍帯血ガス分析
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおける臍帯血サンプルの評価。
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配達時
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臍帯血pH分析
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおける臍帯血サンプルの評価。
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配達時
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臍帯血代謝分析
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおける臍帯血サンプルの評価。
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配達時
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胎盤重量
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおける胎盤組織サンプルの評価。 胎盤効率は、出生時体重を胎盤重量で割った値として計算される胎児/胎盤重量 (F/P) 比によって推定されます。 |
配達時
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胎盤バイオメトリックパラメータ
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおける胎盤組織サンプルの評価。 すなわち、絨毛膜楕円板の大きい方 (D) と小さい方 (d) の直径、胎児/胎盤重量 (F/P 比) |
配達時
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血液、臍帯血および胎盤 RBC DHA/wt% TFA
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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血液、臍帯血および胎盤 RBC EPA wt% TFA
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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血液、臍帯血および胎盤のDHA/TFA比 %
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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血液、臍帯血、胎盤 RBC オメガ 3 指数
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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胎盤組織および単離された栄養膜細胞におけるミトコンドリア DNA 含有量の評価
時間枠：配達時
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mtDNA は、ミトコンドリアの含有量を評価するための広く受け入れられている分子マーカーです。 帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。 |
配達時
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胎盤組織および単離されたトロホブラスト細胞におけるIL-6（インターロイキン6）、IL-10（インターロイキン10）およびTNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）
時間枠：配達時
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これらの遺伝子はヒト胎盤で構成的に発現され、信頼できる炎症マーカーです。 帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。 |
配達時
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胎盤組織メタボロミクス解析
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。 メタボロミクス分析を実施する理論的根拠は、妊娠の第 2 および第 3 期におけるマルチ微量栄養素サプリメント (MMS) の補給が、母体および乳児の妊娠転帰に影響を与えるかどうかを理解することです (例: 酸化ストレス、胎盤機能）。 |
配達時
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血液、臍帯血、胎盤8-イソプロスタン
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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血液、臍帯血、および胎盤の活性酸素代謝物 (ROM) 濃度 %
時間枠：配達時
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帝王切開を受ける女性のサブセットにおけるサンプル評価。
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配達時
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有害事象（AE）の数
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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AEの重症度
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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治験薬とのAE関係
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の食事頻度アンケート FFQ
時間枠：GA 週 34～36 まで
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DHAを提供する食品に焦点を当てる
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GA 週 34～36 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。